Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van onderbeen anterolateraal chronisch exertiecompartimentsyndroom met intramusculaire botuline-injecties.

8 mei 2026 bijgewerkt door: University of Calgary

Het doel van deze driedubbelblinde, gerandomiseerde klinische pilotstudie is het bepalen van de effectiviteit van intramusculaire botulisme-injectie voor de behandeling van anterolateraal chronisch inspanningscompartimentsyndroom (CECS) van het onderbeen.

Primaire onderzoeksvraag: Wat is de effectiviteit van intramusculaire botulinum-injectie, vergeleken met normale zoutoplossing-placebo, voor het verminderen van pijn gerelateerd aan pijnlijke sportactiviteit bij patiënten met anterolateraal chronisch inspanningscompartimentsyndroom (CECS) van het onderbeen, gedurende een periode van 24 weken?

Secundaire uitkomsten meten de tijd tot het begin en de duur van de pijn tijdens de pijnlijke sportactiviteit, karakteriseren het type pijn, voetparesthesieën, zelfgerapporteerde enkelinstabiliteit en dorsiflexie en eversiespierkracht van de enkel. De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score geeft een maat voor de algehele beenfunctie.

Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van anterolateraal CECS, bepaald door post-exertionele compartimentdrukmetingen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Met behulp van verborgen, opeenvolgend genummerde randomisatie-enveloppen, worden deelnemers willekeurig toegewezen om ofwel de injectie met botulinum (behandeling) of de injectie met normale zoutoplossing (controle) te ontvangen. Deelnemers beantwoorden een webgebaseerde uitkomstvragenlijst bij baseline (voorafgaand aan het ontvangen van de injectie) en bij follow-up na 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken. Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnlijke sportactiviteit te doen op de dag voordat ze de vragenlijst invullen. Enkel dorsiflexie en eversie spierkracht zullen handmatig worden gemeten door een fysiotherapeut in de kliniek bij follow-upbezoeken van 6, 16 en 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch inspanningscompartimentsyndroom (CECS) van de onderbeenspiercompartimenten is een veelvoorkomend probleem bij de actieve bevolking. De aandoening beperkt patiënten vaak aanzienlijk om zo goed mogelijk deel te nemen aan hun gewenste activiteit. De pathologie van CECS houdt verband met verhoogde intramusculaire druk gerelateerd aan een restrictieve fascia (envelop rond de spier of spiergroep). De huidige zorgstandaard voor definitieve behandeling van CECS is een chirurgische fasciotomie. Er zijn echter een aantal casusrapporten die melding maken van een succesvolle vermindering van de symptomen van CECS met intramusculaire botulinum-injecties. Intramusculaire botulinum-injecties kunnen de symptomen van CECS verminderen door mogelijk de spieractivatie te verminderen, waardoor de bloedstroom afneemt, wat de intra-compartimentele spierexpansie en druk van het compartiment tijdens inspanning kan verminderen. Botulinum-injecties kunnen dus een niet-operatieve methode zijn om CECS te behandelen.

Deze studie zal de effectiviteit bepalen van intramusculaire botulinum-injectie, vergeleken met een placebo met normale zoutoplossing, voor de behandeling van anterolaterale CECS in het onderbeen, gedurende een periode van 24 weken. Deelnemers beantwoorden een webgebaseerde vragenlijst voordat ze de injectie krijgen (basislijn) en met regelmatige follow-up-intervallen op 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 weken na de injectie. De vragenlijsten zullen de deelnemer vragen om gedetailleerde informatie te geven over hun pijnlijke sportactiviteit en het maximale pijnniveau dat ze ervaren tijdens die activiteit. Ze karakteriseren ook het type ervaren pijn, registreren de tijd tot het begin en de duur van de pijn tijdens de pijnlijke sportactiviteit, en geven een algemene meting van hun beenfunctie met behulp van een Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score. Deelnemers zullen ook een persoonlijke afspraak bijwonen in de kliniek bij Baseline, en op 6, 16 en 24 weken na de injectie voor beoordeling van gevoelloosheid en/of tintelingen in de voet, enkelinstabiliteit en handmatige enkelspierkracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Werving
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Lun, MSc, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van onderbeen anterolateraal chronisch inspanningscompartimentsyndroom (CECS), zoals gemeten post-exertionele compartimentdrukmetingen van meer dan 30 mmHg voor directe post-exertionele compartimentdruk, en meer dan 12 mmHg 5 minuten na het stoppen van de training.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van keloïdale littekens
  • Geschiedenis van een significante neurologische ziekte (dwz: amyotrofische laterale sclerose, motorische neuropathie, myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Botulinumtoxine (Botox) injectie
Biologisch: Botulinetoxine A
Botuline-injecties worden bereid door 100 eenheden botulinetoxine A te verdunnen met 5,0 ml zoutoplossing (20,0 E/ml). Er worden in totaal 100 eenheden (5,0 ml) botulinumtoxine A geïnjecteerd in de tibialis anterior, peroneus longus en peroneus brevis-spieren van het aangedane been. Onder echogeleide wordt het injectiemiddel op twee plaatsen in elke spier nabij de motorische punten aangebracht.
Andere namen:
  • Botox
Placebo-vergelijker: Controle
Normale zoutoplossing injectie
Biologisch: Normale zoutoplossing
Er wordt in totaal 5,0 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd in de tibialis anterior, peroneus longus en peroneus brevis-spieren van het aangedane been. Onder echogeleide wordt het injectiemiddel op twee plaatsen in elke spier nabij de motorische punten aangebracht.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het maximale pijnniveau op het moment van pijnlijke sportactiviteit van baseline naar 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Pijn gemeten op een visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor pijn zo erg als het maar kan zijn
Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd tot aanvang van pijn tijdens sportactiviteit (minuten)
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Vergelijking van tijd tot aanvang van pijn tijdens sportactiviteit (minuten) bij baseline tot 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Verandering in duur van de training voordat u moet stoppen vanwege pijn (minuten)
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Vergelijking van de duur van de training voordat er moest worden gestopt vanwege pijn (minuten) bij baseline met 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Verandering in duur van pijn na het stoppen van pijnlijke oefeningen (minuten)
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Vergelijking van de duur van pijn na het stoppen van pijnlijke oefeningen (minuten) bij baseline tot 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Verandering in de gevoelloosheid en/of tintelingen in de voet tijdens pijnlijke oefeningen vanaf baseline tot 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Aanwezigheid of afwezigheid van gevoelloosheid en/of tintelingen in de voet tijdens pijnlijke oefeningen
Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Verandering in spierkracht voor dorsaalflexie van de enkel vanaf baseline tot 6, 16 en 24 weken na injectie
Tijdsspanne: Baseline en 6, 16 en 24 weken na injectie

Manuele enkel dorsiflexie spierkrachttest, beoordeeld op de volgende schaal:

0 Geen spieractivering

  1. Flikkering van contractie, maar geen beweging van het enkelgewricht
  2. Dorsiflexie van de voet waarbij het effect van de zwaartekracht wordt geëlimineerd
  3. Dorsiflexie van de voet tegen de zwaartekracht in, maar geen toegevoegde weerstand
  4. Dorsiflexie van de voet tegen de zwaartekracht in en matige weerstand
  5. Dorsiflexie van de voet tegen de zwaartekracht in en volledige weerstand
Baseline en 6, 16 en 24 weken na injectie
Enkel eversie spierkracht
Tijdsspanne: Baseline en 6, 16 en 24 weken na injectie

Handmatige enkel-eversie spierkrachttest, beoordeeld op de volgende schaal:

0 Geen spieractivering

  1. Flikkering van contractie, maar geen beweging van het enkelgewricht
  2. Eversie van de voet waarbij het effect van de zwaartekracht wordt geëlimineerd
  3. Eversie van de voet tegen de zwaartekracht in, maar geen extra weerstand
  4. Eversie van de voet tegen de zwaartekracht in en matige weerstand
  5. Eversie van de voet tegen de zwaartekracht in en volledige weerstand
Baseline en 6, 16 en 24 weken na injectie
Verandering in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) van baseline naar 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Vergelijking van baseline met 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie voor zelfbeoordeelde beoordeling van de algehele beenfunctie met behulp van een visuele analoge schaalrespons, waarbij 0 ernstig abnormaal is en 100 volkomen normaal.
Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Verandering in enkelinstabiliteit vanaf baseline tot 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Verandering in door de patiënt gerapporteerde beoordeling van aan- of afwezigheid van enkelinstabiliteit vanaf baseline tot 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie
Baseline en 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine (CASEM)
Kinesis Medical Centre Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB22-0439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek in behandeling genomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren