Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1921 v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými solidními nádory

25. září 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II SHR-A1921 v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato výzkumná studie je multicentrická studie fáze Ⅰb/Ⅱ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR-A1921 v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-75 let;
  2. Být schopen poskytnout čerstvou nebo archivovanou nádorovou tkáň.
  3. Ph 1b: klinicky nebo patologicky diagnostikovaný pokročilý solidní nádor . Ph II: Histologicky nebo cytologicky potvrzený, pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic
  4. S alespoň jednou měřitelnou lézí (v souladu s RECIST v1.1)
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  6. S očekávanou délkou života ≥ 12 týdnů.
  7. Dostatečné funkce orgánů.
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním spolehlivé a platné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená metastáza do mozku nebo doprovázená metastázami mozkových blan, komprese míchy.
  2. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo abdominální výpotek s klinickými příznaky.
  3. Předchozí nebo současně existující malignity jiné než vyléčený bazaliom kůže, cervikální karcinom in situ, duktální karcinom prsu in situ (DCIS), papilární karcinom štítné žlázy a další malignity, které byly adekvátně léčeny a vyléčeny po dobu ≥ 3 let
  4. Hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat pomocí antihypertenziv (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg); předchozí hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  5. s jakýmkoli aktivním nebo známým autoimunitním onemocněním
  6. s aktivní plicní tuberkulózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-A1921
A1：SHR-A1921+Adebrelimab A2：SHR-A1921+Carboplatin A3：SHR-A1921+Cisplatina A4:SHR-A1921+Bevacizumab A5：A5：SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin+1 A1921+Adebrelimab B2：SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatina/Cisplatina
Lék: SHR-A1921；
Lék: SHR-A1921 podávaný jako IV infuze Lék: Adebrelimab podávaný jako IV infuze Lék: Karboplatina podávaná jako IV infuze Lék: Cisplatina podávaná jako IV infuze Lék: Bevacizumab podávaný jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které během období DLT zažily jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT). (Fáze 1b)
Časové okno: až 21 dní cyklu 1
až 21 dní cyklu 1
Stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D) （Fáze 1b）
Časové okno: Až 21 dní cyklu 1
Až 21 dní cyklu 1
Míra objektivní odezvy, jak ji posoudil zkoušející podle RECIST v1.1（fáze II）
Časové okno: Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1e (pouze Ph1b),
Časové okno: Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)]
Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)]
Doba trvání odpovědi podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
Čas do reakce podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.
přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-A1921-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na SHR-A1921；

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit