Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af underbens anterolateralt kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom med intramuskulære botulinuminjektioner.

8. maj 2026 opdateret af: University of Calgary

Målet med dette pilot-triple-blinde randomiserede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​intramuskulær botulisme-injektion til behandling af anterolateralt kronisk anstrengelsessyndrom (CECS).

Primært forskningsspørgsmål: Hvad er effektiviteten af ​​intramuskulær botulinuminjektion, sammenlignet med normal saltvandsplacebo, til at reducere smerte relateret til smertefuld sportsaktivitet hos patienter med anterolateralt kronisk anstrengelsessyndrom (CECS) i underbenene over en 24-ugers periode?

Sekundære resultater vil måle tiden til den første smertedebut og varigheden af ​​smerte under den smertefulde sportsaktivitet, karakterisere typen af ​​smerte, fodparæstesier, selvrapporteret ankelinstabilitet og ankeldorsalfleksion og eversionsmuskelkraft. Score for Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) vil give et mål for den samlede benfunktion.

Voksne patienter med en bekræftet diagnose af anterolateral CECS, som bestemt ved post-anstrengelseskompartmenttrykmålinger, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Ved at bruge skjulte, fortløbende nummererede randomiseringskuverter, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten botulinum (behandling) eller den normale saltvandsinjektion (kontrol). Deltagerne vil besvare et webbaseret udfaldsspørgeskema ved baseline (før modtagelse af injektionen) og ved 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ugers opfølgning. Deltagerne vil blive bedt om at udføre deres smertefulde sportsaktivitet dagen før de udfylder spørgeskemaet. Ankel dorsalfleksion og eversionsmuskelkraft vil blive målt manuelt af en fysiater i klinikken ved 6, 16 og 24 ugers opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) i underbensmuskulaturen er et almindeligt problem i den aktive befolkning. Tilstanden begrænser ofte patienterne betydeligt i at deltage i deres ønskede aktivitet efter bedste evne. Patologien af ​​CECS er relateret til øget intramuskulært tryk relateret til en restriktiv fascia (kappe omkring musklen eller muskelgruppen). Den nuværende standard for pleje til endelig behandling af CECS er en kirurgisk fasciotomi. Der har dog været en række case-rapporter, der rapporterer vellykket reduktion af symptomerne på CECS med intramuskulære botulinum-injektioner. Intramuskulære botulinum-injektioner kan reducere symptomerne på CECS ved potentielt at mindske muskelaktiveringen, og derfor mindske blodgennemstrømningen, hvilket kan reducere intra-kompartmental muskeludvidelse og trykket i rummet under træning. Således kan botulinuminjektioner give en ikke-operativ metode til behandling af CECS.

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​intramuskulær botulinuminjektion sammenlignet med en normal placebo med saltvand til behandling af underbens anterolaterale CECS over en 24-ugers periode. Deltagerne vil besvare et webbaseret spørgeskema inden de modtager injektionen (Baseline) og med regelmæssige opfølgningsintervaller 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uger efter injektionen. Spørgeskemaerne vil bede deltageren om at give detaljerede oplysninger om deres smertefulde sportsaktivitet og det maksimale niveau af smerte, som de oplever under denne aktivitet. De vil også karakterisere typen af ​​smerte, der opleves, registrere tiden til den første indtræden og varigheden af ​​smerte under den smertefulde sportsaktivitet og give et samlet mål for deres benfunktion ved hjælp af en Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score. Deltagerne vil også deltage i en personlig aftale i klinikken ved Baseline og 6, 16 og 24 uger efter injektionen til vurdering af følelsesløshed og/eller snurren i foden, ankelinstabilitet og manuel ankelmuskelkraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Lun, MSc, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af underbens anterolaterale kroniske anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS), som målte post-anstrengelsesrumstrykmålinger på mere end 30 mmHg for umiddelbart post-anstrengelsesrumstryk og større end 12 mmHg 5 minutter efter stop af træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
  • Historie om keloid ardannelse
  • Anamnese med enhver signifikant neurologisk sygdom (dvs.: amyotrofisk lateral sklerose, motorisk neuropati, myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Botulinumtoksin (Botox) injektion
Biologisk: Botulinumtoksin A
Botulinum-injektioner vil blive forberedt ved at fortynde 100 enheder botulinumtoksin A med 5,0 ml saltvand (20,0 U/ml). I alt 100 enheder (5,0 ml) botulinumtoksin A vil blive injiceret i tibialis anterior, peroneus longus og peroneus brevis musklerne i det berørte ben. Under ultralydsvejledning vil injektionsmidlet blive deponeret på to steder i hver muskel nær de motoriske punkter.
Andre navne:
  • Botox
Placebo komparator: Styring
Normal saltvandsindsprøjtning
Biologisk: Normal saltvand
I alt 5,0 ml normal saltvand vil blive injiceret i tibialis anterior, peroneus longus og peroneus brevis musklerne i det berørte ben. Under ultralydsvejledning vil injektionsmidlet blive deponeret på to steder i hver muskel nær de motoriske punkter.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt smerteniveau på tidspunktet for smertefuld sportsaktivitet fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Smerter målt på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer smerte så slem som den kan være
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til begyndelse af smerte under sportsaktivitet (minutter)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Sammenligning af tid til indtræden af ​​smerte under sportsaktivitet (minutter) ved baseline med 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Ændring i varigheden af ​​træning, før du skal stoppe på grund af smerter (minutter)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Sammenligning af varigheden af ​​træning, før man måtte stoppe på grund af smerter (minutter) ved baseline med 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Ændring i smertens varighed efter at have stoppet smertefulde øvelser (minutter)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Sammenligning af varigheden af ​​smerte efter at have stoppet smertefulde øvelser (minutter) ved baseline med 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Ændring i følelsesløshed og/eller prikken i foden under smertefulde øvelser fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Tilstedeværelse eller fravær af følelsesløshed og/eller snurren i foden under smertefulde øvelser
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Ændring i ankel dorsalfleksion muskelkraft fra baseline til 6, 16 og 24 uger efter injektion
Tidsramme: Baseline og 6, 16 og 24 uger efter injektion

Manuel ankel dorsalfleksion muskelkraft test, graderet efter følgende skala:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Flimmer af sammentrækning, men ingen bevægelse af ankelleddet
  2. Dorsifleksion af foden med virkningen af ​​tyngdekraften elimineret
  3. Dorsifleksion af foden mod tyngdekraften, men ingen ekstra modstand
  4. Dorsalfleksion af foden mod tyngdekraften og moderat modstand
  5. Dorsalfleksion af foden mod tyngdekraften og fuld modstand
Baseline og 6, 16 og 24 uger efter injektion
Ankel eversion muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 6, 16 og 24 uger efter injektion

Manuel ankel-eversion muskelkrafttest, bedømt efter følgende skala:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Flimmer af sammentrækning, men ingen bevægelse af ankelleddet
  2. Eversion af foden med virkningen af ​​tyngdekraften elimineret
  3. Eversion af foden mod tyngdekraften, men ingen ekstra modstand
  4. Eversion af foden mod tyngdekraften og moderat modstand
  5. Eversion af foden mod tyngdekraften og fuld modstand
Baseline og 6, 16 og 24 uger efter injektion
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Sammenligning fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion til selvvurderet vurdering af den samlede benfunktion ved hjælp af en visuel analog skala-respons, hvor 0 er alvorligt unormalt og 100 er helt normalt.
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Ændring i ankelinstabilitet fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Ændring i patientrapporteret vurdering af tilstedeværelse eller fravær af ankelinstabilitet fra baseline til 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion
Baseline og 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine (CASEM)
Kinesis Medical Centre Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB22-0439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om individuelle deltagerdata vil blive behandlet efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner