진행성 고형암 환자에서 SHR-A1921과 다른 항암제와의 병용 연구
2024년 9월 25일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 SHR-A1921과 다른 항암제를 병용한 오픈 라벨, 다기관, Ib/II상 연구
본 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 SHR-A1921과 다른 항암제와의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 1b/Ⅱ상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-75세;
- 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
- Ph 1b: 임상적 또는 병리학적으로 진단된 진행성 고형 종양. Ph II: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암
- 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 경우(RECIST v1.1에 따름)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-1.
- 기대 수명이 ≥ 12주인 경우.
- 충분한 장기 기능.
- 가임 여성(WOCBP) 및 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 신뢰할 수 있고 유효한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 수막 전이 동반, 척수 압박.
- 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 임상 증상을 동반한 복부 삼출.
- 피부의 완치된 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종(DCIS), 유두상 갑상선 암종 및 ≥3년 동안 적절하게 치료되고 완치된 기타 악성 종양 이외의 이전 또는 공존하는 악성 종양
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg); 이전의 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증.
- 활동성 또는 알려진자가 면역 질환
- 활동성 폐결핵 감염으로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-A1921
A1: SHR-A1921+아데브렐리맙 A2: SHR-A1921+카보플라틴 A3: SHR-A1921+시스플라틴 A4: SHR-A1921+베바시주맙 A5: SHR-A1921+아데브렐리맙+카보플라틴 A6: SHR-A1921+아데브렐리맙+시스플라틴 B1: SHR- A1921+아데브렐리맙 B2：SHR-A1921+아데브렐리맙+카르보플라틴/시스플라틴
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약제: SHR-A1921 정맥주사 약제: 아데브렐리맙 정맥주사 약제: 카보플라틴 정맥주사 약제: 시스플라틴 정맥주사 약제: 베바시주맙 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수. (1b단계)
기간: 주기 1의 최대 21일
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주기 1의 최대 21일
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권장 임상 2상 투여량 결정(RP2D)(임상 1b)
기간: 주기 1의 최대 21일
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주기 1의 최대 21일
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RECIST v1.1(Phase II)에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률
기간: 기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1e(Ph1b만 해당)에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률,
기간: 기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)]
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기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)]
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 응답 기간
기간: 기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 질병 통제율
기간: 기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 반응 시간
기간: 기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존
기간: 기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 약 12개월.
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마지막 환자 등록 후 약 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-A1921-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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