- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05765071
Behandlung des anterolateralen chronischen Belastungskompartmentsyndroms des Unterschenkels mit intramuskulären Botulinuminjektionen.
Das Ziel dieser dreifach verblindeten, randomisierten klinischen Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der intramuskulären Botulismus-Injektion zur Behandlung des anterolateralen chronischen Belastungskompartmentsyndroms (CECS) des Unterschenkels zu bestimmen.
Primäre Forschungsfrage: Wie wirksam ist die intramuskuläre Injektion von Botulinum im Vergleich zu Placebo mit normaler Kochsalzlösung zur Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit schmerzhafter sportlicher Aktivität bei Patienten mit anterolateralem chronischem Belastungskompartmentsyndrom (CECS) im Unterschenkel über einen Zeitraum von 24 Wochen?
Sekundäre Ergebnisse messen die Zeit bis zum anfänglichen Einsetzen und die Dauer der Schmerzen während der schmerzhaften sportlichen Aktivität, charakterisieren die Art der Schmerzen, Fußparästhesien, selbstberichtete Knöchelinstabilität und Muskelkraft bei Dorsalflexion und Eversion des Knöchels. Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score liefert ein Maß für die allgemeine Beinfunktion.
Erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines anterolateralen CECS, wie durch Messungen des Kompartmentdrucks nach Belastung bestimmt, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Unter Verwendung verdeckter, fortlaufend nummerierter Randomisierungsumschläge werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Injektion von Botulinum (Behandlung) oder der normalen Kochsalzlösung (Kontrolle) zugeteilt. Die Teilnehmer beantworten einen webbasierten Ergebnisfragebogen zu Studienbeginn (vor Erhalt der Injektion) und nach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Wochen Follow-up. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre schmerzhafte sportliche Aktivität einen Tag vor dem Ausfüllen des Fragebogens durchzuführen. Die Dorsalflexions- und Eversionsmuskelkraft des Sprunggelenks wird von einem Physiotherapeuten in der Klinik bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6, 16 und 24 Wochen manuell gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das chronische Belastungskompartmentsyndrom (CECS) der Muskelkompartimente des Unterschenkels ist ein häufiges Problem in der aktiven Bevölkerung. Der Zustand schränkt die Patienten oft erheblich ein, an ihrer gewünschten Aktivität nach besten Kräften teilzunehmen. Die Pathologie des CECS hängt mit einem erhöhten intramuskulären Druck im Zusammenhang mit einer restriktiven Faszie (Hülle um den Muskel oder die Muskelgruppe) zusammen. Der aktuelle Behandlungsstandard für die definitive Behandlung von CECS ist eine chirurgische Fasziotomie. Es gibt jedoch eine Reihe von Fallberichten, die über eine erfolgreiche Verringerung der Symptome von CECS mit intramuskulären Botulinum-Injektionen berichten. Intramuskuläre Botulinum-Injektionen können die Symptome von CECS verringern, indem sie möglicherweise die Muskelaktivierung und damit den Blutfluss verringern, was die Muskelexpansion und den Druck des Kompartiments während des Trainings verringern kann. Daher könnten Botulinum-Injektionen eine nicht-operative Methode zur Behandlung von CECS darstellen.
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer intramuskulären Botulinum-Injektion im Vergleich zu einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung zur Behandlung des anterolateralen CECS des Unterschenkels über einen Zeitraum von 24 Wochen bestimmen. Die Teilnehmer beantworten einen webbasierten Fragebogen, bevor sie die Injektion erhalten (Baseline) und in regelmäßigen Nachsorgeintervallen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Wochen nach der Injektion. Die Fragebögen werden den Teilnehmer bitten, detaillierte Informationen über seine schmerzhafte sportliche Aktivität und das maximale Schmerzniveau, das er während dieser Aktivität erfährt, anzugeben. Sie werden auch die Art des erlebten Schmerzes charakterisieren, die Zeit bis zum ersten Einsetzen und die Dauer der Schmerzen während der schmerzhaften sportlichen Aktivität aufzeichnen und eine Gesamtmessung ihrer Beinfunktion anhand eines Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Scores liefern. Die Teilnehmer nehmen auch an einem persönlichen Termin in der Klinik zu Studienbeginn sowie 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion teil, um Taubheit und/oder Kribbeln im Fuß, Knöchelinstabilität und manuelle Knöchelmuskelkraft zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victor Lun, MD
- Telefonnummer: 403-220-8518
- E-Mail: vmylun@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
Kontakt:
- CECS-Botox Study Coordinator
- Telefonnummer: 403-220-8944
- E-Mail: cecs.study@ucalgary.ca
-
Hauptermittler:
- Victor Lun, MSc, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose des anterolateralen chronischen Belastungskompartmentsyndroms (CECS) im Unterschenkel, gemessen als Kompartmentdruckmessungen nach Belastung von mehr als 30 mmHg für den unmittelbaren Kompartmentdruck nach Belastung und mehr als 12 mmHg 5 Minuten nach Beendigung der Belastung.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- Geschichte der keloidalen Narbenbildung
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung (z. B.: amyotrophe Lateralsklerose, motorische Neuropathie, Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung
Injektion von Botulinumtoxin (Botox).
|
Botulinum-Injektionen werden durch Verdünnen von 100 Einheiten Botulinumtoxin A mit 5,0 ml Kochsalzlösung (20,0 U/ml) hergestellt.
Insgesamt 100 Einheiten (5,0 ml) Botulinumtoxin A werden in die Tibialis anterior-, Peroneus longus- und Peroneus brevis-Muskeln des betroffenen Beins injiziert.
Unter Ultraschallkontrolle wird das Injektionsmittel an zwei Stellen in jedem Muskel in der Nähe der motorischen Punkte abgelagert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzinjektion
|
Insgesamt 5,0 ml physiologischer Kochsalzlösung werden in die Tibialis anterior-, Peroneus longus- und Peroneus brevis-Muskeln des betroffenen Beins injiziert.
Unter Ultraschallkontrolle wird das Injektionsmittel an zwei Stellen in jedem Muskel in der Nähe der motorischen Punkte abgelagert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des maximalen Schmerzniveaus zum Zeitpunkt der schmerzhaften sportlichen Aktivität von Baseline bis 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für so starke Schmerzen wie möglich steht
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Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzen bei sportlicher Aktivität (Minuten)
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Vergleich der Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzen während sportlicher Aktivität (Minuten) bei Baseline mit 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
|
|
Änderung der Trainingsdauer, bevor sie aufgrund von Schmerzen abgebrochen werden muss (Minuten)
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Vergleich der Belastungsdauer vor schmerzbedingter Unterbrechung (Minuten) zu Studienbeginn mit 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
|
|
Veränderung der Schmerzdauer nach Beendigung schmerzhafter Übungen (Minuten)
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Vergleich der Dauer der Schmerzen nach Beendigung schmerzhafter Übungen (Minuten) zu Studienbeginn mit 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
|
|
Veränderung der Taubheit und/oder des Kribbelns im Fuß während schmerzhafter Übungen von der Baseline bis 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Vorhandensein oder Fehlen von Taubheit und/oder Kribbeln im Fuß bei schmerzhaften Übungen
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Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
|
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Veränderung der Muskelkraft bei Dorsalextension des Sprunggelenks vom Ausgangswert bis 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Manueller Fußheber-Muskelkrafttest, bewertet nach folgender Skala: 0 Keine Muskelaktivierung
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Baseline und 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Muskelkraft der Knöcheleversion
Zeitfenster: Baseline und 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Manueller Knöcheleversions-Muskelkrafttest, bewertet auf der folgenden Skala: 0 Keine Muskelaktivierung
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Baseline und 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Änderung der numerischen Bewertung bei Einzelbewertung (SANE) von der Baseline bis 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
|
Vergleich von Baseline zu 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion für die selbstbewertete Bewertung der gesamten Beinfunktion unter Verwendung einer visuellen Analogskala-Reaktion, wobei 0 stark anormal und 100 völlig normal ist.
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Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
|
|
Veränderung der Knöchelinstabilität von Baseline bis 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Änderung der vom Patienten berichteten Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Knöchelinstabilität von der Baseline bis 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Kompartmentsyndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chronisches Belastungskompartmentsyndrom
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Pharmazeutische Präparate
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- REB22-0439
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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