Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SHR-A1921 i kombination med andra anti-cancermedel hos patienter med avancerade solida tumörer

25 september 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En öppen etikett, multicenter, fas Ib/II-studie av SHR-A1921 i kombination med andra anticancermedel hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna forskningsstudie är en multicenterfas Ⅰb/Ⅱ-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR-A1921 i kombination med andra anticancermedel hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18-75 år;
  2. Kunna tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad.
  3. Ph 1b: kliniskt eller patologiskt diagnostiserad avancerad solid tumör. Ph II: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
  4. Med minst en mätbar lesion (i enlighet med RECIST v1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1.
  6. Med en förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  7. Tillräckliga organfunktioner.
  8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig och giltig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlad hjärnmetastas eller åtföljd av meningeala metastaser, ryggmärgskompression.
  2. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller bukutgjutning med kliniska symtom.
  3. Tidigare eller samexisterande maligniteter andra än botade basalcellscancer i huden, cervixcarcinom in situ, ductal carcinom in situ i bröstet (DCIS), papillärt sköldkörtelkarcinom och andra maligniteter som har behandlats och botats på ett adekvat sätt i ≥3 år
  4. Hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg); tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
  5. med någon aktiv eller känd autoimmun sjukdom
  6. med aktiv lungtuberkulosinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-A1921
A1:SHR-A1921+Adebrelimab A2:SHR-A1921+Carboplatin A3:SHR-A1921+Cisplatin A4:SHR-A1921+Bevacizumab A5:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin A69:SHR-A:s19:SHR-Ade A1921+Adebrelimab B2:SHR-A1921+Adebrelimab+Carboplatin/Cisplatin
Läkemedel: SHR-A1921 administrerat som en IV-infusion Läkemedel: Adebrelimab administrerat som en IV-infusion Läkemedel: Carboplatin administrerat som en IV-infusion Läkemedel: Cisplatin administrerat som en IV-infusion Läkemedel: Bevacizumab administrerat som en IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som upplevt någon dosbegränsande toxicitet (DLT) under DLT-perioden. (Fas 1b)
Tidsram: upp till 21 dagar av cykel 1
upp till 21 dagar av cykel 1
Bestämning av rekommenderad fas II-dos (RP2D) (Fas 1b)
Tidsram: Upp till 21 dagar av cykel 1
Upp till 21 dagar av cykel 1
Objektiv svarsfrekvens bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1 (Fas II)
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens som bedöms av utredaren enligt RECIST v1.1e (endast Ph1b),
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)]
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)]
Varaktighet av svar som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
Sjukdomskontrollfrekvens som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
Tid till svar enligt bedömningen av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
Progressionsfri överlevnad bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
Total överlevnad
Tidsram: cirka 12 månader efter att den senaste patienten registrerades.
cirka 12 månader efter att den senaste patienten registrerades.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-A1921-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera