Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alajalan anterolateraalisen kroonisen rasitusosaston oireyhtymän hoito lihaksensisäisillä botuliiniruiskeilla.

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Tämän pilottikolmoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää lihaksensisäisen botulismi-injektion tehokkuus säären anterolateraalisen kroonisen rasitusosaston oireyhtymän (CECS) hoidossa.

Ensisijainen tutkimuskysymys: Mikä on lihaksensisäisen botuliiniruiskeen tehokkuus verrattuna normaaliin suolaliuokseen lumelääkkeeseen kivuliaaseen urheilutoimintaan liittyvän kivun vähentämisessä potilailla, joilla on säären anterolateraalinen krooninen rasitusoireyhtymä (CECS) 24 viikon aikana?

Toissijaiset tulokset mittaavat kivun alkuvaiheeseen kuluvaa aikaa ja kestoa tuskallisen urheilutoiminnan aikana, karakterisoivat kivun tyyppiä, jalkojen parestesiaa, itse ilmoittamaa nilkan epävakautta sekä nilkan dorsikaalista ja vääntölihasten voimaa. Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet mittaavat jalkojen yleistä toimintaa.

Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu anterolateraalinen CECS-diagnoosi, joka on määritetty rasituksen jälkeisillä osastopainemittauksilla, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Käyttämällä piilotettuja, peräkkäin numeroituja satunnaiskirjekuoria, osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko botuliini (hoito) tai normaali suolaliuos (kontrolli) -injektio. Osallistujat vastaavat verkkopohjaiseen tuloskyselyyn lähtötilanteessa (ennen injektion saamista) ja 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 viikon seurantajaksolla. Osallistujia pyydetään suorittamaan tuskallinen urheilutoimintansa päivää ennen kyselyn täyttämistä. Fysioterapeutti mittaa nilkan selkälihaksen voiman manuaalisesti klinikalla 6, 16 ja 24 viikon seurantakäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säärten lihasosastojen krooninen rasitusoireyhtymä (CECS) on yleinen ongelma aktiivisessa väestössä. Sairaus rajoittaa usein merkittävästi potilaita osallistumasta haluamaansa toimintaan parhaan kykynsä mukaan. CECS:n patologia liittyy kohonneeseen lihaksensisäiseen paineeseen, joka liittyy rajoittavaan faskiaan (lihaksen tai lihasryhmän ympärillä oleva vaippa). Nykyinen hoitostandardi CECS:n lopullisessa hoidossa on kirurginen fasciotomia. Useissa tapausraporteissa on kuitenkin raportoitu CECS-oireiden onnistuneesta vähentämisestä lihaksensisäisillä botuliiniruiskeilla. Lihaksensisäiset botuliiniruiskeet voivat vähentää CECS:n oireita mahdollisesti vähentämällä lihasten aktivaatiota ja siten heikentäen verenkiertoa, mikä voi vähentää osastojen sisäistä lihasten laajenemista ja osaston painetta harjoituksen aikana. Siten botuliiniruiskeet voivat tarjota ei-leikkauksen CECS:n hoitoon.

Tämä tutkimus määrittää lihaksensisäisen botuliiniruiskeen tehokkuuden verrattuna normaaliin suolaliuokseen plaseboon säären anterolateraalisen CECS:n hoidossa 24 viikon ajan. Osallistujat vastaavat verkkopohjaiseen kyselyyn ennen pistoksen saamista (perustilanne) ja säännöllisin seurantavälein 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikon kuluttua injektiosta. Kyselylomakkeissa osallistujaa pyydetään antamaan yksityiskohtaista tietoa tuskallisista urheilutoiminnastaan ​​ja kivun enimmäistasosta, jonka hän kokee harjoituksen aikana. He myös karakterisoivat koetun kivun tyypin, kirjaavat ajan kivun alkuvaiheeseen ja keston kivullisen urheilutoiminnan aikana sekä antavat yleismittauksen jalkojen toiminnasta käyttämällä Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteitä. Osallistujat osallistuvat myös henkilökohtaiseen tapaamiseen klinikalla perustilassa ja 6, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen arvioidakseen jalan tunnottomuutta ja/tai pistelyä, nilkan epävakautta ja manuaalista nilkan lihasvoimaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi säären anterolateraalisesta kroonisesta rasitusosastosta (CECS), mitattuna rasituksen jälkeisinä paineina, jotka ovat yli 30 mmHg välittömästi rasituksen jälkeisellä paineella ja yli 12 mmHg 5 minuuttia harjoituksen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  • Keloidisen arpeutumisen historia
  • Aiemmin jokin merkittävä neurologinen sairaus (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi, motorinen neuropatia, myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Botuliinitoksiinin (Botox) injektio
Biologinen: Botuliinitoksiini A
Botuliiniruiskeet valmistetaan laimentamalla 100 yksikköä botuliinitoksiini A:ta 5,0 ml:lla suolaliuosta (20,0 U/ml). Yhteensä 100 yksikköä (5,0 ml) botuliinitoksiini A:ta ruiskutetaan sairaan jalan tibialis anterior-, peroneus longus- ja peroneus brevis -lihaksiin. Ultraääniohjauksessa injektioaine asetetaan kahteen kohtaan kussakin lihaksessa lähellä motorisia pisteitä.
Muut nimet:
  • Botox
Placebo Comparator: Ohjaus
Normaali suolaliuoksen injektio
Biologinen: Normaali suolaliuos
Yhteensä 5,0 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan sairaan jalan tibialis anterior-, peroneus longus- ja peroneus brevis -lihaksiin. Ultraääniohjauksessa injektioaine asetetaan kahteen kohtaan kussakin lihaksessa lähellä motorisia pisteitä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun maksimitasossa tuskallisen urheilutoiminnan aikana lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoon injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa kipua niin pahaa kuin se voi olla
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajassa kivun alkamiseen urheilun aikana (minuutteja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Kivun alkamiseen kuluvan ajan vertailu urheilun aikana (minuutteja) lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoon injektion jälkeen
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Harjoituksen keston muutos ennen kuin joudut lopettamaan kivun vuoksi (minuutteja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Harjoituksen keston vertailu ennen kuin se joudutaan lopettamaan kivun vuoksi (minuutteja) lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoon injektion jälkeen
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Muutos kivun kestossa tuskallisten harjoitusten lopettamisen jälkeen (minuutit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Kivun keston vertailu tuskallisten harjoitusten lopettamisen jälkeen (minuutteja) lähtötilanteessa 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoon injektion jälkeen
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Muutos jalkojen puutumisessa ja/tai pistelyssä tuskallisten harjoitusten aikana lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoon injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Jalkojen puutumisen ja/tai pistelyn esiintyminen tai puuttuminen tuskallisten harjoitusten aikana
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Nilkan selkälihaksen voiman muutos lähtötasosta 6, 16 ja 24 viikkoon injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen

Manuaalinen nilkan dorsiflexiolihasten voimatesti, arvostellaan seuraavalla asteikolla:

0 Ei lihasaktivaatiota

  1. Supistuksen välkkyminen, mutta nilkkanivelen ei liikettä
  2. Jalan dorsiflexio painovoiman vaikutuksesta eliminoitu
  3. Jalan dorsiflexio painovoimaa vastaan, mutta ei lisävastusta
  4. Jalan dorsiflexio painovoimaa vastaan ​​ja kohtalainen vastus
  5. Jalan dorsiflexio painovoimaa ja täydellistä vastusta vastaan
Lähtötilanne ja 6, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Nilkka eversion lihasvoimaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen

Manuaalinen nilkan käännöslihasten voimatesti, arvostellaan seuraavalla asteikolla:

0 Ei lihasaktivaatiota

  1. Supistuksen välkkyminen, mutta nilkkanivelen ei liikettä
  2. Jalan kääntyminen painovoiman vaikutuksesta eliminoitu
  3. Jalan kääntyminen painovoimaa vastaan, mutta ei lisävastusta
  4. Jalan kääntyminen painovoimaa ja kohtalaista vastusta vastaan
  5. Jalan kääntyminen painovoimaa ja täyttä vastusta vastaan
Lähtötilanne ja 6, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -muutos lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoon injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Vertailu lähtötilanteesta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoon injektion jälkeen jalkojen yleistoiminnan itsearvioimiseksi käyttämällä Visual Analog Scale -vastetta, jossa 0 on vakavasti epänormaali ja 100 on täysin normaalia.
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Muutos nilkan epävakaudessa lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoon injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen
Muutos potilaan ilmoittamassa arvioinnissa nilkan epävakauden esiintymisestä tai puuttumisesta lähtötasosta 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoon injektion jälkeen
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Canadian Academy of Sport and Exercise Medicine (CASEM)
Kinesis Medical Centre Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB22-0439

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja koskevat pyynnöt käsitellään pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa