Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó lábszár anterolaterális krónikus terhelési kompartmentális szindróma kezelése intramuszkuláris botulinum injekciókkal.

2026. május 8. frissítette: University of Calgary

Ennek a kísérleti hármas-vak, randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az intramuszkuláris botulizmus injekció hatékonyságának meghatározása az alsó lábszár anterolaterális krónikus terhelési kompartment szindróma (CECS) kezelésében.

Elsődleges kutatási kérdés: Mi az intramuszkuláris botulinum injekció hatékonysága a normál sóoldattal kezelt placebóval összehasonlítva a fájdalmas sporttevékenységgel összefüggő fájdalom csökkentésében alsó lábszár anterolaterális krónikus terhelési kompartment szindrómában (CECS) szenvedő betegeknél 24 hetes időszak alatt?

A másodlagos eredmények mérik a fájdalom kezdeti megjelenéséig eltelt időt és időtartamot a fájdalmas sporttevékenység során, jellemzik a fájdalom típusát, a lábfej paresztéziáit, a boka saját bevallása szerinti instabilitását, valamint a boka dorziflexióját és a kifordító izomerőt. A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) pontszám a láb általános működését méri.

Felnőtt betegeket hívnak meg a vizsgálatban való részvételre, akiknél anterolaterális CECS-t diagnosztizáltak, amint azt megerőltetés utáni kompartmenti nyomásmérések határozták meg. Rejtett, egymás után sorszámozott randomizációs borítékok használatával a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a botulinum (kezelés) vagy a normál sóoldat (kontroll) injekció beadására. A résztvevők az alaphelyzetben (az injekció beadása előtt) és a 2., 4., 6., 8., 12., 16., 24 hetes nyomon követéskor válaszolnak egy webalapú eredménykérdőívre. A résztvevőket arra kérik, hogy a kérdőív kitöltése előtti napon végezzék el fájdalmas sporttevékenységüket. A 6, 16 és 24 hetes ellenőrző látogatások alkalmával a fiziáter manuálisan méri a boka dorsiflexióját és a kifordító izom erejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó lábizmok részeinek krónikus terhelési kompartment szindróma (CECS) gyakori probléma az aktív populációban. Az állapot gyakran jelentősen korlátozza a betegeket abban, hogy képességeik szerint részt vegyenek a kívánt tevékenységben. A CECS patológiája a restriktív fascia (az izom vagy izomcsoport körüli burok) miatti megnövekedett intramuszkuláris nyomással kapcsolatos. A CECS végleges kezelésének jelenlegi standardja a sebészeti fasciotomia. Számos esetjelentés számolt be azonban a CECS tüneteinek sikeres csökkentéséről intramuszkuláris botulinum injekcióval. Az intramuszkuláris botulinum injekciók csökkenthetik a CECS tüneteit azáltal, hogy potenciálisan csökkentik az izomaktivációt, ezáltal csökkentik a véráramlást, ami csökkentheti az intra-kompartmentális izomtágulást és a rekesz nyomását edzés közben. Így a botulinum injekciók nem operatív módszert jelenthetnek a CECS kezelésére.

Ez a vizsgálat az intramuszkuláris botulinum injekció hatékonyságát fogja meghatározni a normál sóoldattal végzett placebóval összehasonlítva az alsó lábszár anterolaterális CECS kezelésében, 24 hetes időszak alatt. A résztvevők egy webalapú kérdőívet válaszolnak meg az injekció beadása előtt (alapállapot), valamint rendszeres utánkövetési időközönként, az injekció beadását követő 2., 4., 6., 8., 12., 16. és 24. héttel. A kérdőívek arra kérik a résztvevőt, hogy adjon részletes tájékoztatást fájdalmas sporttevékenységéről, és a tevékenység során tapasztalt maximális fájdalom mértékéről. Jellemezni fogják a tapasztalt fájdalom típusát is, rögzítik a fájdalom kezdeti megjelenéséig eltelt időt és a fájdalom időtartamát a fájdalmas sporttevékenység során, és átfogó mérést adnak lábműködésükről az Egyszeri Értékelés Numeric Evaluation (SANE) pontszámával. A résztvevők személyes találkozón is részt vesznek a klinikán az alaphelyzetben, valamint az injekció beadása után 6, 16 és 24 héttel, hogy felmérjék a láb zsibbadását és/vagy bizsergését, a boka instabilitását és a kézi boka izomerősségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Toborzás
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victor Lun, MSc, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alsó lábszár anterolaterális krónikus terhelési kompartment szindróma (CECS) megerősített diagnózisa, amelyet 30 Hgmm-nél nagyobb erőkifejtés utáni nyomásmérésben mértek az azonnali erőkifejtés utáni nyomásnál, és 12 Hgmm-nél nagyobbat 5 perccel az edzés leállítása után.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, teherbe esni vagy szoptató női betegek
  • Keloidális hegesedés története
  • Bármilyen jelentős neurológiai betegség anamnézisében (azaz amiotrófiás laterális szklerózis, motoros neuropátia, myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
Botulinum toxin (Botox) injekció
Biológiai: Botulinum toxin A
A botulinum injekciókat úgy készítik el, hogy 100 egység botulinum toxin A-t 5,0 ml sóoldattal (20,0 U/ml) hígítanak. Összesen 100 egység (5,0 ml) botulinum toxin A-t fecskendeznek be az érintett láb tibialis anterior, peroneus longus és peroneus brevis izmaiba. Ultrahangos irányítás mellett az injekciót két helyen helyezik el minden izomban, a motoros pontok közelében.
Más nevek:
  • Botox
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Normál sóoldat injekció
Biológiai: Normál sóoldat
Összesen 5,0 ml normál sóoldatot fecskendeznek be az érintett láb tibialis anterior, peroneus longus és peroneus brevis izmaiba. Ultrahangos irányítás mellett az injekciót két helyen helyezik el minden izomban, a motoros pontok közelében.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom maximális szintjének változása a fájdalmas sporttevékenység idején a kiindulási értékről az injekció beadása utáni 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
A fájdalom egy vizuális analóg skálán mérve 0-tól 100-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig azt jelenti, hogy a fájdalom olyan erős, amennyire csak lehet
Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom megjelenéséig eltelt idő változása sporttevékenység közben (perc)
Időkeret: Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
A sporttevékenység alatti fájdalom megjelenéséig eltelt idő (perc) összehasonlítása a kiindulási állapotnál az injekció beadása utáni 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel
Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Az edzés időtartamának változása a fájdalom miatti abbahagyás előtt (perc)
Időkeret: Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Az edzés időtartamának összehasonlítása a fájdalom miatti abbahagyás előtt (percek) a kiindulási állapotnál az injekció beadása utáni 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel
Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
A fájdalom időtartamának változása a fájdalmas gyakorlatok abbahagyása után (perc)
Időkeret: Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
A fájdalom időtartamának összehasonlítása a fájdalmas gyakorlatok leállítása után (percekben) a kiindulási állapotnál az injekció beadása utáni 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel
Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Változás a láb zsibbadásában és/vagy bizsergésében a fájdalmas gyakorlatok során az alaphelyzettől az injekció beadása utáni 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Zsibbadás és/vagy bizsergés jelenléte vagy hiánya a lábban fájdalmas gyakorlatok során
Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
A boka dorsiflexiós izomerejének változása a kiindulási értékről 6, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 16 és 24 héttel az injekció beadása után

Manuális boka dorsiflexiós izomerőteszt, a következő skálán osztályozva:

0 Nincs izomaktiválás

  1. Összehúzódás villódzik, de a bokaízület nem mozog
  2. A lábfej dorsiflexiója a gravitáció hatására megszűnt
  3. A láb dorsiflexiója a gravitációval szemben, de nincs további ellenállás
  4. A láb dorsiflexiója a gravitációval és mérsékelt ellenállással szemben
  5. A láb dorsiflexiója a gravitációval és a teljes ellenállással szemben
Kiindulási állapot, valamint 6, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Boka-everziós izomerő
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 16 és 24 héttel az injekció beadása után

Manuális bokakiverési izomerőteszt, a következő skálán osztályozva:

0 Nincs izomaktiválás

  1. Összehúzódás villódzik, de a bokaízület nem mozog
  2. A lábfej megfordítása a gravitáció hatására megszűnt
  3. A láb megfordítása a gravitációval szemben, de nincs több ellenállás
  4. A láb megfordítása a gravitációval és mérsékelt ellenállással szemben
  5. A láb megfordítása a gravitáció és a teljes ellenállás ellen
Kiindulási állapot, valamint 6, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Változás a Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) kiindulási értékről 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Időkeret: Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Összehasonlítás az alapvonaltól az injekció beadása utáni 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel a láb általános működésének önértékeléséhez vizuális analóg skála válasz alapján, ahol a 0 súlyos abnormális, a 100 pedig teljesen normális.
Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
A boka instabilitásának változása a kiindulási állapotról 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Időkeret: Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Változás a betegek által a boka instabilitás fennállásának vagy hiányának értékelésében a kiindulási állapothoz képest 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után
Kiindulási állapot és 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine (CASEM)
Kinesis Medical Centre Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB22-0439

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adataira vonatkozó kéréseket kérésre elbíráljuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel