Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SHR-A1921 i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide svulster

25. september 2024 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En åpen etikett, multisenter, fase Ib/II-studie av SHR-A1921 i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne forskningsstudien er en multisenter fase Ⅰb/Ⅱ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-A1921 i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18-75 år;
  2. Kunne gi friskt eller arkivert tumorvev.
  3. Ph 1b: klinisk eller patologisk diagnostisert avansert solid tumor . Ph II: Histologisk eller cytologisk bekreftet, avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  4. Med minst én målbar lesjon (i samsvar med RECIST v1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat: 0-1.
  6. Med forventet levealder ≥ 12 uker.
  7. Tilstrekkelige organfunksjoner.
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige forsøkspersoner hvis partner er kvinner i fertil alder, må samtykke i å bruke en pålitelig og gyldig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet hjernemetastaser eller ledsaget av meningeale metastaser, ryggmargskompresjon.
  2. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller abdominal effusjon med kliniske symptomer.
  3. Tidligere eller sameksisterende maligniteter andre enn kurert basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ av brystet (DCIS), papillært skjoldbruskkjertelkarsinom og andre maligniteter som har blitt tilstrekkelig behandlet og kurert i ≥3 år
  4. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg); tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  5. med enhver aktiv eller kjent autoimmun sykdom
  6. med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-A1921
A1:SHR-A1921+Adebrelimab A2:SHR-A1921+Carboplatin A3:SHR-A1921+Cisplatin A4:SHR-A1921+Bevacizumab A5:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin A69:SHR1-Ade: A1921+Adebrelimab B2:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin/Cisplatin
Medikament: SHR-A1921 administrert som en IV-infusjon Medikament: Adebrelimab administrert som en IV-infusjon Medikament: Karboplatin administrert som en IV-infusjon Medikament: Cisplatin administrert som en IV-infusjon Medikament: Bevacizumab administrert som en IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som har opplevd noen dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av DLT-perioden. (Fase 1b)
Tidsramme: opptil 21 dager av syklus 1
opptil 21 dager av syklus 1
Bestemmelse av anbefalt fase II-dose (RP2D) (Fase 1b)
Tidsramme: Opptil 21 dager av syklus 1
Opptil 21 dager av syklus 1
Objektiv responsrate vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate som vurderes av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1e (kun Ph1b),
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)]
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)]
Varighet av respons som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
Sykdomskontrollrate som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
Tid til respons som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
Progresjonsfri overlevelse som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
Total overlevelse
Tidsramme: ca. 12 måneder etter siste pasientregistrering.
ca. 12 måneder etter siste pasientregistrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-A1921-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere