SHR-A1921联合其他抗癌药物治疗晚期实体瘤的研究
2024年9月25日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-A1921 联合其他抗癌药物治疗晚期实体瘤患者的开放标签、多中心、Ib/II 期研究
本研究是一项多中心Ⅰb/Ⅱ期研究，旨在评估 SHR-A1921 联合其他抗癌药物治疗晚期实体瘤的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-75岁；
- 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织。
- Ph 1b：临床或病理诊断为晚期实体瘤。 II期：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非小细胞肺癌
- 具有至少一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-1。
- 预期寿命≥12周。
- 足够的器官功能。
- 育龄妇女 (WOCBP) 和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意使用可靠有效的避孕方法。
排除标准：
- 未经治疗的脑转移或伴有脑膜转移、脊髓受压。
- 出现无法控制的胸腔积液、心包积液或有临床症状的腹腔积液。
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌 (DCIS)、甲状腺乳头状癌以及其他已充分治疗并治愈 ≥ 3 年的恶性肿瘤外，既往或共存的恶性肿瘤
- 降压药不能很好控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；既往高血压危象或高血压脑病。
- 患有任何活动性或已知的自身免疫性疾病
- 患有活动性肺结核感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-A1921
A1：SHR-A1921+Adebrelimab A2：SHR-A1921+Carboplatin A3：SHR-A1921+Cisplatin A4：SHR-A1921+Bevacizumab A5：SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin A6：SHR-A1921+Adebrelimab+Cisplatin B1：SHR- A1921+Adebrelimab B2：SHR-A1921+Adebrelimab+卡铂/顺铂
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药物：SHR-A1921 作为静脉输注给药 药物：阿德布雷单抗作为静脉输注给药 药物：卡铂作为静脉输注给药 药物：顺铂作为静脉输注给药 药物：贝伐珠单抗作为静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 DLT 期间经历任何剂量限制毒性 (DLT) 的受试者数量。 （1b期）
大体时间：最多 21 天的周期 1
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最多 21 天的周期 1
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II期推荐剂量（RP2D）的确定（1b期）
大体时间：最多 21 天的周期 1
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最多 21 天的周期 1
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研究者根据 RECIST v1.1（II 期）评估的客观缓解率
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
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从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究者根据 RECIST v1.1e（仅限 Ph1b）评估的客观缓解率，
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）]
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从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）]
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的反应持续时间
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
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从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的疾病控制率
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
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从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的反应时间
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
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从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
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研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
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从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
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总生存期
大体时间：最后一位患者入组后大约 12 个月。
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最后一位患者入组后大约 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月30日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-A1921-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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