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Tratamento da Síndrome do Compartimento Crônico Anterolateral da Perna Inferior com Injeções Botulínicas Intramusculares.

8 de maio de 2026 atualizado por: University of Calgary

O objetivo deste ensaio clínico randomizado triplo-cego piloto é determinar a eficácia da injeção de botulismo intramuscular para o tratamento da síndrome do compartimento de esforço crônico anterolateral inferior da perna (CECS).

Questão de pesquisa primária: Qual é a eficácia da injeção intramuscular de botulínica, em comparação com o placebo salino normal, para reduzir a dor relacionada à atividade esportiva dolorosa em pacientes com síndrome do compartimento de esforço crônico anterolateral da perna inferior (CECS), durante um período de 24 semanas?

Os resultados secundários medirão o tempo para o início inicial e a duração da dor durante a atividade esportiva dolorosa, caracterizarão o tipo de dor, parestesias nos pés, instabilidade do tornozelo auto-relatada e força muscular de dorsiflexão e eversão do tornozelo. A pontuação da Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) fornecerá uma medida da função geral da perna.

Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de SCEC anterolateral, conforme determinado por medidas de pressão do compartimento pós-esforço, serão convidados a participar do estudo. Usando envelopes de randomização ocultos e numerados consecutivamente, os participantes serão designados aleatoriamente para receber a injeção botulínica (tratamento) ou solução salina normal (controle). Os participantes responderão a um questionário de resultados baseado na web na linha de base (antes de receber a injeção) e em 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 semanas de acompanhamento. Os participantes serão solicitados a fazer sua atividade esportiva dolorosa no dia anterior ao preenchimento do questionário. A força muscular de dorsiflexão e eversão do tornozelo será medida manualmente por um fisiatra na clínica nas visitas de acompanhamento de 6, 16 e 24 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do compartimento de esforço crônico (ECCS) dos compartimentos musculares da perna é um problema comum na população ativa. A condição muitas vezes restringe significativamente os pacientes de participar da atividade desejada da melhor maneira possível. A patologia do CECS está relacionada ao aumento da pressão intramuscular relacionada a uma fáscia restritiva (envelope ao redor do músculo ou grupo muscular). O padrão atual de tratamento para o tratamento definitivo da SCE é uma fasciotomia cirúrgica. No entanto, houve vários relatos de casos relatando redução bem-sucedida dos sintomas de CECS com injeções botulínicas intramusculares. As injeções botulínicas intramusculares podem reduzir os sintomas da SCE por potencialmente diminuir a ativação muscular e, portanto, diminuir o fluxo sanguíneo, o que pode reduzir a expansão muscular intracompartimental e a pressão do compartimento durante o exercício. Assim, as injeções botulínicas podem fornecer um método não operatório de tratamento do CECS.

Este estudo determinará a eficácia da injeção intramuscular de botulinum, em comparação com um placebo salino normal, para tratamento de CECS anterolateral da perna, durante um período de 24 semanas. Os participantes responderão a um questionário baseado na web antes de receber a injeção (linha de base) e em intervalos regulares de acompanhamento em 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 semanas após a injeção. Os questionários pedirão ao participante que forneça informações detalhadas sobre sua atividade esportiva dolorosa e o nível máximo de dor que sente durante essa atividade. Eles também caracterizarão o tipo de dor experimentada, registrarão o tempo até o início inicial e a duração da dor durante a atividade esportiva dolorosa e fornecerão uma medida geral da função da perna usando uma pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE). Os participantes também comparecerão a uma consulta presencial na clínica na linha de base e 6, 16 e 24 semanas após a injeção para avaliação de dormência e/ou formigamento no pé, instabilidade do tornozelo e força muscular manual do tornozelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Recrutamento
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor Lun, MSc, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de síndrome do compartimento de esforço crônico anterolateral da perna inferior (ECCS), conforme medidas de pressão do compartimento pós-esforço medidas de mais de 30 mmHg para pressão do compartimento pós-esforço imediato e maior que 12 mmHg 5 minutos após a interrupção do exercício.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando
  • História de cicatriz quelóide
  • História de qualquer doença neurológica significativa (por exemplo: esclerose lateral amiotrófica, neuropatia motora, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
Injeção de toxina botulínica (Botox)
As injeções botulínicas serão preparadas diluindo-se 100 unidades de toxina botulínica A com 5,0mL de soro fisiológico (20,0U/mL). Um total de 100 unidades (5,0mL) de toxina botulínica A será injetado nos músculos tibial anterior, fibular longo e fibular curto da perna afetada. Sob orientação de ultrassom, o injetor será depositado em dois locais em cada músculo próximo aos pontos motores.
Outros nomes:
  • Botox
Comparador de Placebo: Ao controle
Injeção salina normal
Um total de 5,0mL de solução salina normal será injetado nos músculos tibial anterior, fibular longo e fibular curto da perna afetada. Sob orientação de ultrassom, o injetor será depositado em dois locais em cada músculo próximo aos pontos motores.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível máximo de dor no momento da atividade esportiva dolorosa desde a linha de base até 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Dor medida em uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0 representa nenhuma dor e 100 representa a pior dor possível
Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de início da dor durante a atividade esportiva (minutos)
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Comparação do tempo até o início da dor durante a atividade esportiva (minutos) na linha de base com 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Mudança na duração do exercício antes de ter que parar devido à dor (minutos)
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Comparação da duração do exercício antes de ter que parar devido à dor (minutos) na linha de base para 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Mudança na duração da dor após a interrupção dos exercícios dolorosos (minutos)
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Comparação da duração da dor após a interrupção dos exercícios dolorosos (minutos) na linha de base com 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Mudança na dormência e/ou formigamento no pé durante exercícios dolorosos desde a linha de base até 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Presença ou ausência de dormência e/ou formigamento no pé durante exercícios dolorosos
Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Mudança na força muscular de dorsiflexão do tornozelo desde a linha de base até 6, 16 e 24 semanas após a injeção
Prazo: Linha de base e 6, 16 e 24 semanas após a injeção

Teste de potência muscular de dorsiflexão manual do tornozelo, graduado na seguinte escala:

0 Sem ativação muscular

  1. Cintilação de contração, mas nenhum movimento da articulação do tornozelo
  2. Dorsiflexão do pé com o efeito da gravidade eliminado
  3. Dorsiflexão do pé contra a gravidade, mas sem resistência adicional
  4. Dorsiflexão do pé contra a gravidade e resistência moderada
  5. Dorsiflexão do pé contra a gravidade e resistência total
Linha de base e 6, 16 e 24 semanas após a injeção
Potência muscular de eversão do tornozelo
Prazo: Linha de base e 6, 16 e 24 semanas após a injeção

Teste de potência muscular de eversão manual do tornozelo, graduado na seguinte escala:

0 Sem ativação muscular

  1. Cintilação de contração, mas nenhum movimento da articulação do tornozelo
  2. Eversão do pé com o efeito da gravidade eliminado
  3. Eversão do pé contra a gravidade, mas sem resistência adicional
  4. Eversão do pé contra a gravidade e resistência moderada
  5. Eversão do pé contra a gravidade e resistência total
Linha de base e 6, 16 e 24 semanas após a injeção
Mudança na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) da linha de base para 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Comparação da linha de base com 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção para classificação autoavaliada da função geral da perna usando uma resposta da Escala Visual Analógica, onde 0 é severamente anormal e 100 é completamente normal.
Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Alteração na instabilidade do tornozelo desde a linha de base até 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Alteração na avaliação relatada pelo paciente quanto à presença ou ausência de instabilidade do tornozelo desde a linha de base até 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Solicitações de dados de participantes individuais serão consideradas mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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