筋肉内ボツリヌス注射による下肢前外側慢性労作性コンパートメント症候群の治療。
このパイロット三重盲検無作為化臨床試験の目的は、下肢前外側慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) の治療に対する筋肉内ボツリヌス注射の有効性を判断することです。
主な研究課題：下肢前外側慢性労作性コンパートメント症候群（CECS）患者の痛みを伴うスポーツ活動に関連する痛みを24週間にわたって軽減するための、生理食塩水プラセボと比較した、筋肉内ボツリヌス注射の有効性は何ですか?
副次的な結果は、痛みを伴うスポーツ活動中の痛みの最初の発症までの時間と持続時間を測定し、痛みの種類、足の感覚異常、自己申告による足首の不安定性、足首の背屈と外反の筋力を特徴付けます。 単一評価数値評価 (SANE) スコアは、全体的な脚機能の尺度を提供します。
運動後のコンパートメント圧測定によって決定されるように、前外側CECSの診断が確認された成人患者は、研究に参加するよう招待されます。 隠された連続番号の無作為化封筒を使用して、参加者はボツリヌス菌 (治療) または生理食塩水 (対照) 注射を受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者は、ベースライン時 (注射を受ける前) および 2、4、6、8、12、16、24 週間のフォローアップ時に Web ベースの結果アンケートに回答します。 参加者は、アンケートに回答する前日に痛みを伴うスポーツ活動を行うよう求められます。 足首の背屈および外反筋力は、6、16、および 24 週間のフォローアップ訪問時に、クリニックの理学療法士によって手動で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
下肢の筋肉コンパートメントの慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) は、活動的な集団に共通の問題です。 この状態は、多くの場合、患者が希望する活動に参加することを著しく制限し、能力を最大限に発揮させます。 CECS の病態は、制限的な筋膜 (筋肉または筋肉群の周囲のエンベロープ) に関連する筋肉内圧の増加に関連しています。 CECS の根治的治療のための現在の標準治療は、外科的筋膜切開術です。 しかし、ボツリヌス菌の筋肉内注射で CECS の症状が軽減されたという報告は数多くあります。 ボツリヌス菌の筋肉内注射は、潜在的に筋肉の活性化を低下させることにより CECS の症状を軽減する可能性があり、したがって血流が減少し、運動中のコンパートメント内の筋肉の拡張とコンパートメントの圧力が低下する可能性があります。 したがって、ボツリヌス注射は、CECS を治療する非手術的方法を提供する可能性があります。
この研究では、24 週間にわたる下肢前外側 CECS の治療に対する、生理食塩水プラセボと比較した筋肉内ボツリヌス注射の有効性を判断します。 参加者は、注射を受ける前（ベースライン）、および注射後2、4、6、8、12、16、24週間の定期的なフォローアップ間隔で、Webベースのアンケートに回答します。 アンケートでは、参加者に、痛みを伴うスポーツ活動と、その活動中に経験する最大の痛みについての詳細な情報を提供するよう求めます。 また、経験した痛みの種類を特徴付け、痛みを伴うスポーツ活動中の痛みの最初の発症までの時間と持続時間を記録し、Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) スコアを使用して脚機能の全体的な尺度を提供します。 参加者は、ベースライン時、注射後 6 週間、16 週間、24 週間後に、足のしびれおよび/またはうずき、足首の不安定性、および手動の足首の筋力を評価するために、クリニックでの対面予約にも参加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victor Lun, MD
- 電話番号：403-220-8518
- メール：vmylun@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- 募集
- University of Calgary Sport Medicine Centre
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コンタクト：
- CECS-Botox Study Coordinator
- 電話番号：403-220-8944
- メール：cecs.study@ucalgary.ca
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主任研究者：
- Victor Lun, MSc, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -下肢前外側慢性労作性コンパートメント症候群（CECS）の診断が確認され、労作後コンパートメント圧測定値が運動直後のコンパートメント圧で30 mmHgを超え、運動停止後5分で12 mmHgを超える。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性患者
- ケロイド瘢痕の病歴
- -重大な神経疾患の病歴（すなわち：筋萎縮性側索硬化症、運動神経障害、重症筋無力症、ランバート・イートン症候群）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
ボツリヌス毒素（ボトックス）注射
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ボツリヌス注射は、100単位のボツリヌス毒素Aを5.0mLの生理食塩水（20.0U/mL）で希釈することによって調製されます。
合計 100 単位 (5.0 mL) のボツリヌス毒素 A が、影響を受けた脚の前脛骨筋、長腓骨筋、および短腓骨筋に注射されます。
超音波ガイダンスの下で、注射剤は運動点の近くの各筋肉の 2 つの部位に沈着します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水注射
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合計 5.0mL の生理食塩水を、影響を受けた脚の前脛骨筋、長腓骨筋、および短腓骨筋に注入します。
超音波ガイダンスの下で、注射剤は運動点の近くの各筋肉の 2 つの部位に沈着します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから注射後2、4、6、8、12、16、および24週間までの痛みを伴うスポーツ活動時の痛みの最大レベルの変化
時間枠：ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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0 から 100 までの視覚的なアナログスケールで測定された痛み。0 は痛みがないことを表し、100 は痛みが可能な限りひどいことを表します
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ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポーツ活動中の痛みの発症までの時間の変化（分）
時間枠：ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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注射後 2、4、6、8、12、16、および 24 週間のベースラインでのスポーツ活動中の痛みの発症までの時間 (分) の比較
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ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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痛みのために停止しなければならないまでの運動時間の変化 (分)
時間枠：ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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注射後 2、4、6、8、12、16、および 24 週間のベースラインでの痛みのために停止しなければならないまでの運動時間 (分) の比較
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ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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痛みを伴う運動をやめた後の痛みの持続時間の変化（分）
時間枠：ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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注射後 2、4、6、8、12、16、および 24 週間のベースラインでの痛みを伴う運動を停止した後の痛みの持続時間 (分) の比較
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ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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ベースラインから注射後2、4、6、8、12、16、および24週間までの痛みを伴う運動中の足のしびれおよび/またはうずきの変化
時間枠：ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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痛みを伴う運動中の足のしびれおよび/またはうずきの有無
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ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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ベースラインから注射後6、16、および24週間までの足首背屈筋力の変化
時間枠：ベースライン、および注射後6、16、および24週間
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手動足首背屈筋力テスト、次のスケールで等級付け: 0 筋肉活性化なし
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ベースライン、および注射後6、16、および24週間
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足首外反筋力
時間枠：ベースライン、および注射後6、16、および24週間
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手動足首外反筋力テスト、次のスケールで等級付け: 0 筋肉活性化なし
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ベースライン、および注射後6、16、および24週間
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ベースラインから注射後2、4、6、8、12、16、および24週間の単一評価数値評価（SANE）の変化
時間枠：ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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ベースラインから注射後 2、4、6、8、12、16、および 24 週間との比較。0 は重度の異常、100 は完全に正常である Visual Analog Scale 応答を使用して、脚全体の機能の自己評価評価を行います。
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ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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ベースラインから注射後2、4、6、8、12、16、および24週間の足首不安定性の変化
時間枠：ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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ベースラインから注射後2、4、6、8、12、16、および24週間までの患者報告による足首不安定性の有無の評価の変化
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ベースライン、および注射後2、4、6、8、12、16、および24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Victor Lun、University of Calgary Sport Medicine Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB22-0439
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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