Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anterolaterálního chronického syndromu námahového kompartmentu dolní končetiny pomocí intramuskulárních botulinových injekcí.

16. května 2023 aktualizováno: University of Calgary

Cílem této pilotní, trojitě zaslepené randomizované klinické studie je určit účinnost intramuskulární botulistické injekce pro léčbu anterolaterálního chronického exertačního kompartment syndromu dolní končetiny (CECS).

Primární výzkumná otázka: Jaká je účinnost intramuskulární botulinové injekce ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem placeba na snížení bolesti související s bolestivou sportovní aktivitou u pacientů s anterolaterálním chronickým námahovým kompartmentovým syndromem (CECS) po dobu 24 týdnů?

Sekundární výsledky budou měřit čas do počátečního nástupu a trvání bolesti během bolestivé sportovní aktivity, charakterizovat typ bolesti, parestézie nohy, nestabilitu kotníku, dorzální flexi a everzní svalovou sílu. Skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) poskytne míru celkové funkce nohou.

K účasti ve studii budou pozváni dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou anterolaterálního CECS, jak bylo stanoveno měřením tlaku v kompartmentu po námaze. Pomocí skrytých, po sobě jdoucích randomizačních obálek budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali injekci botulinu (léčba) nebo normálního fyziologického roztoku (kontrola). Účastníci odpoví na webový výsledkový dotazník ve výchozím stavu (před podáním injekce) a po 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 týdnech sledování. Účastníci budou požádáni, aby vykonali svou bolestivou sportovní aktivitu den před vyplněním dotazníku. Dorzální flexe kotníku a síla everzního svalu budou manuálně měřeny fyziatrem na klinice při kontrolních návštěvách po 6, 16 a 24 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický námahový kompartment syndrom (CECS) svalových kompartmentů dolních končetin je běžným problémem v aktivní populaci. Tento stav často významně omezuje pacienty v účasti na jejich požadované aktivitě podle svých nejlepších schopností. Patologie CECS souvisí se zvýšeným intramuskulárním tlakem souvisejícím s restriktivní fascií (obal kolem svalu nebo svalové skupiny). Současným standardem péče pro definitivní léčbu CECS je chirurgická fasciotomie. Existuje však řada kazuistik, které uvádějí úspěšnou redukci symptomů CECS intramuskulárními botulinovými injekcemi. Intramuskulární botulinové injekce mohou snížit příznaky CECS potenciálním snížením svalové aktivace, a tím snížením průtoku krve, což může snížit intrakompartmentální expanzi svalů a tlak kompartmentu během cvičení. Botulinové injekce by tedy mohly poskytnout neoperativní metodu léčby CECS.

Tato studie určí účinnost intramuskulární botulinové injekce ve srovnání s placebem s normálním fyziologickým roztokem pro léčbu anterolaterální CECS dolní končetiny po dobu 24 týdnů. Účastníci odpoví na webový dotazník před obdržením injekce (základní linie) a v pravidelných intervalech sledování 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 týdnů po injekci. V dotazníku bude účastník požádán, aby poskytl podrobné informace o své bolestivé sportovní aktivitě a maximální míře bolesti, kterou během této aktivity pociťuje. Budou také charakterizovat typ prožívané bolesti, zaznamenávat čas do počátečního nástupu a trvání bolesti během bolestivé sportovní aktivity a poskytnou celkové měření funkce jejich nohou pomocí skóre Single Assessment Numeric Evaluation (SANE). Účastníci se také zúčastní osobní schůzky na klinice v základní linii a 6, 16 a 24 týdnů po injekci za účelem posouzení necitlivosti a/nebo brnění v chodidle, nestability kotníku a manuální síly svalů kotníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza anterolaterálního chronického námahového kompartment syndromu (CECS) na dolní končetině, jak byla naměřena naměřená pozátěžová kompartmentová tlaková měření větší než 30 mmHg pro okamžitý ponámahový kompartmentový tlak a větší než 12 mmHg 5 minut po ukončení cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící
  • Historie keloidních jizev
  • Anamnéza jakéhokoli významného neurologického onemocnění (tj.: amyotrofická laterální skleróza, motorická neuropatie, myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Injekce botulotoxinu (Botox).
Biologický: Botulotoxin A
Botulotoxinové injekce se připraví zředěním 100 jednotek botulotoxinu A 5,0 ml fyziologického roztoku (20,0 U/ml). Celkem 100 jednotek (5,0 ml) botulotoxinu A bude injikováno do svalů tibialis anterior, peroneus longus a peroneus brevis postižené nohy. Pod ultrazvukovým vedením bude injekce uložena na dvou místech v každém svalu blízko motorických bodů.
Ostatní jména:
  • Botox
Komparátor placeba: Řízení
Normální injekce fyziologického roztoku
Biologický: Běžná slanost
Celkem 5,0 ml normálního fyziologického roztoku bude injikováno do m. tibialis anterior, peroneus longus a peroneus brevis postižené nohy. Pod ultrazvukovým vedením bude injekce uložena na dvou místech v každém svalu blízko motorických bodů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální úrovně bolesti v době bolestivé sportovní aktivity z výchozí hodnoty na 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Bolest měřená na vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje bolest tak silnou, jak jen může být
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času do nástupu bolesti při sportovní aktivitě (minuty)
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Porovnání doby do nástupu bolesti během sportovní aktivity (minuty) na základní linii s 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdny po injekci
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Změna délky cvičení předtím, než jste museli přestat kvůli bolesti (minuty)
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Porovnání doby trvání cvičení před tím, než bylo nutné přestat kvůli bolesti (minuty) na základní linii s 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdny po injekci
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Změna trvání bolesti po ukončení bolestivých cvičení (minuty)
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Porovnání délky trvání bolesti po ukončení bolestivých cvičení (minuty) na základní linii s 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdny po injekci
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Změna necitlivosti a/nebo mravenčení v chodidle během bolestivých cvičení ze základní linie na 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Přítomnost nebo nepřítomnost necitlivosti a/nebo mravenčení v nohou během bolestivých cvičení
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Změna svalové síly dorzální flexe kotníku ze základní linie na 6, 16 a 24 týdnů po injekci
Časové okno: Výchozí stav a 6, 16 a 24 týdnů po injekci

Manuální test svalové síly dorzální flexe kotníku, odstupňovaný na následující stupnici:

0 Žádná svalová aktivace

  1. Chvění kontrakce, ale žádný pohyb hlezenního kloubu
  2. Dorzální flexe nohy s eliminovaným působením gravitace
  3. Dorzální flexe nohy proti gravitaci, ale žádný další odpor
  4. Dorzální flexe nohy proti gravitaci a střední odpor
  5. Dorzální flexe nohy proti gravitaci a plný odpor
Výchozí stav a 6, 16 a 24 týdnů po injekci
Kotník everzní síla svalů
Časové okno: Výchozí stav a 6, 16 a 24 týdnů po injekci

Manuální test síly everzního svalu kotníku, odstupňovaný na následující stupnici:

0 Žádná svalová aktivace

  1. Chvění kontrakce, ale žádný pohyb hlezenního kloubu
  2. Everze chodidla s eliminovaným působením gravitace
  3. Obracení chodidla proti gravitaci, ale žádný přidaný odpor
  4. Obracení chodidla proti gravitaci a mírný odpor
  5. Obracení chodidla proti gravitaci a plný odpor
Výchozí stav a 6, 16 a 24 týdnů po injekci
Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE) z výchozí hodnoty na 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Srovnání od výchozí hodnoty s 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdny po injekci pro vlastní hodnocení celkové funkce nohou pomocí odezvy na vizuální analogové škále, kde 0 je vážně abnormální a 100 je zcela normální.
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Změna nestability kotníku z výchozí hodnoty na 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Změna pacientem hlášeného hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti nestability kotníku z výchozí hodnoty na 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine (CASEM)
Kinesis Medical Centre Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB22-0439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o údaje jednotlivých účastníků budou posouzeny na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický syndrom námahového kompartmentu

  • U.S. Wound Registry
    Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)
    Neznámý
    Registr hyperbarické oxygenoterapie (HBOTR)
    Otrava oxidem uhelnatým | Dekompresní nemoc | Těžká anémie | Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu | Nekrotizující infekce měkkých tkání | Vzduchová nebo plynová embolie | Klostridiová myositida a myonekróza (plynová gangréna) | Crush Injury, Compartment Syndrome a další akutní traumatické... a další podmínky

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit