- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765071
Tratamento da Síndrome do Compartimento Crônico Anterolateral da Perna Inferior com Injeções Botulínicas Intramusculares.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado triplo-cego piloto é determinar a eficácia da injeção de botulismo intramuscular para o tratamento da síndrome do compartimento de esforço crônico anterolateral inferior da perna (CECS).
Questão de pesquisa primária: Qual é a eficácia da injeção intramuscular de botulínica, em comparação com o placebo salino normal, para reduzir a dor relacionada à atividade esportiva dolorosa em pacientes com síndrome do compartimento de esforço crônico anterolateral da perna inferior (CECS), durante um período de 24 semanas?
Os resultados secundários medirão o tempo para o início inicial e a duração da dor durante a atividade esportiva dolorosa, caracterizarão o tipo de dor, parestesias nos pés, instabilidade do tornozelo auto-relatada e força muscular de dorsiflexão e eversão do tornozelo. A pontuação da Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) fornecerá uma medida da função geral da perna.
Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de SCEC anterolateral, conforme determinado por medidas de pressão do compartimento pós-esforço, serão convidados a participar do estudo. Usando envelopes de randomização ocultos e numerados consecutivamente, os participantes serão designados aleatoriamente para receber a injeção botulínica (tratamento) ou solução salina normal (controle). Os participantes responderão a um questionário de resultados baseado na web na linha de base (antes de receber a injeção) e em 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 semanas de acompanhamento. Os participantes serão solicitados a fazer sua atividade esportiva dolorosa no dia anterior ao preenchimento do questionário. A força muscular de dorsiflexão e eversão do tornozelo será medida manualmente por um fisiatra na clínica nas visitas de acompanhamento de 6, 16 e 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do compartimento de esforço crônico (ECCS) dos compartimentos musculares da perna é um problema comum na população ativa. A condição muitas vezes restringe significativamente os pacientes de participar da atividade desejada da melhor maneira possível. A patologia do CECS está relacionada ao aumento da pressão intramuscular relacionada a uma fáscia restritiva (envelope ao redor do músculo ou grupo muscular). O padrão atual de tratamento para o tratamento definitivo da SCE é uma fasciotomia cirúrgica. No entanto, houve vários relatos de casos relatando redução bem-sucedida dos sintomas de CECS com injeções botulínicas intramusculares. As injeções botulínicas intramusculares podem reduzir os sintomas da SCE por potencialmente diminuir a ativação muscular e, portanto, diminuir o fluxo sanguíneo, o que pode reduzir a expansão muscular intracompartimental e a pressão do compartimento durante o exercício. Assim, as injeções botulínicas podem fornecer um método não operatório de tratamento do CECS.
Este estudo determinará a eficácia da injeção intramuscular de botulinum, em comparação com um placebo salino normal, para tratamento de CECS anterolateral da perna, durante um período de 24 semanas. Os participantes responderão a um questionário baseado na web antes de receber a injeção (linha de base) e em intervalos regulares de acompanhamento em 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 semanas após a injeção. Os questionários pedirão ao participante que forneça informações detalhadas sobre sua atividade esportiva dolorosa e o nível máximo de dor que sente durante essa atividade. Eles também caracterizarão o tipo de dor experimentada, registrarão o tempo até o início inicial e a duração da dor durante a atividade esportiva dolorosa e fornecerão uma medida geral da função da perna usando uma pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE). Os participantes também comparecerão a uma consulta presencial na clínica na linha de base e 6, 16 e 24 semanas após a injeção para avaliação de dormência e/ou formigamento no pé, instabilidade do tornozelo e força muscular manual do tornozelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victor Lun, MD
- Número de telefone: 403-220-8518
- E-mail: vmylun@ucalgary.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Recrutamento
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
Contato:
- CECS-Botox Study Coordinator
- Número de telefone: 403-220-8944
- E-mail: cecs.study@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Victor Lun, MSc, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de síndrome do compartimento de esforço crônico anterolateral da perna inferior (ECCS), conforme medidas de pressão do compartimento pós-esforço medidas de mais de 30 mmHg para pressão do compartimento pós-esforço imediato e maior que 12 mmHg 5 minutos após a interrupção do exercício.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando
- História de cicatriz quelóide
- História de qualquer doença neurológica significativa (por exemplo: esclerose lateral amiotrófica, neuropatia motora, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento
Injeção de toxina botulínica (Botox)
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As injeções botulínicas serão preparadas diluindo-se 100 unidades de toxina botulínica A com 5,0mL de soro fisiológico (20,0U/mL).
Um total de 100 unidades (5,0mL) de toxina botulínica A será injetado nos músculos tibial anterior, fibular longo e fibular curto da perna afetada.
Sob orientação de ultrassom, o injetor será depositado em dois locais em cada músculo próximo aos pontos motores.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Injeção salina normal
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Um total de 5,0mL de solução salina normal será injetado nos músculos tibial anterior, fibular longo e fibular curto da perna afetada.
Sob orientação de ultrassom, o injetor será depositado em dois locais em cada músculo próximo aos pontos motores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível máximo de dor no momento da atividade esportiva dolorosa desde a linha de base até 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Dor medida em uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0 representa nenhuma dor e 100 representa a pior dor possível
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Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de início da dor durante a atividade esportiva (minutos)
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Comparação do tempo até o início da dor durante a atividade esportiva (minutos) na linha de base com 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Mudança na duração do exercício antes de ter que parar devido à dor (minutos)
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Comparação da duração do exercício antes de ter que parar devido à dor (minutos) na linha de base para 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Mudança na duração da dor após a interrupção dos exercícios dolorosos (minutos)
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Comparação da duração da dor após a interrupção dos exercícios dolorosos (minutos) na linha de base com 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Mudança na dormência e/ou formigamento no pé durante exercícios dolorosos desde a linha de base até 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Presença ou ausência de dormência e/ou formigamento no pé durante exercícios dolorosos
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Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Mudança na força muscular de dorsiflexão do tornozelo desde a linha de base até 6, 16 e 24 semanas após a injeção
Prazo: Linha de base e 6, 16 e 24 semanas após a injeção
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Teste de potência muscular de dorsiflexão manual do tornozelo, graduado na seguinte escala: 0 Sem ativação muscular
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Linha de base e 6, 16 e 24 semanas após a injeção
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Potência muscular de eversão do tornozelo
Prazo: Linha de base e 6, 16 e 24 semanas após a injeção
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Teste de potência muscular de eversão manual do tornozelo, graduado na seguinte escala: 0 Sem ativação muscular
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Linha de base e 6, 16 e 24 semanas após a injeção
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Mudança na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) da linha de base para 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Comparação da linha de base com 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção para classificação autoavaliada da função geral da perna usando uma resposta da Escala Visual Analógica, onde 0 é severamente anormal e 100 é completamente normal.
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Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Alteração na instabilidade do tornozelo desde a linha de base até 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Alteração na avaliação relatada pelo paciente quanto à presença ou ausência de instabilidade do tornozelo desde a linha de base até 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Linha de base e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Síndromes Compartimentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome crônica do compartimento de esforço
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- REB22-0439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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