Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение переднебокового синдрома хронической нагрузки голени с помощью внутримышечных инъекций ботулина.

8 мая 2026 г. обновлено: University of Calgary

Целью этого пилотного тройного слепого рандомизированного клинического исследования является определение эффективности внутримышечных инъекций ботулизма для лечения переднебокового синдрома хронической нагрузки голени (CECS).

Основной исследовательский вопрос: Какова эффективность внутримышечной инъекции ботулина по сравнению с плацебо в обычном физиологическом растворе для уменьшения боли, связанной с болезненной спортивной деятельностью, у пациентов с переднелатеральным компартмент-синдромом голени (CECS) в течение 24-недельного периода?

Вторичные результаты будут измерять время до первоначального появления и продолжительность боли во время болезненной спортивной деятельности, характеризовать тип боли, парестезии стопы, самооценку нестабильности голеностопного сустава, а также дорсифлексию и эверсионную силу мышц голеностопного сустава. Числовая оценка по единой оценке (SANE) обеспечит меру общей функции ног.

Для участия в исследовании будут приглашены взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом переднебоковой CECS, который определяется измерением давления в компартменте после нагрузки. Используя скрытые, последовательно пронумерованные конверты рандомизации, участники будут случайным образом распределены для получения инъекции ботулина (лечение) или физиологического раствора (контроль). Участники будут отвечать на веб-анкету результатов на исходном уровне (до получения инъекции) и через 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 недели последующего наблюдения. Участников попросят заняться болезненными видами спорта за день до заполнения анкеты. Мышечная сила тыльного сгибания голеностопного сустава и эверсионной силы будет вручную измеряться физиотерапевтом в клинике на 6-й, 16-й и 24-й неделе контрольных посещений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром хронической физической нагрузки (CECS) мышечных компартментов голени является распространенной проблемой среди активного населения. Состояние часто значительно ограничивает пациентов от участия в желаемой деятельности в меру своих возможностей. Патология CECS связана с повышенным внутримышечным давлением, связанным с ограничительной фасцией (оболочкой вокруг мышцы или группы мышц). Текущим стандартом лечения CECS является хирургическая фасциотомия. Тем не менее, есть ряд сообщений о случаях успешного уменьшения симптомов CECS с помощью внутримышечных инъекций ботулина. Внутримышечные инъекции ботулина могут уменьшить симптомы CECS за счет потенциального снижения мышечной активации и, следовательно, уменьшения кровотока, что может уменьшить внутримышечное расширение и давление в компартменте во время упражнений. Таким образом, инъекции ботулина могут стать неоперативным методом лечения CECS.

Это исследование определит эффективность внутримышечных инъекций ботулина по сравнению с плацебо с обычным физиологическим раствором для лечения переднебоковой CECS голени в течение 24-недельного периода. Участники будут отвечать на веб-анкету до получения инъекции (исходный уровень) и через регулярные интервалы наблюдения через 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 недели после инъекции. В анкетах участникам будет предложено предоставить подробную информацию о болезненной спортивной деятельности и максимальном уровне боли, которую они испытывают во время этой деятельности. Они также будут характеризовать тип испытываемой боли, записывать время до начального появления и продолжительность боли во время болезненной спортивной деятельности, а также предоставлять общую оценку функции ног с использованием числовой оценки единой оценки (SANE). Участники также примут участие в личном приеме в клинике на исходном уровне и через 6, 16 и 24 недели после инъекции для оценки онемения и / или покалывания в стопе, нестабильности голеностопного сустава и силы мышц голеностопного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victor Lun, MD
  • Номер телефона: 403-220-8518
  • Электронная почта: vmylun@ucalgary.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Рекрутинг
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
        • Контакт:
          • CECS-Botox Study Coordinator
          • Номер телефона: 403-220-8944
          • Электронная почта: cecs.study@ucalgary.ca
        • Главный следователь:
          • Victor Lun, MSc, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз синдрома переднебокового хронического компартмента голени (CECS) на основании измеренных значений давления в компартменте после нагрузки выше 30 мм рт. ст. сразу после нагрузки и выше 12 мм рт. ст. через 5 минут после прекращения тренировки.

Критерий исключения:

  • Женщины-пациенты, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
  • История келоидных рубцов
  • Любое серьезное неврологическое заболевание в анамнезе (например, боковой амиотрофический склероз, моторная невропатия, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Инъекции ботулотоксина (ботокса)
Биологический: Ботулинический токсин А
Инъекции ботулина готовят путем разбавления 100 единиц ботулинического токсина А 5,0 мл физиологического раствора (20,0 ЕД/мл). В переднюю большеберцовую мышцу, длинную малоберцовую мышцу и короткую малоберцовую мышцу пораженной ноги вводят в общей сложности 100 единиц (5,0 мл) ботулинического токсина А. Под ультразвуковым контролем инъекционный препарат вводят в две точки каждой мышцы рядом с двигательными точками.
Другие имена:
  • Ботокс
Плацебо Компаратор: Контроль
Обычный физиологический раствор
Биологический: Физиологический раствор
В переднюю большеберцовую мышцу, длинную малоберцовую мышцу и короткую малоберцовую мышцу пораженной ноги вводят в общей сложности 5,0 мл физиологического раствора. Под ультразвуковым контролем инъекционный препарат вводят в две точки каждой мышцы рядом с двигательными точками.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального уровня боли во время болезненной спортивной деятельности по сравнению с исходным уровнем до 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недель после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — боль настолько сильную, насколько это возможно.
Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени до появления боли при занятиях спортом (минуты)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Сравнение времени до появления боли во время занятий спортом (в минутах) на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Изменение продолжительности упражнения до остановки из-за боли (минуты)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Сравнение продолжительности упражнений до прекращения из-за боли (минуты) на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Изменение продолжительности болей после прекращения болевых упражнений (минуты)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Сравнение продолжительности боли после прекращения болезненных упражнений (минуты) на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Изменение онемения и/или покалывания в стопе во время болезненных упражнений по сравнению с исходным уровнем до 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недель после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Наличие или отсутствие онемения и/или покалывания в стопе во время болезненных упражнений
Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Изменение силы мышц тыльного сгибания голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем через 6, 16 и 24 недели после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 16 и 24 недели после инъекции

Ручной тест силы мышц тыльного сгибания голеностопного сустава, оцениваемый по следующей шкале:

0 Нет активации мышц

  1. Мерцание сокращения, но отсутствие движений в голеностопном суставе
  2. Тыльное сгибание стопы с устранением действия силы тяжести
  3. Тыльное сгибание стопы против силы тяжести, но без дополнительного сопротивления
  4. Тыльное сгибание стопы против силы тяжести и умеренного сопротивления
  5. Тыльное сгибание стопы против силы тяжести и полного сопротивления
Исходный уровень и через 6, 16 и 24 недели после инъекции
Сила мышц выворота голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 16 и 24 недели после инъекции

Ручной тест силы мышц голеностопного сустава, оцениваемый по следующей шкале:

0 Нет активации мышц

  1. Мерцание сокращения, но отсутствие движений в голеностопном суставе
  2. Выворот стопы с действием силы тяжести устранен
  3. Выворот стопы против силы тяжести, но без дополнительного сопротивления
  4. Выворот стопы против силы тяжести и умеренного сопротивления
  5. Выворот стопы против силы тяжести и полного сопротивления
Исходный уровень и через 6, 16 и 24 недели после инъекции
Изменение числовой оценки одиночной оценки (SANE) по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Сравнение исходного уровня с показателями через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции для самооценки общей функции ноги с использованием ответа по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает серьезное отклонение от нормы, а 100 – полностью нормальное состояние.
Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Изменение нестабильности голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Изменение сообщаемой пациентами оценки наличия или отсутствия нестабильности голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции
Исходный уровень и 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 недели после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine (CASEM)
Kinesis Medical Centre Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB22-0439

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Запросы на предоставление данных об отдельных участниках будут рассматриваться по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться