Az SHR-A1921 vizsgálata más rákellenes szerekkel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2024. szeptember 25. frissítette: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Nyílt, többközpontú, Ib/II. fázisú vizsgálat az SHR-A1921-ről más rákellenes szerekkel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez a kutatás egy többcentrikus fázisú Ⅰb/Ⅱ vizsgálat az SHR-A1921 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére más rákellenes szerekkel kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-75 év;
- Legyen képes friss vagy archivált daganatszövetet biztosítani.
- Ph 1b: klinikailag vagy patológiásan diagnosztizált előrehaladott szolid tumor. Ph II: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák
- Legalább egy mérhető lézióval (a RECIST v1.1-nek megfelelően)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma: 0-1.
- ≥ 12 hét várható élettartammal.
- Elegendő szervi funkciók.
- Fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) és azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnere fogamzóképes korú nő, meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható és érvényes fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen agyi áttét, vagy agyhártya áttét kíséri, gerincvelő-kompresszió.
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, perikardiális folyadékgyülem vagy hasi folyadékgyülem klinikai tünetekkel.
- Korábbi vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot, in situ duktális emlőkarcinómát (DCIS), papilláris pajzsmirigykarcinómát és egyéb rosszindulatú daganatokat, amelyeket 3 évnél hosszabb ideig megfelelően kezeltek és gyógyítottak
- Magas vérnyomás, amely nem szabályozható jól vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm); korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia.
- bármely aktív vagy ismert autoimmun betegséggel
- aktív tüdőtuberculosis fertőzéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-A1921
A1: SHR-A1921+Adebrelimab A2: SHR-A1921+Carboplatin A3: SHR-A1921+ciszplatin A4: SHR-A1921+Bevacizumab A5: SHR-A1921+SHR-A1921-ben: Adebrelimab-1+ brelimab6+1-brelimab A1921+Adebrelimab B2: SHR-A1921+Adebrelimab+karboplatin/ciszplatin
|
Gyógyszer: SHR-A1921 intravénás infúzióként beadva Gyógyszer: adebrelimab iv. infúzióként adva Gyógyszer: karboplatin iv. infúzióként beadva Gyógyszer: ciszplatin intravénás infúzióként beadva Gyógyszer: bevacizumab IV infúzióként adva be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak a DLT időszak alatt. (1b fázis)
Időkeret: a ciklus 21 napjáig 1
|
a ciklus 21 napjáig 1
|
|
A javasolt II. fázisú dózis (RP2D) meghatározása (1b. fázis)
Időkeret: Maximum 21 napos ciklus 1
|
Maximum 21 napos ciklus 1
|
|
A vizsgáló által a RECIST v1.1 (II. fázis) szerint értékelt objektív válaszarány
Időkeret: A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)
|
A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgáló által a RECIST v1.1e (csak Ph1b) szerint értékelt objektív válaszarány,
Időkeret: A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)]
|
A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)]
|
|
A válasz időtartama a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)
|
A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)
|
|
A betegség-ellenőrzési arány a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)
|
A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)
|
|
A válaszadás ideje a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)
|
A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)
|
|
Progressziómentes túlélés a nyomozó által a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)
|
A kiindulási állapottól a progresszív betegségig vagy halálig (körülbelül 1 év)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után.
|
körülbelül 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-A1921-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .