Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av underbenets anterolaterala kroniska ansträngningskompartmentsyndrom med intramuskulära botulinuminjektioner.

8 maj 2026 uppdaterad av: University of Calgary

Målet med denna pilottrippelblinda randomiserade kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av intramuskulär botulisminjektion för behandling av anterolateralt kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom (CECS).

Primär forskningsfråga: Vilken är effektiviteten av intramuskulär botulinuminjektion, jämfört med normal placebo med saltlösning, för att minska smärta relaterad till smärtsam sportaktivitet hos patienter med underbens anterolaterala kroniska ansträngningskompartmentsyndrom (CECS), under en 24-veckorsperiod?

Sekundära utfall kommer att mäta tiden till initial debut och varaktighet av smärta under den smärtsamma sportaktiviteten, karakterisera typen av smärta, fotparestesier, självrapporterad fotledsinstabilitet och ankeldorsalflexion och eversionsmuskelkraft. Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-poängen ger ett mått på den övergripande benfunktionen.

Vuxna patienter med en bekräftad diagnos av anterolateral CECS, fastställd genom tryckmätningar efter ansträngning, kommer att bjudas in att delta i studien. Med hjälp av dolda, konsekutivt numrerade randomiseringskuvert kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att få antingen botulinum (behandling) eller normal saltlösning (kontroll). Deltagarna kommer att svara på ett webbaserat resultatenkät vid Baseline (innan de får injektionen) och vid 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 veckors uppföljning. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra sin smärtsamma sportaktivitet dagen innan de fyller i frågeformuläret. Ankeldorsalflexion och eversionsmuskelkraft kommer att mätas manuellt av en fysioterapeut på kliniken vid 6, 16 och 24 veckors uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom (CECS) i underbenets muskelkompartiment är ett vanligt problem i den aktiva befolkningen. Tillståndet begränsar ofta patienterna avsevärt från att delta i den önskade aktiviteten efter bästa förmåga. Patologin för CECS är relaterad till ökat intramuskulärt tryck relaterat till en restriktiv fascia (hölje runt muskeln eller muskelgruppen). Den nuvarande standarden för vård för definitiv behandling av CECS är en kirurgisk fasciotomi. Det har dock förekommit ett antal fallrapporter som rapporterar framgångsrik minskning av symtomen på CECS med intramuskulära botulinuminjektioner. Intramuskulära botulinuminjektioner kan minska symtomen på CECS genom att potentiellt minska muskelaktiveringen, vilket därför minskar blodflödet, vilket kan minska intrakompartmentell muskelexpansion och trycket i utrymmet under träning. Sålunda kan botulinuminjektioner tillhandahålla en icke-operativ metod för att behandla CECS.

Denna studie kommer att bestämma effektiviteten av intramuskulär botulinuminjektion, jämfört med en normal placebo med saltlösning, för behandling av underbens anterolaterala CECS under en 24-veckorsperiod. Deltagarna kommer att svara på ett webbaserat frågeformulär innan de får injektionen (Baseline) och med regelbundna uppföljningsintervall 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 veckor efter injektionen. Enkäterna kommer att be deltagaren att ge detaljerad information om sin smärtsamma sportaktivitet och den maximala smärtnivån som de upplever under den aktiviteten. De kommer också att karakterisera vilken typ av smärta som upplevs, registrera tiden till initial debut och varaktighet av smärta under den smärtsamma sportaktiviteten, och ge ett övergripande mått på deras benfunktion med hjälp av en Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) poäng. Deltagarna kommer också att delta i ett personligt möte på kliniken vid Baseline, och 6, 16 och 24 veckor efter injektionen för bedömning av domningar och/eller stickningar i foten, fotledsinstabilitet och manuell fotledsmuskelkraft.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytering
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Lun, MSc, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av underbens anterolaterala kroniska ansträngningskompartmentsyndrom (CECS), som uppmätta post-exertional kompartmenttryckmätningar över 30 mmHg för omedelbart post-ansträngningskompartmenttryck och större än 12 mmHg 5 minuter efter avslutad träning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
  • Historia av keloidal ärrbildning
  • Historik av någon signifikant neurologisk sjukdom (dvs: amyotrofisk lateral skleros, motorisk neuropati, myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Botulinumtoxin (Botox) injektion
Biologisk: Botulinumtoxin A
Botulinuminjektioner kommer att förberedas genom att späda 100 enheter botulinumtoxin A med 5,0 ml saltlösning (20,0 U/ml). Totalt 100 enheter (5,0 ml) botulinumtoxin A kommer att injiceras i musklerna tibialis anterior, peroneus longus och peroneus brevis i det drabbade benet. Under ultraljudsvägledning deponeras injektionsmedlet på två ställen i varje muskel nära de motoriska punkterna.
Andra namn:
  • Botox
Placebo-jämförare: Kontrollera
Normal saltlösningsinjektion
Biologisk: Normal koksaltlösning
Totalt 5,0 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras i musklerna tibialis anterior, peroneus longus och peroneus brevis i det drabbade benet. Under ultraljudsvägledning deponeras injektionsmedlet på två ställen i varje muskel nära de motoriska punkterna.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximal smärtnivå vid tidpunkten för smärtsam sportaktivitet från baslinjen till 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Smärta mäts på en visuell analog skala från 0 till 100, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar smärta så illa som det kan vara
Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tid till att smärtan börjar under sportaktivitet (minuter)
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Jämförelse av tiden tills smärtan debuterar under sportaktivitet (minuter) vid baslinjen med 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Förändring av träningstiden innan du måste sluta på grund av smärta (minuter)
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Jämförelse av träningslängden innan man måste sluta på grund av smärta (minuter) vid baslinjen med 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektionen
Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Förändring i varaktighet av smärta efter att ha stoppat smärtsamma övningar (minuter)
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Jämförelse av varaktigheten av smärta efter att ha avslutat smärtsamma övningar (minuter) vid baslinjen med 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Förändring av domningar och/eller stickningar i foten under smärtsamma övningar från Baseline till 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Närvaro eller frånvaro av domningar och/eller stickningar i foten under smärtsamma övningar
Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Förändring i ankel dorsalflexion muskelkraft från Baseline till 6, 16 och 24 veckor efter injektion
Tidsram: Baslinje och 6, 16 och 24 veckor efter injektion

Manuell ankeldorsalflexion muskelkrafttest, graderad på följande skala:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Sammandragningsflimmer, men ingen rörelse i fotleden
  2. Dorsiflexion av foten med effekten av gravitationen eliminerad
  3. Dorsiflexion av foten mot gravitationen men inget extra motstånd
  4. Dorsiflexion av foten mot gravitation och måttligt motstånd
  5. Dorsiflexion av foten mot gravitation och fullt motstånd
Baslinje och 6, 16 och 24 veckor efter injektion
Ankel eversion muskelkraft
Tidsram: Baslinje och 6, 16 och 24 veckor efter injektion

Manuell ankel-eversion muskelkrafttest, graderad på följande skala:

0 Ingen muskelaktivering

  1. Sammandragningsflimmer, men ingen rörelse i fotleden
  2. Eversion av foten med effekten av gravitationen eliminerad
  3. Eversion av foten mot gravitationen men inget extra motstånd
  4. Eversion av foten mot gravitationen och måttligt motstånd
  5. Eversion av foten mot gravitationen och fullt motstånd
Baslinje och 6, 16 och 24 veckor efter injektion
Förändring i numerisk utvärdering av en enda bedömning (SANE) från baslinje till 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Jämförelse från baslinje till 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion för självutvärderad bedömning av den totala benfunktionen med hjälp av en visuell analog skala-respons, där 0 är allvarligt onormalt och 100 är helt normalt.
Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Förändring i fotledsinstabilitet från baslinje till 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Förändring i patientrapporterad bedömning av närvaro eller frånvaro av fotledsinstabilitet från baslinjen till 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion
Baslinje och 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine (CASEM)
Kinesis Medical Centre Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB22-0439

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Begäran om individuella deltagaruppgifter kommer att behandlas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera