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Trattamento della sindrome del compartimento da sforzo cronico anterolaterale della parte inferiore della gamba con iniezioni intramuscolari di botulino.

16 maggio 2023 aggiornato da: University of Calgary

L'obiettivo di questo studio clinico pilota randomizzato in triplo cieco è determinare l'efficacia dell'iniezione di botulismo intramuscolare per il trattamento della sindrome compartimentale da sforzo cronico anterolaterale della parte inferiore della gamba (CECS).

Domanda primaria della ricerca: qual è l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di botulino, rispetto al normale placebo salino, per ridurre il dolore correlato all'attività sportiva dolorosa nei pazienti con sindrome compartimentale da sforzo cronico anterolaterale della parte inferiore della gamba (CECS), per un periodo di 24 settimane?

Gli esiti secondari misureranno il tempo all'insorgenza iniziale e la durata del dolore durante l'attività sportiva dolorosa, caratterizzeranno il tipo di dolore, le parestesie del piede, l'instabilità della caviglia auto-riferita e la dorsiflessione della caviglia e la potenza muscolare in eversione. Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) fornirà una misura della funzione complessiva della gamba.

Pazienti adulti con diagnosi confermata di CECS anterolaterale, come determinato dalle misurazioni della pressione compartimentale post-sforzo, saranno invitati a partecipare allo studio. Utilizzando buste di randomizzazione nascoste e numerate consecutivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il botulino (trattamento) o la normale iniezione di soluzione salina (controllo). I partecipanti risponderanno a un questionario sui risultati basato sul Web al basale (prima di ricevere l'iniezione) e al follow-up di 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere la loro attività sportiva dolorosa il giorno prima di completare il questionario. La dorsiflessione della caviglia e la potenza muscolare in eversione saranno misurate manualmente da un fisiatra in clinica alle visite di follow-up di 6, 16 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome compartimentale da sforzo cronico (CECS) dei compartimenti muscolari della parte inferiore della gamba è un problema comune nella popolazione attiva. La condizione spesso limita in modo significativo i pazienti dal partecipare all'attività desiderata al meglio delle loro capacità. La patologia della CECS è correlata all'aumento della pressione intramuscolare correlata a una fascia restrittiva (involucro attorno al muscolo o al gruppo muscolare). L'attuale standard di cura per il trattamento definitivo della CECS è una fasciotomia chirurgica. Tuttavia, ci sono stati numerosi casi clinici che hanno riportato una riduzione efficace dei sintomi della CECS con iniezioni intramuscolari di botulino. Le iniezioni intramuscolari di botulino possono ridurre i sintomi della CECS diminuendo potenzialmente l'attivazione muscolare, quindi diminuendo il flusso sanguigno, che può ridurre l'espansione muscolare intracompartimentale e la pressione del compartimento durante l'esercizio. Pertanto le iniezioni di botulino potrebbero fornire un metodo non operativo per il trattamento della CECS.

Questo studio determinerà l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di botulino, rispetto a un normale placebo salino, per il trattamento del CECS anterolaterale della parte inferiore della gamba, per un periodo di 24 settimane. I partecipanti risponderanno a un questionario basato sul web prima di ricevere l'iniezione (Baseline) ea intervalli regolari di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 settimane dopo l'iniezione. I questionari chiederanno al partecipante di fornire informazioni dettagliate sulla loro attività sportiva dolorosa e sul livello massimo di dolore che provano durante tale attività. Caratterizzeranno anche il tipo di dolore provato, registreranno il tempo di insorgenza iniziale e la durata del dolore durante l'attività sportiva dolorosa e forniranno una misura complessiva della funzione della gamba utilizzando un punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation). I partecipanti parteciperanno anche a un appuntamento di persona in clinica al basale e a 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione per la valutazione di intorpidimento e/o formicolio al piede, instabilità della caviglia e forza muscolare della caviglia manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sindrome compartimentale da sforzo cronico anterolaterale della parte inferiore della gamba (CECS), come misurazioni della pressione compartimentale post-sforzo misurate superiori a 30 mmHg per la pressione compartimentale post-sforzo immediata e superiori a 12 mmHg a 5 minuti dopo l'interruzione dell'esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che cercano di rimanere incinta o che allattano
  • Storia di cicatrici cheloidee
  • Anamnesi di qualsiasi malattia neurologica significativa (ad es.: sclerosi laterale amiotrofica, neuropatia motoria, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Iniezione di tossina botulinica (Botox).
Le iniezioni di botulino saranno preparate diluendo 100 unità di tossina botulinica A con 5,0 ml di soluzione salina (20,0 U/ml). Verrà iniettato un totale di 100 unità (5,0 ml) di tossina botulinica A nei muscoli tibiale anteriore, peroneo lungo e peroneo breve della gamba interessata. Sotto guida ecografica, l'iniettore verrà depositato in due siti in ciascun muscolo vicino ai punti motori.
Altri nomi:
  • Botox
Comparatore placebo: Controllo
Iniezione salina normale
Verrà iniettato un totale di 5,0 ml di soluzione fisiologica nei muscoli tibiale anteriore, peroneo lungo e peroneo breve della gamba interessata. Sotto guida ecografica, l'iniettore verrà depositato in due siti in ciascun muscolo vicino ai punti motori.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello massimo di dolore al momento dell'attività sportiva dolorosa dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Dolore misurato su una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il dolore più grave possibile
Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di insorgenza del dolore durante l'attività sportiva (minuti)
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Confronto del tempo all'insorgenza del dolore durante l'attività sportiva (minuti) al basale con 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione della durata dell'esercizio prima di doversi fermare a causa del dolore (minuti)
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Confronto della durata dell'esercizio prima di doversi interrompere a causa del dolore (minuti) al basale con 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione della durata del dolore dopo l'interruzione degli esercizi dolorosi (minuti)
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Confronto della durata del dolore dopo l'interruzione degli esercizi dolorosi (minuti) al basale con 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione dell'intorpidimento e/o del formicolio al piede durante gli esercizi dolorosi dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Presenza o assenza di intorpidimento e/o formicolio al piede durante esercizi dolorosi
Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione della potenza muscolare di dorsiflessione della caviglia dal basale a 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione

Test di potenza muscolare manuale della dorsiflessione della caviglia, graduato sulla seguente scala:

0 Nessuna attivazione muscolare

  1. Sfarfallio di contrazione, ma nessun movimento dell'articolazione della caviglia
  2. Dorsiflessione del piede con effetto della gravità eliminato
  3. Dorsiflessione del piede contro la gravità ma nessuna resistenza aggiunta
  4. Dorsiflessione del piede contro gravità e moderata resistenza
  5. Dorsiflessione del piede contro gravità e piena resistenza
Basale e 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Potere muscolare di eversione della caviglia
Lasso di tempo: Basale e 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione

Test manuale di potenza muscolare in eversione della caviglia, graduato sulla seguente scala:

0 Nessuna attivazione muscolare

  1. Sfarfallio di contrazione, ma nessun movimento dell'articolazione della caviglia
  2. Eversione del piede con l'effetto della gravità eliminato
  3. Eversione del piede contro la gravità ma nessuna resistenza aggiuntiva
  4. Eversione del piede contro gravità e moderata resistenza
  5. Eversione del piede contro gravità e piena resistenza
Basale e 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Confronto dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione per la valutazione autovalutata della funzione complessiva della gamba utilizzando una risposta della scala analogica visiva, dove 0 è gravemente anormale e 100 è completamente normale.
Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Variazione dell'instabilità della caviglia dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Modifica della valutazione riferita dal paziente della presenza o dell'assenza di instabilità della caviglia dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati dei singoli partecipanti saranno prese in considerazione su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica A

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