Étude du SHR-A1921 en association avec d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
25 septembre 2024 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude ouverte, multicentrique, de phase Ib/II du SHR-A1921 en association avec d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude de recherche est une étude multicentrique de phase Ⅰb/Ⅱ visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-A1921 en association avec d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-75 ans ;
- Pouvoir fournir du tissu tumoral frais ou archivé.
- Ph 1b : tumeur solide avancée diagnostiquée cliniquement ou pathologiquement. Ph II : Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé, avancé ou métastatique
- Avec au moins une lésion mesurable (selon RECIST v1.1)
- Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1.
- Avec une espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Fonctions organiques suffisantes.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les sujets masculins dont le partenaire est une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive fiable et valide.
Critère d'exclusion:
- Métastase cérébrale non traitée ou accompagnée de métastases méningées, compression médullaire.
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou épanchement abdominal avec symptômes cliniques.
- Malignités antérieures ou coexistantes autres que le carcinome basocellulaire guéri de la peau, le carcinome cervical in situ, le carcinome canalaire in situ du sein (CCIS), le carcinome papillaire de la thyroïde et d'autres tumeurs malignes qui ont été traitées et guéries de manière adéquate pendant ≥ 3 ans
- Hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg); crise hypertensive antérieure ou encéphalopathie hypertensive.
- avec une maladie auto-immune active ou connue
- avec une infection tuberculeuse pulmonaire active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-A1921
A1：SHR-A1921+Adebrelimab A2：SHR-A1921+Carboplatine A3：SHR-A1921+Cisplatine A4：SHR-A1921+Bevacizumab A5：SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatine A6：SHR-A1921+Adebrelimab+Cisplatine B1：SHR-A1921+Adebrelimab+Cisplatine B1：SHR-A1921+Adebrelimab+Cisplatine A1921+Adébrélimab B2：SHR-A1921+Adébrélimab+Carboplatine/Cisplatine
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Médicament : SHR-A1921 administré en perfusion IV Médicament : Adébrélimab administré en perfusion IV Médicament : Carboplatine administré en perfusion IV Médicament : Cisplatine administré en perfusion IV Médicament : Bevacizumab administré en perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets ayant présenté une toxicité limitant la dose (DLT) au cours de la période DLT. （Phase 1b）
Délai: jusqu'à 21 jours du cycle 1
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jusqu'à 21 jours du cycle 1
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Détermination de la dose recommandée de phase II (RP2D) （Phase 1b）
Délai: Jusqu'à 21 jours du cycle 1
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Jusqu'à 21 jours du cycle 1
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Taux de réponse objectif tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1 (Phase II)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
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De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1e (Ph1b uniquement),
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)]
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De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)]
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Durée de la réponse évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
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De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
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Taux de contrôle de la maladie tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
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De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
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Délai de réponse évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
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De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
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Survie sans progression telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
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De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
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La survie globale
Délai: environ 12 mois après l'inscription du dernier patient.
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environ 12 mois après l'inscription du dernier patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-A1921-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .