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Traitement du syndrome du compartiment d'effort chronique antérolatéral de la jambe inférieure avec des injections intramusculaires de botulinum.

8 mai 2026 mis à jour par: University of Calgary

L'objectif de cet essai clinique pilote randomisé en triple aveugle est de déterminer l'efficacité de l'injection intramusculaire de botulisme pour le traitement du syndrome du compartiment d'effort chronique antérolatéral de la jambe inférieure (CECS).

Question de recherche principale : Quelle est l'efficacité de l'injection intramusculaire de botulinum, par rapport à un placebo salin normal, pour réduire la douleur liée à une activité sportive douloureuse chez les patients atteints du syndrome du compartiment d'effort chronique antérolatéral de la jambe (CECS), sur une période de 24 semaines ?

Les critères de jugement secondaires mesureront le délai d'apparition initiale et la durée de la douleur pendant l'activité sportive douloureuse, caractériseront le type de douleur, les paresthésies du pied, l'instabilité de la cheville autodéclarée et la puissance musculaire en dorsiflexion et en éversion de la cheville. Le score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) fournira une mesure de la fonction globale des jambes.

Les patients adultes avec un diagnostic confirmé de CECS antérolatéral, tel que déterminé par les mesures de pression du compartiment post-effort, seront invités à participer à l'étude. À l'aide d'enveloppes de randomisation masquées et numérotées consécutivement, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit l'injection de botulinum (traitement) soit l'injection de solution saline normale (contrôle). Les participants répondront à un questionnaire sur les résultats en ligne au départ (avant de recevoir l'injection) et à 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 semaines de suivi. Les participants seront invités à pratiquer leur activité sportive douloureuse la veille de remplir le questionnaire. La puissance musculaire de dorsiflexion et d'éversion de la cheville sera mesurée manuellement par un physiatre en clinique lors des visites de suivi de 6, 16 et 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS) des compartiments musculaires de la jambe inférieure est un problème courant dans la population active. La condition empêche souvent de manière significative les patients de participer à l'activité souhaitée au mieux de leurs capacités. La pathologie du CECS est liée à une augmentation de la pression intra-musculaire liée à un fascia restrictif (enveloppe autour du muscle ou du groupe musculaire). La norme de soins actuelle pour le traitement définitif du CECS est une fasciotomie chirurgicale. Cependant, il y a eu un certain nombre de rapports de cas faisant état d'une réduction réussie des symptômes du CECS avec des injections intramusculaires de botulinum. Les injections intramusculaires de botulinum peuvent réduire les symptômes du CECS en diminuant potentiellement l'activation musculaire, diminuant ainsi le flux sanguin, ce qui peut réduire l'expansion musculaire intra-compartimentale et la pression du compartiment pendant l'exercice. Ainsi, les injections botuliques pourraient fournir une méthode non opératoire de traitement du CECS.

Cette étude déterminera l'efficacité de l'injection intramusculaire de botulinum, par rapport à un placebo salin normal, pour le traitement du CECS antérolatéral de la jambe inférieure, sur une période de 24 semaines. Les participants répondront à un questionnaire en ligne avant de recevoir l'injection (Baseline) et à des intervalles de suivi réguliers à 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 semaines après l'injection. Les questionnaires demanderont au participant de fournir des informations détaillées sur son activité sportive douloureuse et le niveau maximal de douleur qu'il ressent au cours de cette activité. Ils caractériseront également le type de douleur ressentie, enregistreront le délai d'apparition initiale et la durée de la douleur pendant l'activité sportive douloureuse, et fourniront une mesure globale de la fonction de leurs jambes à l'aide d'un score SANE (Single Assessment Numeric Evaluation). Les participants assisteront également à un rendez-vous en personne à la clinique de base et à 6, 16 et 24 semaines après l'injection pour l'évaluation de l'engourdissement et/ou des picotements dans le pied, de l'instabilité de la cheville et de la puissance musculaire manuelle de la cheville.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Recrutement
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor Lun, MSc, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de syndrome du compartiment d'effort chronique antérolatéral de la jambe inférieure (CECS), comme des mesures de pression du compartiment post-effort mesurées supérieures à 30 mmHg pour la pression du compartiment post-effort immédiat et supérieures à 12 mmHg à 5 minutes après l'arrêt de l'exercice.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, essayant de tomber enceinte ou allaitantes
  • Antécédents de cicatrisation chéloïdienne
  • Antécédents de toute maladie neurologique significative (c'est-à-dire : sclérose latérale amyotrophique, neuropathie motrice, myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Injection de toxine botulique (Botox)
Biologique: Toxine botulique A
Les injections botuliques seront préparées en diluant 100 unités de toxine botulique A avec 5,0 mL de solution saline (20,0 U/mL). Un total de 100 unités (5,0 ml) de toxine botulique A seront injectées dans les muscles tibial antérieur, long péronier et court péronier de la jambe affectée. Sous guidage échographique, l'injectant sera déposé en deux sites dans chaque muscle près des points moteurs.
Autres noms:
  • Botox
Comparateur placebo: Contrôle
Injection saline normale
Biologique: Solution saline normale
Un total de 5,0 ml de solution saline normale sera injecté dans les muscles tibial antérieur, long péronier et court péronier de la jambe affectée. Sous guidage échographique, l'injectant sera déposé en deux sites dans chaque muscle près des points moteurs.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau maximal de douleur au moment de l'activité sportive douloureuse de la valeur initiale à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Délai: Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 représente l'absence de douleur et 100 représente la douleur la plus intense possible
Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du délai d'apparition de la douleur pendant l'activité sportive (minutes)
Délai: Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Comparaison du délai d'apparition de la douleur pendant l'activité sportive (minutes) au départ à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Modification de la durée de l'exercice avant de devoir s'arrêter à cause de la douleur (minutes)
Délai: Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Comparaison de la durée de l'exercice avant de devoir s'arrêter en raison de la douleur (minutes) au départ à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Modification de la durée de la douleur après l'arrêt des exercices douloureux (minutes)
Délai: Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Comparaison de la durée de la douleur après l'arrêt des exercices douloureux (minutes) au départ à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Modification de l'engourdissement et/ou des picotements dans le pied lors d'exercices douloureux entre le départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Délai: Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Présence ou absence d'engourdissements et/ou de picotements dans le pied lors d'exercices douloureux
Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Modification de la puissance musculaire de dorsiflexion de la cheville entre le départ et 6, 16 et 24 semaines après l'injection
Délai: Au départ et 6, 16 et 24 semaines après l'injection

Test manuel de puissance musculaire en dorsiflexion de la cheville, gradué selon l'échelle suivante :

0 Aucune activation musculaire

  1. Scintillement de contraction, mais pas de mouvement de l'articulation de la cheville
  2. Dorsiflexion du pied avec effet de gravité éliminé
  3. Dorsiflexion du pied contre la gravité mais sans résistance supplémentaire
  4. Dorsiflexion du pied contre la gravité et résistance modérée
  5. Dorsiflexion du pied contre la gravité et pleine résistance
Au départ et 6, 16 et 24 semaines après l'injection
Puissance musculaire d'éversion de la cheville
Délai: Au départ et 6, 16 et 24 semaines après l'injection

Test manuel de puissance musculaire en éversion de la cheville, gradué selon l'échelle suivante :

0 Aucune activation musculaire

  1. Scintillement de contraction, mais pas de mouvement de l'articulation de la cheville
  2. Éversion du pied avec effet de gravité éliminé
  3. Eversion du pied contre la gravité mais pas de résistance supplémentaire
  4. Éversion du pied contre la gravité et résistance modérée
  5. Éversion du pied contre la gravité et résistance totale
Au départ et 6, 16 et 24 semaines après l'injection
Modification de l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) de la ligne de base à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Délai: Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Comparaison de la ligne de base à 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection pour l'évaluation auto-évaluée de la fonction globale des jambes à l'aide d'une réponse à l'échelle visuelle analogique, où 0 est gravement anormal et 100 est tout à fait normal.
Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Modification de l'instabilité de la cheville entre le départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Délai: Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Changement dans l'évaluation rapportée par le patient de la présence ou de l'absence d'instabilité de la cheville entre le départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection
Au départ et 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine (CASEM)
Kinesis Medical Centre Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB22-0439

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les demandes de données individuelles sur les participants seront examinées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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