하지 전외측 만성 운동구획증후군의 근육주사를 통한 치료
이 파일럿 삼중 맹검 무작위 임상 시험의 목표는 하지 전외측 만성 운동 구획 증후군(CECS)의 치료를 위한 근육 내 보툴리누스 중독 주사의 효과를 결정하는 것입니다.
1차 연구 질문: 24주 동안 하지 전외측 만성 운동 구획 증후군(CECS) 환자의 고통스러운 스포츠 활동과 관련된 통증을 줄이기 위한 근육 내 보툴리눔 주사의 효과는 정상 식염수 위약과 비교하여 무엇입니까?
2차 결과는 통증이 있는 스포츠 활동 중 통증의 초기 발병 시간과 지속 시간을 측정하고, 통증 유형, 발 감각 이상, 자가 보고 발목 불안정성, 발목 발배굴 및 외전 근력을 특성화합니다. 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수는 전반적인 다리 기능을 측정합니다.
운동 후 구획 압력 측정으로 결정된 전외측 CECS 진단이 확인된 성인 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 숨겨진 연속 번호 무작위 봉투를 사용하여 참가자는 보툴리눔(치료) 또는 일반 식염수(대조군) 주사를 받도록 무작위로 지정됩니다. 참가자는 베이스라인(주사를 받기 전)과 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24주 후속 조치에서 웹 기반 결과 설문지에 답하게 됩니다. 참가자는 설문지 작성 전날 고통스러운 스포츠 활동을 하도록 요청받습니다. 발목 배굴 및 외전 근력은 6주, 16주 및 24주 후속 방문에서 클리닉의 물리과 의사가 수동으로 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
하퇴 근육 구획의 만성 운동 구획 증후군(CECS)은 활동적인 인구에서 공통적인 문제입니다. 이 상태는 종종 환자가 원하는 활동에 최선을 다해 참여하는 것을 상당히 제한합니다. CECS의 병리학은 제한 근막(근육 또는 근육 그룹 주위의 외피)과 관련된 증가된 근육 내 압력과 관련이 있습니다. CECS의 최종 치료를 위한 현재 치료 표준은 외과적 근막절개술입니다. 그러나 근육 내 보툴리눔 주사로 CECS 증상의 성공적인 감소를 보고하는 많은 사례 보고가 있습니다. 근육 내 보툴리눔 주사는 근육 활성화를 잠재적으로 감소시켜 혈류를 감소시켜 운동 중 구획 내 근육 확장 및 구획의 압력을 감소시켜 CECS의 증상을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 보툴리눔 주사는 CECS를 치료하는 비수술적 방법을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 24주 동안 하지 전외측 CECS 치료를 위한 정상 식염수 위약과 비교하여 근육 내 보툴리눔 주사의 효과를 결정할 것입니다. 참가자는 주사(기준선)를 받기 전과 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24주에 정기적인 후속 조치 간격으로 웹 기반 설문에 응답합니다. 설문지는 참가자에게 고통스러운 스포츠 활동에 대한 자세한 정보와 해당 활동 중에 경험하는 최대 통증 수준을 제공하도록 요청합니다. 그들은 또한 경험한 통증의 유형을 특성화하고 고통스러운 스포츠 활동 중 통증의 초기 시작 시간과 기간을 기록하고 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE) 점수를 사용하여 다리 기능의 전반적인 측정을 제공합니다. 참가자는 또한 발의 무감각 및/또는 따끔거림, 발목 불안정성 및 수동 발목 근력을 평가하기 위해 베이스라인 및 주사 후 6주, 16주 및 24주에 클리닉에서 대면 약속에 참석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victor Lun, MD
- 전화번호: 403-220-8518
- 이메일: vmylun@ucalgary.ca
연구 장소
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
연락하다:
- CECS-Botox Study Coordinator
- 전화번호: 403-220-8944
- 이메일: cecs.study@ucalgary.ca
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수석 연구원:
- Victor Lun, MSc, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동 직후 구획 압력이 30 mmHg 이상이고 운동 중단 후 5분에 12 mmHg 이상이 측정된 운동 후 구획 압력 측정으로 하퇴 전외측 만성 운동 구획 증후군(CECS) 진단이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 켈로이드 흉터의 역사
- 중요한 신경계 질환의 병력(예: 근위축성 측삭 경화증, 운동 신경병증, 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
보툴리눔 독소(Botox) 주사
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보툴리눔 주사제는 보툴리눔 독소 A 100 단위를 식염수 5.0mL(20.0U/mL)로 희석하여 준비합니다.
총 100 단위(5.0mL)의 보툴리눔 독소 A를 영향을 받은 다리의 전경골근, 장장근 및 단비골근에 주사합니다.
초음파 안내에 따라 주사액은 각 근육의 운동점 근처 두 곳에 배치됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
생리 식염수 주사
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총 5.0mL의 생리 식염수를 영향을 받는 다리의 전경골근, 장장근 및 단비골근에 주입합니다.
초음파 안내에 따라 주사액은 각 근육의 운동점 근처 두 곳에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 주입 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주까지 고통스러운 스포츠 활동 시 최대 통증 수준의 변화
기간: 기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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통증은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 한 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 활동 중 통증이 시작되는 시간의 변화(분)
기간: 기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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주입 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주에 기준선에서 스포츠 활동 중 통증 시작까지의 시간(분) 비교
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기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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통증으로 인해 운동을 중단해야 하기 전 운동 지속 시간의 변화(분)
기간: 기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주 기준선에서 통증으로 인해 운동을 중단해야 하기 전의 운동 지속 시간(분) 비교
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기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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고통스러운 운동을 중단한 후 통증 지속 시간의 변화(분)
기간: 기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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주사 후 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 기준선에서 고통스러운 운동을 중단한 후(분) 통증 지속 시간 비교
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기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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기준선에서 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주까지 고통스러운 운동 중 발의 무감각 및/또는 따끔거림의 변화
기간: 기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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고통스러운 운동 중 발에 무감각 및/또는 저림의 유무
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기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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주사 후 6주, 16주 및 24주까지 기준선에서 발목 배굴근 근력의 변화
기간: 기준선 및 주사 후 6주, 16주 및 24주
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수동 발목 배측굴곡 근력 테스트, 다음 척도에 따라 등급이 매겨짐: 0 근육 활성화 없음
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기준선 및 주사 후 6주, 16주 및 24주
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발목 외번 근력
기간: 기준선 및 주사 후 6주, 16주 및 24주
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수동 발목 외전 근력 테스트, 다음 척도로 등급이 매겨짐: 0 근육 활성화 없음
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기준선 및 주사 후 6주, 16주 및 24주
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주사 후 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주까지 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)의 변화
기간: 기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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Visual Analog Scale 응답을 사용하여 전체 다리 기능의 자체 평가 등급에 대한 주사 후 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주 기준선과 비교합니다. 여기에서 0은 심각하게 비정상이고 100은 완전히 정상입니다.
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기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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기준선에서 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주까지 발목 불안정성의 변화
기간: 기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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기준선에서 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주까지 발목 불안정성의 존재 또는 부재에 대한 환자 보고 평가의 변화
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기준선 및 주사 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB22-0439
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한