Tutkimus SHR-A1921:stä yhdistelmänä muiden syövän vastaisten aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, monikeskus, vaiheen Ib/II tutkimus SHR-A1921:stä yhdessä muiden syövänvastaisten aineiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä tutkimustutkimus on monikeskusvaiheinen Ⅰb/Ⅱ -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SHR-A1921:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75 vuotta;
- Pystyy tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta.
- Ph 1b: kliinisesti tai patologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Ph II: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (RECIST v1.1:n mukaisesti)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-1.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Riittävät elinten toiminnot.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on suostuttava käyttämään luotettavaa ja pätevää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton aivometastaasi tai siihen liittyy aivokalvon etäpesäkkeitä, selkäytimen puristus.
- Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussieffuusio tai vatsan effuusio kliinisillä oireilla.
- Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantunutta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, rintasyöpää in situ (DCIS), kilpirauhassyöpää ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu ja parantunut riittävästi vähintään 3 vuotta
- Hypertensio, jota ei voida hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg); aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
- minkä tahansa aktiivisen tai tunnetun autoimmuunisairauden kanssa
- joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1921
A1:SHR-A1921+Adebrelimab A2:SHR-A1921+karboplatiini A3:SHR-A1921+sisplatiini A4:SHR-A1921+bevasitsumabi A5:SHR-A1921+S-SH-platina B+1-adebrelimab-1+1-breliimab-1+1-brelimab- A1921+Adebrelimabi B2:SHR-A1921+Adebrelimabi+karboplatiini/sisplatiini
|
Lääke: SHR-A1921 IV-infuusiona Lääke: Adebrelimabi IV-infuusiona Lääke: Karboplatiini IV-infuusiona Lääke: Sisplatiini IV-infuusiona Lääke: Bevasitsumabi IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-jakson aikana. (Vaihe 1b)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää syklistä 1
|
jopa 21 päivää syklistä 1
|
|
Suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen (vaihe 1b)
Aikaikkuna: Jopa 21 kiertopäivää 1
|
Jopa 21 kiertopäivää 1
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus RECIST v1.1:n (vaihe II) mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus RECIST v1.1e:n mukaisesti (vain Ph1b),
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)]
|
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)]
|
|
Tutkijan arvioiman vastauksen kesto RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
|
Tutkijan arvioima tautien torjuntaaste RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
|
Aika vastaamiseen tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-A1921-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .