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Studio di SHR-A1921 in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

25 settembre 2024 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib/II di SHR-A1921 in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio di ricerca è uno studio di fase Ⅰb/Ⅱ multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-A1921 in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18-75 anni;
  2. Essere in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato.
  3. Ph 1b: tumore solido avanzato diagnosticato clinicamente o patologicamente. Ph II: carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, avanzato o metastatico
  4. Con almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1)
  5. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  6. Con un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  7. Funzioni organiche sufficienti.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) e i soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e valido.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali non trattate o accompagnate da metastasi meningee, compressione del midollo spinale.
  2. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento addominale con sintomi clinici.
  3. Precedenti o coesistenti tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali della pelle curato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale in situ della mammella (DCIS), carcinoma papillare della tiroide e altri tumori maligni che sono stati adeguatamente trattati e curati per ≥3 anni
  4. Ipertensione che non può essere ben controllata con farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg); precedente crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.
  5. con qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota
  6. con infezione da tubercolosi polmonare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-A1921
A1：SHR-A1921+Adebrelimab A2：SHR-A1921+Carboplatino A3：SHR-A1921+Cisplatino A4：SHR-A1921+Bevacizumab A5：SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatino A6：SHR-A1921+Adebrelimab+Cisplatino B1：SHR- A1921+Adebrelimab B2：SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatino/Cisplatino
Droga: SHR-A1921；
Farmaco: SHR-A1921 somministrato come infusione endovenosa Farmaco: Adebrelimab somministrato come infusione endovenosa Farmaco: carboplatino somministrato come infusione endovenosa Farmaco: cisplatino somministrato come infusione endovenosa Farmaco: bevacizumab somministrato come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità limitante la dose (DLT) durante il periodo DLT. (Fase 1b)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni del ciclo 1
fino a 21 giorni del ciclo 1
Determinazione della dose raccomandata di Fase II (RP2D) (Fase 1b)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni del ciclo 1
Fino a 21 giorni del ciclo 1
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1（Fase II）
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1e (solo Ph1b),
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)]
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)]
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Tasso di controllo delle malattie valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Tempo di risposta valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.
circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-A1921-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su SHR-A1921；

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