- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05765032
Studie av SHR-A1921 i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide svulster
25. september 2024 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En åpen etikett, multisenter, fase Ib/II-studie av SHR-A1921 i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne forskningsstudien er en multisenter fase Ⅰb/Ⅱ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-A1921 i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-75 år;
- Kunne gi friskt eller arkivert tumorvev.
- Ph 1b: klinisk eller patologisk diagnostisert avansert solid tumor . Ph II: Histologisk eller cytologisk bekreftet, avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
- Med minst én målbar lesjon (i samsvar med RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat: 0-1.
- Med forventet levealder ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelige organfunksjoner.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og mannlige forsøkspersoner hvis partner er kvinner i fertil alder, må samtykke i å bruke en pålitelig og gyldig prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet hjernemetastaser eller ledsaget av meningeale metastaser, ryggmargskompresjon.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller abdominal effusjon med kliniske symptomer.
- Tidligere eller sameksisterende maligniteter andre enn kurert basalcellekarsinom i huden, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ av brystet (DCIS), papillært skjoldbruskkjertelkarsinom og andre maligniteter som har blitt tilstrekkelig behandlet og kurert i ≥3 år
- Hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg); tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
- med enhver aktiv eller kjent autoimmun sykdom
- med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-A1921
A1:SHR-A1921+Adebrelimab A2:SHR-A1921+Carboplatin A3:SHR-A1921+Cisplatin A4:SHR-A1921+Bevacizumab A5:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin A69:SHR1-Ade: A1921+Adebrelimab B2:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin/Cisplatin
|
Medikament: SHR-A1921 administrert som en IV-infusjon Medikament: Adebrelimab administrert som en IV-infusjon Medikament: Karboplatin administrert som en IV-infusjon Medikament: Cisplatin administrert som en IV-infusjon Medikament: Bevacizumab administrert som en IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som har opplevd noen dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av DLT-perioden. (Fase 1b)
Tidsramme: opptil 21 dager av syklus 1
|
opptil 21 dager av syklus 1
|
|
Bestemmelse av anbefalt fase II-dose (RP2D) (Fase 1b)
Tidsramme: Opptil 21 dager av syklus 1
|
Opptil 21 dager av syklus 1
|
|
Objektiv responsrate vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate som vurderes av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1e (kun Ph1b),
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)]
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)]
|
|
Varighet av respons som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
|
Sykdomskontrollrate som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
|
Tid til respons som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: ca. 12 måneder etter siste pasientregistrering.
|
ca. 12 måneder etter siste pasientregistrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-A1921-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .