Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av anterolateralt kronisk anstrengelsessyndrom i underbenet med intramuskulære botulinuminjeksjoner.

8. mai 2026 oppdatert av: University of Calgary

Målet med denne pilottrippelblinde randomiserte kliniske studien er å bestemme effektiviteten av intramuskulær botulisme-injeksjon for behandling av anterolateralt kronisk anstrengelsessyndrom (CECS).

Primært forskningsspørsmål: Hva er effektiviteten av intramuskulær botulinuminjeksjon, sammenlignet med normal saltvannsplacebo, for å redusere smerte relatert til smertefull idrettsaktivitet hos pasienter med anterolateralt kronisk anstrengelsessyndrom (CECS), over en 24-ukers periode?

Sekundære utfall vil måle tiden til den første smertestarten og varigheten av smerte under den smertefulle sportsaktiviteten, karakterisere smertetypen, fotparestesier, selvrapportert ankelinstabilitet og ankeldorsalfleksjon og eversjonsmuskelkraft. Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) vil gi et mål på den generelle legfunksjonen.

Voksne pasienter med en bekreftet diagnose av anterolateral CECS, bestemt ved trykkmålinger etter anstrengelse, vil bli invitert til å delta i studien. Ved å bruke skjulte, fortløpende nummererte randomiseringskonvolutter, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten botulinum (behandling) eller normal saltvannsinjeksjon (kontroll). Deltakerne vil svare på et nettbasert utfallsspørreskjema ved baseline (før de mottar injeksjonen) og ved 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ukers oppfølging. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre sin smertefulle idrettsaktivitet dagen før de fyller ut spørreskjemaet. Ankel dorsalfleksjon og eversjonsmuskelkraft vil bli målt manuelt av en fysiater i klinikken ved 6, 16 og 24 ukers oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk anstrengelsessyndrom (CECS) i underbenets muskelrom er et vanlig problem i den aktive befolkningen. Tilstanden begrenser ofte pasienter betydelig fra å delta i ønsket aktivitet etter beste evne. Patologien til CECS er relatert til økt intramuskulært trykk relatert til en restriktiv fascia (konvolutt rundt muskelen eller muskelgruppen). Den gjeldende standarden for omsorg for definitiv behandling av CECS er en kirurgisk fasciotomi. Imidlertid har det vært en rekke kasusrapporter som rapporterer vellykket reduksjon av symptomene på CECS med intramuskulære botulinuminjeksjoner. Intramuskulære botulinuminjeksjoner kan redusere symptomene på CECS ved potensielt å redusere muskelaktivering, og dermed redusere blodstrømmen, noe som kan redusere intra-kompartmental muskelutvidelse og trykket i rommet under trening. Botulinuminjeksjoner kan derfor gi en ikke-operativ metode for behandling av CECS.

Denne studien vil bestemme effektiviteten av intramuskulær botulinuminjeksjon, sammenlignet med en normal placebo med saltvann, for behandling av anterolateral CECS i underbenet, over en 24-ukers periode. Deltakerne vil svare på et nettbasert spørreskjema før de mottar injeksjonen (Baseline) og ved regelmessige oppfølgingsintervaller 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uker etter injeksjon. Spørreskjemaene vil be deltakeren om å gi detaljert informasjon om sin smertefulle sportsaktivitet, og det maksimale nivået av smerte de opplever under den aktiviteten. De vil også karakterisere typen smerte som oppleves, registrere tiden til første debut og varigheten av smerte under den smertefulle sportsaktiviteten, og gi et overordnet mål på beinfunksjonen deres ved å bruke en Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) poengsum. Deltakerne vil også delta på en personlig avtale i klinikken ved Baseline, og 6, 16 og 24 uker etter injeksjon for vurdering av nummenhet og/eller prikking i foten, ankelinstabilitet og manuell ankelmuskelkraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Lun, MSc, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av anterolateralt kronisk anstrengelsessyndrom (CECS), som målt post-anstrengelsesromstrykk på over 30 mmHg for umiddelbart post-anstrengelsesromstrykk, og større enn 12 mmHg 5 minutter etter avsluttet trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
  • Historie om keloidal arrdannelse
  • Anamnese med enhver betydelig nevrologisk sykdom (dvs.: amyotrofisk lateral sklerose, motorisk nevropati, myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Botulinumtoksin (Botox) injeksjon
Biologisk: Botulinumtoksin A
Botulinuminjeksjoner vil bli tilberedt ved å fortynne 100 enheter botulinumtoksin A med 5,0 ml saltvann (20,0 U/ml). Totalt 100 enheter (5,0 ml) av botulinumtoksin A vil bli injisert i tibialis anterior, peroneus longus og peroneus brevis musklene i det berørte beinet. Under ultralydveiledning vil injeksjonsmidlet bli avsatt på to steder i hver muskel nær de motoriske punktene.
Andre navn:
  • Botox
Placebo komparator: Kontroll
Normal saltvannsinjeksjon
Biologisk: Vanlig saltvann
Totalt 5,0 ml normal saltvann vil bli injisert i tibialis anterior, peroneus longus og peroneus brevis musklene i det berørte beinet. Under ultralydveiledning vil injeksjonsmidlet bli avsatt på to steder i hver muskel nær de motoriske punktene.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt smertenivå ved smertefull sportsaktivitet fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Smerte målt på en visuell analog skala fra 0 til 100, der 0 representerer ingen smerte og 100 representerer smerte så ille som den kan være
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid til utbrudd av smerte under sportsaktivitet (minutter)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Sammenligning av tid til smertedebut under sportsaktivitet (minutter) ved baseline med 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Endring i varighet av trening før du må stoppe på grunn av smerte (minutter)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Sammenligning av varighet av trening før du måtte stoppe på grunn av smerte (minutter) ved baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Endring i smertens varighet etter å ha stoppet smertefulle øvelser (minutter)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Sammenligning av varighet av smerte etter å ha stoppet smertefulle øvelser (minutter) ved baseline med 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Endring i nummenhet og/eller prikking i foten under smertefulle øvelser fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Tilstedeværelse eller fravær av nummenhet og/eller prikking i foten under smertefulle øvelser
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Endring i ankel dorsalfleksjon muskelkraft fra baseline til 6, 16 og 24 uker etter injeksjon
Tidsramme: Baseline og 6, 16 og 24 uker etter injeksjon

Manuell ankel dorsalfleksjon muskelkrafttest, gradert på følgende skala:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Flimring av sammentrekning, men ingen bevegelse av ankelleddet
  2. Dorsalfleksjon av foten med effekten av tyngdekraften eliminert
  3. Dorsalfleksjon av foten mot tyngdekraften, men ingen ekstra motstand
  4. Dorsalfleksjon av foten mot tyngdekraften og moderat motstand
  5. Dorsalfleksjon av foten mot tyngdekraften og full motstand
Baseline og 6, 16 og 24 uker etter injeksjon
Ankel eversion muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 6, 16 og 24 uker etter injeksjon

Manuell ankeleversjons muskelkrafttest, gradert på følgende skala:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Flimring av sammentrekning, men ingen bevegelse av ankelleddet
  2. Eversion av foten med effekten av tyngdekraften eliminert
  3. Eversion av foten mot tyngdekraften, men ingen ekstra motstand
  4. Eversion av foten mot tyngdekraften og moderat motstand
  5. Eversion av foten mot tyngdekraften og full motstand
Baseline og 6, 16 og 24 uker etter injeksjon
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Sammenligning fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon for selvvurdert vurdering av generell benfunksjon ved bruk av en visuell analog skala-respons, der 0 er alvorlig unormal og 100 er helt normalt.
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Endring i ankelinstabilitet fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Endring i pasientrapportert vurdering av tilstedeværelse eller fravær av ankelinstabilitet fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine (CASEM)
Kinesis Medical Centre Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB22-0439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om individuelle deltakerdata vil bli vurdert på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere