- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05765032
Studie av SHR-A1921 i kombination med andra anti-cancermedel hos patienter med avancerade solida tumörer
25 september 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En öppen etikett, multicenter, fas Ib/II-studie av SHR-A1921 i kombination med andra anticancermedel hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna forskningsstudie är en multicenterfas Ⅰb/Ⅱ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-A1921 i kombination med andra anticancermedel hos patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-75 år;
- Kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad.
- Ph 1b: kliniskt eller patologiskt diagnostiserad avancerad solid tumör. Ph II: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
- Med minst en mätbar lesion (i enlighet med RECIST v1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1.
- Med en förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
- Tillräckliga organfunktioner.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig och giltig preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Obehandlad hjärnmetastas eller åtföljd av meningeala metastaser, ryggmärgskompression.
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller bukutgjutning med kliniska symtom.
- Tidigare eller samexisterande maligniteter andra än botade basalcellscancer i huden, cervixcarcinom in situ, ductal carcinom in situ i bröstet (DCIS), papillärt sköldkörtelkarcinom och andra maligniteter som har behandlats och botats på ett adekvat sätt i ≥3 år
- Hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg); tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
- med någon aktiv eller känd autoimmun sjukdom
- med aktiv lungtuberkulosinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-A1921
A1:SHR-A1921+Adebrelimab A2:SHR-A1921+Carboplatin A3:SHR-A1921+Cisplatin A4:SHR-A1921+Bevacizumab A5:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin A69:SHR-A:s19:SHR-Ade A1921+Adebrelimab B2:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin/Cisplatin
|
Läkemedel: SHR-A1921 administrerat som en IV-infusion Läkemedel: Adebrelimab administrerat som en IV-infusion Läkemedel: Carboplatin administrerat som en IV-infusion Läkemedel: Cisplatin administrerat som en IV-infusion Läkemedel: Bevacizumab administrerat som en IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplevt någon dosbegränsande toxicitet (DLT) under DLT-perioden. (Fas 1b)
Tidsram: upp till 21 dagar av cykel 1
|
upp till 21 dagar av cykel 1
|
|
Bestämning av rekommenderad fas II-dos (RP2D) (Fas 1b)
Tidsram: Upp till 21 dagar av cykel 1
|
Upp till 21 dagar av cykel 1
|
|
Objektiv svarsfrekvens bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1 (Fas II)
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens som bedöms av utredaren enligt RECIST v1.1e (endast Ph1b),
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)]
|
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)]
|
|
Varaktighet av svar som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
|
Tid till svar enligt bedömningen av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: cirka 12 månader efter att den senaste patienten registrerades.
|
cirka 12 månader efter att den senaste patienten registrerades.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Faktisk)
13 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-A1921-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .