肌肉注射肉毒杆菌治疗小腿前外侧慢性劳力室综合征。
本试验性三盲随机临床试验的目的是确定肌内注射肉毒杆菌素治疗小腿前外侧慢性筋膜室综合征 (CECS) 的有效性。
主要研究问题：与生理盐水安慰剂相比，肌内注射肉毒杆菌素在 24 周内减少小腿前外侧慢性劳力筋膜室综合征 (CECS) 患者疼痛性运动相关疼痛的效果如何？
次要结果将测量在痛苦的体育活动中疼痛初始发作的时间和持续时间，描述疼痛类型、足部感觉异常、自我报告的踝关节不稳以及踝关节背屈和外翻肌肉力量的特征。 单一评估数字评估 (SANE) 分数将提供整体腿部功能的衡量标准。
根据运动后筋膜室压力测量确定的前外侧 CECS 确诊成年患者将被邀请参加该研究。 使用隐藏的、连续编号的随机信封，参与者将被随机分配接受肉毒杆菌（治疗）或生理盐水（对照）注射。 参与者将在基线（接受注射前）和 2、4、6、8、12、16、24 周随访时回答基于网络的结果问卷。 参与者将被要求在完成问卷前一天进行痛苦的体育活动。 在第 6、16 和 24 周的随访时，将由临床理疗师手动测量踝关节背屈和外翻肌肉力量。
研究概览
详细说明
小腿肌肉间室的慢性劳力间室综合征 (CECS) 是活跃人群中的常见问题。 这种情况通常会严重限制患者尽其所能参加他们想要的活动。 CECS 的病理学与限制性筋膜（肌肉或肌肉群周围的包膜）相关的肌内压升高有关。 CECS 根治性治疗的当前护理标准是外科筋膜切开术。 然而，有许多病例报告称通过肌肉注射肉毒杆菌成功减轻了 CECS 的症状。 肌内注射肉毒杆菌可以通过潜在地减少肌肉激活来减轻 CECS 的症状，从而减少血流，这可以减少运动过程中间室内肌肉的扩张和间室的压力。 因此，肉毒杆菌注射可能提供一种治疗 CECS 的非手术方法。
这项研究将确定肌内注射肉毒杆菌素与生理盐水安慰剂相比在 24 周内治疗小腿前外侧 CECS 的有效性。 参与者将在接受注射（基线）之前回答基于网络的问卷调查，并在注射后 2、4、6、8、12、16、24 周定期随访。 问卷将要求参与者提供有关他们痛苦的体育活动的详细信息，以及他们在该活动中经历的最大疼痛程度。 他们还将描述所经历的疼痛类型，记录在痛苦的体育活动中疼痛初始发作的时间和持续时间，并使用单一评估数字评估 (SANE) 评分提供其腿部功能的总体测量值。 参与者还将在基线以及注射后 6 周、16 周和 24 周时参加诊所的面对面预约，以评估足部麻木和/或刺痛、脚踝不稳定和手动脚踝肌肉力量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Victor Lun, MD
- 电话号码：403-220-8518
- 邮箱：vmylun@ucalgary.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- 招聘中
- University of Calgary Sport Medicine Centre
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接触：
- CECS-Botox Study Coordinator
- 电话号码：403-220-8944
- 邮箱：cecs.study@ucalgary.ca
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首席研究员：
- Victor Lun, MSc, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确认诊断为小腿前外侧慢性劳力筋膜室综合征 (CECS)，即劳力后筋膜室压力测量值大于 30 mmHg，并且在停止运动后 5 分钟时大于 12 mmHg。
排除标准：
- 怀孕、备孕或哺乳期的女性患者
- 瘢痕疙瘩的历史
- 任何重大神经系统疾病史（即：肌萎缩侧索硬化、运动神经病、重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射液
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肉毒杆菌注射液将通过用 5.0mL 盐水 (20.0U/mL) 稀释 100 单位肉毒杆菌毒素 A 来制备。
将总共 100 单位（5.0 毫升）A 型肉毒杆菌毒素注射到受影响腿部的胫骨前肌、腓骨长肌和腓骨短肌中。
在超声引导下，注射剂将沉积在运动点附近每块肌肉的两个部位。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
生理盐水注射
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将总共5.0mL的生理盐水注射到受影响腿部的胫骨前肌、腓骨长肌和腓骨短肌中。
在超声引导下，注射剂将沉积在运动点附近每块肌肉的两个部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周，进行疼痛运动时最大疼痛水平的变化
大体时间：基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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从 0 到 100 的视觉模拟量表测量疼痛，其中 0 代表没有疼痛，100 代表尽可能严重的疼痛
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基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体育活动期间疼痛发作的时间变化（分钟）
大体时间：基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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基线与注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周运动活动期间疼痛发作时间（分钟）的比较
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基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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因疼痛不得不停止前运动持续时间的变化（分钟）
大体时间：基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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比较基线时因疼痛不得不停止（分钟）与注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周的运动持续时间
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基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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停止疼痛运动后疼痛持续时间的变化（分钟）
大体时间：基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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基线停止疼痛运动后疼痛持续时间（分钟）与注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周的比较
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基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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从基线到注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周，疼痛运动期间足部麻木和/或刺痛的变化
大体时间：基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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疼痛运动时足部是否出现麻木和/或刺痛感
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基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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脚踝背屈肌肉力量从基线到注射后 6、16 和 24 周的变化
大体时间：基线以及注射后 6、16 和 24 周
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手动踝关节背屈肌肉力量测试，按以下等级评分： 0 无肌肉激活
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基线以及注射后 6、16 和 24 周
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踝关节外翻肌力
大体时间：基线以及注射后 6、16 和 24 周
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手动踝关节外翻肌肉力量测试，按以下等级评分： 0 无肌肉激活
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基线以及注射后 6、16 和 24 周
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单一评估数值评估 (SANE) 从基线到注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周的变化
大体时间：基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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从基线到注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周的比较，使用视觉模拟量表反应对整体腿部功能进行自我评估，其中 0 表示严重异常，100 表示完全正常。
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基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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从基线到注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周，踝关节不稳定的变化
大体时间：基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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从基线到注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周，患者报告的脚踝不稳定存在或不存在评估的变化
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基线，以及注射后 2、4、6、8、12、16 和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Victor Lun、University of Calgary Sport Medicine Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REB22-0439
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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