- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05765032
Studie van SHR-A1921 in combinatie met andere middelen tegen kanker bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
25 september 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een open-label, multicenter, fase Ib/II-onderzoek van SHR-A1921 in combinatie met andere middelen tegen kanker bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Deze onderzoeksstudie is een multicentrische fase Ⅰb/Ⅱ studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-A1921 in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-75 jaar;
- In staat zijn vers of gearchiveerd tumorweefsel aan te leveren.
- Ph 1b: klinisch of pathologisch gediagnosticeerde gevorderde solide tumor. Ph II: Histologisch of cytologisch bevestigde, gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
- Met minimaal één meetbare laesie (conform RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score: 0-1.
- Met een levensverwachting ≥ 12 weken.
- Voldoende orgaanfuncties.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannelijke proefpersonen van wie de partner een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moeten ermee instemmen een betrouwbare en geldige anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde hersenmetastasen of vergezeld van meningeale metastasen, compressie van het ruggenmerg.
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of abdominale effusie met klinische symptomen.
- Eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten anders dan genezen basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, ductaal carcinoom in situ van de borst (DCIS), papillair schildkliercarcinoom en andere maligniteiten die adequaat zijn behandeld en genezen gedurende ≥3 jaar
- Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg); eerdere hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
- met een actieve of bekende auto-immuunziekte
- met actieve longtuberculose-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-A1921
A1: SHR-A1921 + Adebrelimab A2: SHR-A1921 + Carboplatine A3: SHR-A1921 + Cisplatine A4: SHR-A1921 + Bevacizumab A5: SHR-A1921 + Adebrelimab + Carboplatine A6: SHR-A1921 + Adebrelimab + Cisplatine B1: A1921+Adebrelimab B2:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatine/Cisplatine
|
Geneesmiddel: SHR-A1921 toegediend als een IV-infusie Geneesmiddel: Adebrelimab toegediend als een IV-infusie Geneesmiddel: Carboplatine toegediend als een IV-infusie Geneesmiddel: Cisplatine toegediend als een IV-infusie Geneesmiddel: Bevacizumab toegediend als een IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat enige dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren gedurende de DLT-periode. (Fase 1b)
Tijdsspanne: tot 21 dagen van cyclus 1
|
tot 21 dagen van cyclus 1
|
|
Bepaling van aanbevolen fase II-dosis (RP2D) (Fase 1b)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen van cyclus 1
|
Tot 21 dagen van cyclus 1
|
|
Objectief responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 (fase II)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
|
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1e (alleen Ph1b),
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)]
|
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)]
|
|
Responsduur zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
|
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
|
|
Ziektebestrijdingspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
|
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
|
|
Tijd tot reactie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
|
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
|
|
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
|
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven.
|
ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-A1921-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .