Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SHR-A1921 i kombination med andre anticancermidler hos patienter med avancerede solide tumorer

25. september 2024 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, fase Ib/II-studie af SHR-A1921 i kombination med andre anti-cancermidler hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette forskningsstudie er et multicenter fase Ⅰb/Ⅱ-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-A1921 i kombination med andre anti-cancermidler hos patienter med fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-75 år;
  2. Kunne levere frisk eller arkiveret tumorvæv.
  3. Ph 1b: klinisk eller patologisk diagnosticeret fremskreden solid tumor. Ph II: Histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  4. Med mindst én målbar læsion (i overensstemmelse med RECIST v1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1.
  6. Med en forventet levetid ≥ 12 uger.
  7. Tilstrækkelige organfunktioner.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en pålidelig og gyldig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet hjernemetastaser eller ledsaget af meningeale metastaser, rygmarvskompression.
  2. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller abdominal effusion med kliniske symptomer.
  3. Tidligere eller co-eksisterende maligniteter andre end helbredt basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ, ductal carcinoma in situ i brystet (DCIS), papillært thyreoideacarcinom og andre maligniteter, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og helbredt i ≥3 år
  4. Hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg); tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  5. med enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom
  6. med aktiv lungetuberkuloseinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-A1921
A1：SHR-A1921+Adebrelimab A2：SHR-A1921+Carboplatin A3：SHR-A1921+Cisplatin A4：SHR-A1921+Bevacizumab A5：SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin A6limab1+Ade:S19：SHR-Ade A1921+Adebrelimab B2:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin/Cisplatin
Medicin: SHR-A1921;
Lægemiddel: SHR-A1921 administreret som en IV-infusion Lægemiddel: Adebrelimab administreret som en IV-infusion Lægemiddel: Carboplatin administreret som en IV-infusion Lægemiddel: Cisplatin administreret som en IV-infusion Lægemiddel: Bevacizumab administreret som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der har oplevet enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af DLT-perioden. (Fase 1b)
Tidsramme: op til 21 dage af cyklus 1
op til 21 dage af cyklus 1
Bestemmelse af anbefalet fase II-dosis (RP2D) （Fase 1b）
Tidsramme: Op til 21 dage af cyklus 1
Op til 21 dage af cyklus 1
Objektiv responsrate vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1e (kun Ph1b),
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)]
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)]
Varighed af respons som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Disease Control Rate som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Tid til svar som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Progressionsfri overlevelse som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: ca. 12 måneder efter sidste patientindskrivning.
ca. 12 måneder efter sidste patientindskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-A1921-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med SHR-A1921;

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner