Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przednio-bocznego przewlekłego zespołu przedziału wysiłkowego podudzia za pomocą domięśniowych wstrzyknięć botuliny.

8 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary

Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego z potrójną ślepą próbą jest określenie skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia jadu kiełbasianego w leczeniu zespołu przednio-bocznego przedziału przewlekłego wysiłku podudzia (CECS).

Podstawowe pytanie badawcze: Jaka jest skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia botuliny, w porównaniu z placebo z solą fizjologiczną, w zmniejszaniu bólu związanego z bolesną aktywnością sportową u pacjentów z zespołem przednio-bocznego przedziału przewlekłego wysiłku podudzia (CECS) w okresie 24 tygodni?

Wyniki drugorzędowe będą mierzyć czas do początkowego wystąpienia i czas trwania bólu podczas bolesnej aktywności sportowej, charakteryzować rodzaj bólu, parestezje stóp, zgłaszaną przez pacjentów niestabilność stawu skokowego oraz siłę mięśni w zgięciu grzbietowym i wywinięciu stawu skokowego. Wynik Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) zapewni miarę ogólnej funkcji nóg.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem przednio-bocznego CECS, stwierdzonym na podstawie pomiarów ciśnienia w przedziale powysiłkowym. Korzystając z ukrytych, kolejno ponumerowanych kopert randomizacyjnych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zastrzyku z botuliny (leczenie) lub normalnej soli fizjologicznej (kontrola). Uczestnicy odpowiedzą na internetowy kwestionariusz wyników na początku badania (przed otrzymaniem zastrzyku) oraz po 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tygodniach obserwacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie bolesnej aktywności sportowej dzień przed wypełnieniem kwestionariusza. Siła mięśni zgięcia grzbietowego i wywinięcia kostki zostanie zmierzona ręcznie przez fizjoterapeutę w klinice podczas wizyt kontrolnych po 6, 16 i 24 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego (CECS) przedziałów mięśniowych podudzia jest częstym problemem w populacji aktywnej fizycznie. Stan ten często znacznie ogranicza pacjentów w uczestnictwie w pożądanej aktywności najlepiej jak potrafią. Patologia CECS jest związana ze zwiększonym ciśnieniem śródmięśniowym związanym z restrykcyjną powięzią (otoczką wokół mięśnia lub grupy mięśni). Obecnym standardem opieki nad ostatecznym leczeniem CECS jest chirurgiczna fasciotomia. Jednak istnieje wiele opisów przypadków, w których doniesiono o skutecznym zmniejszeniu objawów CECS za pomocą domięśniowych wstrzyknięć botuliny. Domięśniowe wstrzyknięcia botuliny mogą zmniejszać objawy CECS poprzez potencjalne zmniejszenie aktywacji mięśni, a tym samym zmniejszenie przepływu krwi, co może zmniejszyć ekspansję mięśni wewnątrz przedziału i ciśnienie w przedziale podczas ćwiczeń. Zatem zastrzyki z botuliny mogą stanowić nieoperacyjną metodę leczenia CECS.

Badanie to określi skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia botuliny w porównaniu z placebo w postaci normalnej soli fizjologicznej w leczeniu przednio-bocznego CECS podudzia w okresie 24 tygodni. Uczestnicy będą odpowiadać na internetowy kwestionariusz przed otrzymaniem zastrzyku (linia bazowa) oraz w regularnych odstępach czasu po 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tygodniach po wstrzyknięciu. Kwestionariusze poproszą uczestnika o podanie szczegółowych informacji na temat jego bolesnej aktywności sportowej oraz maksymalnego poziomu bólu, jakiego doświadcza podczas tej aktywności. Scharakteryzują również rodzaj odczuwanego bólu, odnotują czas do początkowego wystąpienia i czas trwania bólu podczas bolesnej aktywności sportowej oraz zapewnią ogólną miarę funkcji swoich nóg za pomocą wyniku Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). Uczestnicy wezmą również udział w osobistej wizycie w klinice w punkcie wyjściowym oraz 6, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu w celu oceny drętwienia i/lub mrowienia w stopie, niestabilności stawu skokowego i siły manualnej mięśni stawu skokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Lun, MSc, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zespołu przewlekłego przednio-bocznego przedziału wysiłkowego podudzia (CECS), jako zmierzone pomiary ciśnienia w przedziale powysiłkowym powyżej 30 mmHg dla ciśnienia w przedziale bezpośrednio po wysiłku i powyżej 12 mmHg po 5 minutach od zaprzestania ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Historia blizn keloidowych
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby neurologicznej (tj.: stwardnienie zanikowe boczne, neuropatia ruchowa, myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Iniekcja toksyny botulinowej (Botox).
Biologiczny: Toksyna botulinowa A
Iniekcje botulinowe zostaną przygotowane poprzez rozcieńczenie 100 jednostek toksyny botulinowej A z 5,0 ml soli fizjologicznej (20,0 U/ml). Łącznie 100 jednostek (5,0 ml) toksyny botulinowej A zostanie wstrzyknięte w mięsień piszczelowy przedni, strzałkowy długi i strzałkowy krótki chorej nogi. Pod kontrolą USG iniekcja zostanie umieszczona w dwóch miejscach w każdym mięśniu w pobliżu punktów motorycznych.
Inne nazwy:
  • Botoks
Komparator placebo: Kontrola
Zwykły zastrzyk z soli fizjologicznej
Biologiczny: Normalna sól fizjologiczna
Łącznie 5,0 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do mięśnia piszczelowego przedniego, strzałkowego długiego i strzałkowego krótkiego chorej nogi. Pod kontrolą USG iniekcja zostanie umieszczona w dwóch miejscach w każdym mięśniu w pobliżu punktów motorycznych.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego poziomu bólu w czasie bolesnej aktywności sportowej od wartości początkowej do 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Ból mierzony na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból tak silny, jak to tylko możliwe
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu do wystąpienia bólu podczas aktywności sportowej (minuty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Porównanie czasu do wystąpienia bólu podczas aktywności sportowej (minuty) na początku badania do 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodni po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmiana czasu trwania ćwiczeń przed koniecznością przerwania z powodu bólu (minuty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Porównanie czasu trwania ćwiczeń przed koniecznością przerwania ćwiczeń z powodu bólu (minuty) na początku badania do 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodni po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmiana czasu trwania bólu po przerwaniu bolesnych ćwiczeń (minuty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Porównanie czasu trwania bólu po zaprzestaniu bolesnych ćwiczeń (minuty) na początku badania do 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodni po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmiana drętwienia i/lub mrowienia stopy podczas bolesnych ćwiczeń od wartości początkowej do 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Obecność lub brak drętwienia i/lub mrowienia stopy podczas bolesnych ćwiczeń
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmiana siły mięśni zgięcia grzbietowego kostki od wartości początkowej do 6, 16 i 24 tygodni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu

Ręczny test siły mięśni zgięcia grzbietowego stawu skokowego, oceniany w następującej skali:

0 Brak aktywacji mięśni

  1. Migotanie skurczu, ale brak ruchu stawu skokowego
  2. Zgięcie grzbietowe stopy z wyeliminowanym efektem grawitacji
  3. Zgięcie grzbietowe stopy wbrew grawitacji, ale bez dodatkowego oporu
  4. Zgięcie grzbietowe stopy wbrew grawitacji i umiarkowanemu oporowi
  5. Zgięcie grzbietowe stopy wbrew grawitacji i pełny opór
Wartość wyjściowa oraz 6, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Siła mięśniowa wywinięcia kostki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu

Ręczny test siły mięśniowej wywinięcia stawu skokowego, oceniany w następującej skali:

0 Brak aktywacji mięśni

  1. Migotanie skurczu, ale brak ruchu stawu skokowego
  2. Wywinięcie stopy z wyeliminowanym efektem grawitacji
  3. Wywinięcie stopy wbrew grawitacji, ale bez dodatkowego oporu
  4. Wywinięcie stopy wbrew grawitacji i umiarkowanemu oporowi
  5. Wywinięcie stopy wbrew grawitacji i pełnemu oporowi
Wartość wyjściowa oraz 6, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmiana w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE) od wartości początkowej do 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Porównanie od punktu początkowego do 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodni po wstrzyknięciu w celu samooceny ogólnej oceny funkcji nóg przy użyciu odpowiedzi w Wizualnej Skali Analogowej, gdzie 0 jest poważnie nieprawidłowe, a 100 całkowicie normalne.
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmiana niestabilności stawu skokowego od wartości początkowej do 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu
Zmiana zgłaszanej przez pacjentów oceny obecności lub braku niestabilności stawu skokowego od wartości początkowej do 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodni po wstrzyknięciu
Wartość wyjściowa oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine (CASEM)
Kinesis Medical Centre Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB22-0439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prośby o dane poszczególnych uczestników będą rozpatrywane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj