Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-A1921 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

25 września 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące SHR-A1921 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy Ⅰb/Ⅱ mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR-A1921 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18-75 lat;
  2. Być w stanie dostarczyć świeżą lub zarchiwizowaną tkankę nowotworową.
  3. Ph 1b: klinicznie lub patologicznie rozpoznany zaawansowany guz lity. Ph II: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  4. Z co najmniej jedną mierzalną zmianą (zgodnie z RECIST v1.1)
  5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
  6. O oczekiwanej długości życia ≥ 12 tygodni.
  7. Wystarczające funkcje narządów.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i ważnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone przerzuty do mózgu lub towarzyszące przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego.
  2. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk brzuszny z objawami klinicznymi.
  3. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy in situ piersi (DCIS), rak brodawkowaty tarczycy i inne nowotwory, które były odpowiednio leczone i wyleczone przez ≥3 lata
  4. Nadciśnienie, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg); poprzedni przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa.
  5. z jakąkolwiek czynną lub znaną chorobą autoimmunologiczną
  6. z czynną gruźlicą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A1921
A1: SHR-A1921 + adebrelimab A2: SHR-A1921 + karboplatyna A3: SHR-A1921 + cisplatyna A4: SHR-A1921 + bewacyzumab A5: SHR-A1921 + adebrelimab + karboplatyna A6: SHR-A1921 + adebrelimab + cisplatyna B1: SHR- A1921+Adebrelimab B2:SHR-A1921+Adebrelimab+Karboplatyna/Cisplatyna
Lek: SHR-A1921;
Lek: SHR-A1921 podawany we wlewie dożylnym Lek: Adebrelimab podawany we wlewie dożylnym Lek: Karboplatyna podawana we wlewie dożylnym Lek: Cisplatyna podawana we wlewie dożylnym Lek: Bewacyzumab podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w okresie DLT. （Faza 1b）
Ramy czasowe: do 21 dni cyklu 1
do 21 dni cyklu 1
Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) （Faza 1b）
Ramy czasowe: Do 21 dni cyklu 1
Do 21 dni cyklu 1
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 (faza II)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1e (tylko Ph1b),
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu (około 1 rok)]
Od wartości początkowej do progresji choroby lub zgonu (około 1 rok)]
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Wskaźnik kontroli choroby oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Czas do odpowiedzi oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.
około 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-A1921-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na SHR-A1921;

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj