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Behandlung des anterolateralen chronischen Belastungskompartmentsyndroms des Unterschenkels mit intramuskulären Botulinuminjektionen.

8. Mai 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Das Ziel dieser dreifach verblindeten, randomisierten klinischen Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der intramuskulären Botulismus-Injektion zur Behandlung des anterolateralen chronischen Belastungskompartmentsyndroms (CECS) des Unterschenkels zu bestimmen.

Primäre Forschungsfrage: Wie wirksam ist die intramuskuläre Injektion von Botulinum im Vergleich zu Placebo mit normaler Kochsalzlösung zur Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit schmerzhafter sportlicher Aktivität bei Patienten mit anterolateralem chronischem Belastungskompartmentsyndrom (CECS) im Unterschenkel über einen Zeitraum von 24 Wochen?

Sekundäre Ergebnisse messen die Zeit bis zum anfänglichen Einsetzen und die Dauer der Schmerzen während der schmerzhaften sportlichen Aktivität, charakterisieren die Art der Schmerzen, Fußparästhesien, selbstberichtete Knöchelinstabilität und Muskelkraft bei Dorsalflexion und Eversion des Knöchels. Der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score liefert ein Maß für die allgemeine Beinfunktion.

Erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines anterolateralen CECS, wie durch Messungen des Kompartmentdrucks nach Belastung bestimmt, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Unter Verwendung verdeckter, fortlaufend nummerierter Randomisierungsumschläge werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Injektion von Botulinum (Behandlung) oder der normalen Kochsalzlösung (Kontrolle) zugeteilt. Die Teilnehmer beantworten einen webbasierten Ergebnisfragebogen zu Studienbeginn (vor Erhalt der Injektion) und nach 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Wochen Follow-up. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre schmerzhafte sportliche Aktivität einen Tag vor dem Ausfüllen des Fragebogens durchzuführen. Die Dorsalflexions- und Eversionsmuskelkraft des Sprunggelenks wird von einem Physiotherapeuten in der Klinik bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6, 16 und 24 Wochen manuell gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das chronische Belastungskompartmentsyndrom (CECS) der Muskelkompartimente des Unterschenkels ist ein häufiges Problem in der aktiven Bevölkerung. Der Zustand schränkt die Patienten oft erheblich ein, an ihrer gewünschten Aktivität nach besten Kräften teilzunehmen. Die Pathologie des CECS hängt mit einem erhöhten intramuskulären Druck im Zusammenhang mit einer restriktiven Faszie (Hülle um den Muskel oder die Muskelgruppe) zusammen. Der aktuelle Behandlungsstandard für die definitive Behandlung von CECS ist eine chirurgische Fasziotomie. Es gibt jedoch eine Reihe von Fallberichten, die über eine erfolgreiche Verringerung der Symptome von CECS mit intramuskulären Botulinum-Injektionen berichten. Intramuskuläre Botulinum-Injektionen können die Symptome von CECS verringern, indem sie möglicherweise die Muskelaktivierung und damit den Blutfluss verringern, was die Muskelexpansion und den Druck des Kompartiments während des Trainings verringern kann. Daher könnten Botulinum-Injektionen eine nicht-operative Methode zur Behandlung von CECS darstellen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer intramuskulären Botulinum-Injektion im Vergleich zu einem Placebo mit normaler Kochsalzlösung zur Behandlung des anterolateralen CECS des Unterschenkels über einen Zeitraum von 24 Wochen bestimmen. Die Teilnehmer beantworten einen webbasierten Fragebogen, bevor sie die Injektion erhalten (Baseline) und in regelmäßigen Nachsorgeintervallen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Wochen nach der Injektion. Die Fragebögen werden den Teilnehmer bitten, detaillierte Informationen über seine schmerzhafte sportliche Aktivität und das maximale Schmerzniveau, das er während dieser Aktivität erfährt, anzugeben. Sie werden auch die Art des erlebten Schmerzes charakterisieren, die Zeit bis zum ersten Einsetzen und die Dauer der Schmerzen während der schmerzhaften sportlichen Aktivität aufzeichnen und eine Gesamtmessung ihrer Beinfunktion anhand eines Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-Scores liefern. Die Teilnehmer nehmen auch an einem persönlichen Termin in der Klinik zu Studienbeginn sowie 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion teil, um Taubheit und/oder Kribbeln im Fuß, Knöchelinstabilität und manuelle Knöchelmuskelkraft zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Lun, MSc, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose des anterolateralen chronischen Belastungskompartmentsyndroms (CECS) im Unterschenkel, gemessen als Kompartmentdruckmessungen nach Belastung von mehr als 30 mmHg für den unmittelbaren Kompartmentdruck nach Belastung und mehr als 12 mmHg 5 Minuten nach Beendigung der Belastung.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Geschichte der keloidalen Narbenbildung
  • Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung (z. B.: amyotrophe Lateralsklerose, motorische Neuropathie, Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Injektion von Botulinumtoxin (Botox).
Botulinum-Injektionen werden durch Verdünnen von 100 Einheiten Botulinumtoxin A mit 5,0 ml Kochsalzlösung (20,0 U/ml) hergestellt. Insgesamt 100 Einheiten (5,0 ml) Botulinumtoxin A werden in die Tibialis anterior-, Peroneus longus- und Peroneus brevis-Muskeln des betroffenen Beins injiziert. Unter Ultraschallkontrolle wird das Injektionsmittel an zwei Stellen in jedem Muskel in der Nähe der motorischen Punkte abgelagert.
Andere Namen:
  • Botox
Placebo-Komparator: Kontrolle
Normale Kochsalzinjektion
Insgesamt 5,0 ml physiologischer Kochsalzlösung werden in die Tibialis anterior-, Peroneus longus- und Peroneus brevis-Muskeln des betroffenen Beins injiziert. Unter Ultraschallkontrolle wird das Injektionsmittel an zwei Stellen in jedem Muskel in der Nähe der motorischen Punkte abgelagert.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des maximalen Schmerzniveaus zum Zeitpunkt der schmerzhaften sportlichen Aktivität von Baseline bis 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für so starke Schmerzen wie möglich steht
Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzen bei sportlicher Aktivität (Minuten)
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Vergleich der Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzen während sportlicher Aktivität (Minuten) bei Baseline mit 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Änderung der Trainingsdauer, bevor sie aufgrund von Schmerzen abgebrochen werden muss (Minuten)
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Vergleich der Belastungsdauer vor schmerzbedingter Unterbrechung (Minuten) zu Studienbeginn mit 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Veränderung der Schmerzdauer nach Beendigung schmerzhafter Übungen (Minuten)
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Vergleich der Dauer der Schmerzen nach Beendigung schmerzhafter Übungen (Minuten) zu Studienbeginn mit 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Veränderung der Taubheit und/oder des Kribbelns im Fuß während schmerzhafter Übungen von der Baseline bis 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Vorhandensein oder Fehlen von Taubheit und/oder Kribbeln im Fuß bei schmerzhaften Übungen
Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Veränderung der Muskelkraft bei Dorsalextension des Sprunggelenks vom Ausgangswert bis 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion

Manueller Fußheber-Muskelkrafttest, bewertet nach folgender Skala:

0 Keine Muskelaktivierung

  1. Flackernde Kontraktion, aber keine Bewegung des Sprunggelenks
  2. Dorsalflexion des Fußes mit eliminierter Schwerkraftwirkung
  3. Dorsalflexion des Fußes gegen die Schwerkraft, aber kein zusätzlicher Widerstand
  4. Dorsalextension des Fußes gegen die Schwerkraft und mäßigen Widerstand
  5. Dorsalextension des Fußes gegen die Schwerkraft und vollen Widerstand
Baseline und 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Muskelkraft der Knöcheleversion
Zeitfenster: Baseline und 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion

Manueller Knöcheleversions-Muskelkrafttest, bewertet auf der folgenden Skala:

0 Keine Muskelaktivierung

  1. Flackernde Kontraktion, aber keine Bewegung des Sprunggelenks
  2. Eversion des Fußes mit eliminierter Wirkung der Schwerkraft
  3. Eversion des Fußes gegen die Schwerkraft, aber kein zusätzlicher Widerstand
  4. Eversion des Fußes gegen die Schwerkraft und mäßigen Widerstand
  5. Eversion des Fußes gegen die Schwerkraft und vollen Widerstand
Baseline und 6, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Änderung der numerischen Bewertung bei Einzelbewertung (SANE) von der Baseline bis 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Vergleich von Baseline zu 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion für die selbstbewertete Bewertung der gesamten Beinfunktion unter Verwendung einer visuellen Analogskala-Reaktion, wobei 0 stark anormal und 100 völlig normal ist.
Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Veränderung der Knöchelinstabilität von Baseline bis 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Änderung der vom Patienten berichteten Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Knöchelinstabilität von der Baseline bis 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion
Baseline und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen nach individuellen Teilnehmerdaten werden auf Anfrage berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin A

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