- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05765032
Undersøgelse af SHR-A1921 i kombination med andre anticancermidler hos patienter med avancerede solide tumorer
8. maj 2023 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Et åbent, multicenter, fase Ib/II-studie af SHR-A1921 i kombination med andre anti-cancermidler hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette forskningsstudie er et multicenter fase Ⅰb/Ⅱ-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-A1921 i kombination med andre anti-cancermidler hos patienter med fremskredne solide tumorer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongli Xie
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: yongli.xie@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peng Xiu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: peng.xiu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jihui Hao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-75 år;
- Kunne levere frisk eller arkiveret tumorvæv.
- Ph 1b: klinisk eller patologisk diagnosticeret fremskreden solid tumor. Ph II: Histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
- Med mindst én målbar læsion (i overensstemmelse med RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.
- Med en forventet levetid ≥ 12 uger.
- Tilstrækkelige organfunktioner.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en pålidelig og gyldig præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet hjernemetastaser eller ledsaget af meningeale metastaser, rygmarvskompression.
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller abdominal effusion med kliniske symptomer.
- Tidligere eller co-eksisterende maligniteter andre end helbredt basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, ductal carcinoma in situ i brystet (DCIS), papillært thyreoideacarcinom og andre maligniteter, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og helbredt i ≥3 år
- Hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg); tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
- med enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom
- med aktiv lungetuberkuloseinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR-A1921
A1:SHR-A1921+Adebrelimab A2:SHR-A1921+Carboplatin A3:SHR-A1921+Cisplatin A4:SHR-A1921+Bevacizumab A5:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin A6limab1+Ade:S19:SHR-Ade A1921+Adebrelimab B2:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin/Cisplatin
|
Lægemiddel: SHR-A1921 administreret som en IV-infusion Lægemiddel: Adebrelimab administreret som en IV-infusion Lægemiddel: Carboplatin administreret som en IV-infusion Lægemiddel: Cisplatin administreret som en IV-infusion Lægemiddel: Bevacizumab administreret som en IV-infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal forsøgspersoner, der har oplevet enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af DLT-perioden. (Fase 1b)
Tidsramme: op til 21 dage af cyklus 1
|
op til 21 dage af cyklus 1
|
Bestemmelse af anbefalet fase II-dosis (RP2D) (Fase 1b)
Tidsramme: Op til 21 dage af cyklus 1
|
Op til 21 dage af cyklus 1
|
Objektiv responsrate vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
|
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1e (kun Ph1b),
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)]
|
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)]
|
Varighed af respons som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
|
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
|
Disease Control Rate som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
|
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
|
Tid til svar som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
|
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
|
Progressionsfri overlevelse som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
|
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: ca. 12 måneder efter sidste patientindskrivning.
|
ca. 12 måneder efter sidste patientindskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2025
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-A1921-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med SHR-A1921;
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvancerede solide tumorer
-
Fudan UniversityRekrutteringAvanceret spytkirtelcarcinomKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuHjernemetastase | TNBCKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvancerede KRAS G12D mutante solide tumorerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAstma med eosinofil fænotypeKina