Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SHR-A1921 in combinatie met andere middelen tegen kanker bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

25 september 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, multicenter, fase Ib/II-onderzoek van SHR-A1921 in combinatie met andere middelen tegen kanker bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze onderzoeksstudie is een multicentrische fase Ⅰb/Ⅱ studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-A1921 in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-75 jaar;
  2. In staat zijn vers of gearchiveerd tumorweefsel aan te leveren.
  3. Ph 1b: klinisch of pathologisch gediagnosticeerde gevorderde solide tumor. Ph II: Histologisch of cytologisch bevestigde, gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
  4. Met minimaal één meetbare laesie (conform RECIST v1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score: 0-1.
  6. Met een levensverwachting ≥ 12 weken.
  7. Voldoende orgaanfuncties.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannelijke proefpersonen van wie de partner een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moeten ermee instemmen een betrouwbare en geldige anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde hersenmetastasen of vergezeld van meningeale metastasen, compressie van het ruggenmerg.
  2. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of abdominale effusie met klinische symptomen.
  3. Eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten anders dan genezen basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ van de borst (DCIS), papillair schildkliercarcinoom en andere maligniteiten die adequaat zijn behandeld en genezen gedurende ≥3 jaar
  4. Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg); eerdere hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
  5. met een actieve of bekende auto-immuunziekte
  6. met actieve longtuberculose-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-A1921
A1: SHR-A1921 + Adebrelimab A2: SHR-A1921 + Carboplatine A3: SHR-A1921 + Cisplatine A4: SHR-A1921 + Bevacizumab A5: SHR-A1921 + Adebrelimab + Carboplatine A6: SHR-A1921 + Adebrelimab + Cisplatine B1: A1921+Adebrelimab B2:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatine/Cisplatine
Geneesmiddel: SHR-A1921 toegediend als een IV-infusie Geneesmiddel: Adebrelimab toegediend als een IV-infusie Geneesmiddel: Carboplatine toegediend als een IV-infusie Geneesmiddel: Cisplatine toegediend als een IV-infusie Geneesmiddel: Bevacizumab toegediend als een IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat enige dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren gedurende de DLT-periode. (Fase 1b)
Tijdsspanne: tot 21 dagen van cyclus 1
tot 21 dagen van cyclus 1
Bepaling van aanbevolen fase II-dosis (RP2D) (Fase 1b)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen van cyclus 1
Tot 21 dagen van cyclus 1
Objectief responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 (fase II)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1e (alleen Ph1b),
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)]
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)]
Responsduur zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Ziektebestrijdingspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Tijd tot reactie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven.
ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-A1921-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren