- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05765071
Trattamento della sindrome del compartimento da sforzo cronico anterolaterale della parte inferiore della gamba con iniezioni intramuscolari di botulino.
L'obiettivo di questo studio clinico pilota randomizzato in triplo cieco è determinare l'efficacia dell'iniezione di botulismo intramuscolare per il trattamento della sindrome compartimentale da sforzo cronico anterolaterale della parte inferiore della gamba (CECS).
Domanda primaria della ricerca: qual è l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di botulino, rispetto al normale placebo salino, per ridurre il dolore correlato all'attività sportiva dolorosa nei pazienti con sindrome compartimentale da sforzo cronico anterolaterale della parte inferiore della gamba (CECS), per un periodo di 24 settimane?
Gli esiti secondari misureranno il tempo all'insorgenza iniziale e la durata del dolore durante l'attività sportiva dolorosa, caratterizzeranno il tipo di dolore, le parestesie del piede, l'instabilità della caviglia auto-riferita e la dorsiflessione della caviglia e la potenza muscolare in eversione. Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation) fornirà una misura della funzione complessiva della gamba.
Pazienti adulti con diagnosi confermata di CECS anterolaterale, come determinato dalle misurazioni della pressione compartimentale post-sforzo, saranno invitati a partecipare allo studio. Utilizzando buste di randomizzazione nascoste e numerate consecutivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il botulino (trattamento) o la normale iniezione di soluzione salina (controllo). I partecipanti risponderanno a un questionario sui risultati basato sul Web al basale (prima di ricevere l'iniezione) e al follow-up di 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere la loro attività sportiva dolorosa il giorno prima di completare il questionario. La dorsiflessione della caviglia e la potenza muscolare in eversione saranno misurate manualmente da un fisiatra in clinica alle visite di follow-up di 6, 16 e 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome compartimentale da sforzo cronico (CECS) dei compartimenti muscolari della parte inferiore della gamba è un problema comune nella popolazione attiva. La condizione spesso limita in modo significativo i pazienti dal partecipare all'attività desiderata al meglio delle loro capacità. La patologia della CECS è correlata all'aumento della pressione intramuscolare correlata a una fascia restrittiva (involucro attorno al muscolo o al gruppo muscolare). L'attuale standard di cura per il trattamento definitivo della CECS è una fasciotomia chirurgica. Tuttavia, ci sono stati numerosi casi clinici che hanno riportato una riduzione efficace dei sintomi della CECS con iniezioni intramuscolari di botulino. Le iniezioni intramuscolari di botulino possono ridurre i sintomi della CECS diminuendo potenzialmente l'attivazione muscolare, quindi diminuendo il flusso sanguigno, che può ridurre l'espansione muscolare intracompartimentale e la pressione del compartimento durante l'esercizio. Pertanto le iniezioni di botulino potrebbero fornire un metodo non operativo per il trattamento della CECS.
Questo studio determinerà l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di botulino, rispetto a un normale placebo salino, per il trattamento del CECS anterolaterale della parte inferiore della gamba, per un periodo di 24 settimane. I partecipanti risponderanno a un questionario basato sul web prima di ricevere l'iniezione (Baseline) ea intervalli regolari di follow-up a 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 settimane dopo l'iniezione. I questionari chiederanno al partecipante di fornire informazioni dettagliate sulla loro attività sportiva dolorosa e sul livello massimo di dolore che provano durante tale attività. Caratterizzeranno anche il tipo di dolore provato, registreranno il tempo di insorgenza iniziale e la durata del dolore durante l'attività sportiva dolorosa e forniranno una misura complessiva della funzione della gamba utilizzando un punteggio SANE (Single Assessment Numeric Evaluation). I partecipanti parteciperanno anche a un appuntamento di persona in clinica al basale e a 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione per la valutazione di intorpidimento e/o formicolio al piede, instabilità della caviglia e forza muscolare della caviglia manuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victor Lun, MD
- Numero di telefono: 403-220-8518
- Email: vmylun@ucalgary.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di sindrome compartimentale da sforzo cronico anterolaterale della parte inferiore della gamba (CECS), come misurazioni della pressione compartimentale post-sforzo misurate superiori a 30 mmHg per la pressione compartimentale post-sforzo immediata e superiori a 12 mmHg a 5 minuti dopo l'interruzione dell'esercizio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che cercano di rimanere incinta o che allattano
- Storia di cicatrici cheloidee
- Anamnesi di qualsiasi malattia neurologica significativa (ad es.: sclerosi laterale amiotrofica, neuropatia motoria, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento
Iniezione di tossina botulinica (Botox).
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Le iniezioni di botulino saranno preparate diluendo 100 unità di tossina botulinica A con 5,0 ml di soluzione salina (20,0 U/ml).
Verrà iniettato un totale di 100 unità (5,0 ml) di tossina botulinica A nei muscoli tibiale anteriore, peroneo lungo e peroneo breve della gamba interessata.
Sotto guida ecografica, l'iniettore verrà depositato in due siti in ciascun muscolo vicino ai punti motori.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Iniezione salina normale
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Verrà iniettato un totale di 5,0 ml di soluzione fisiologica nei muscoli tibiale anteriore, peroneo lungo e peroneo breve della gamba interessata.
Sotto guida ecografica, l'iniettore verrà depositato in due siti in ciascun muscolo vicino ai punti motori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello massimo di dolore al momento dell'attività sportiva dolorosa dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Dolore misurato su una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il dolore più grave possibile
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Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del tempo di insorgenza del dolore durante l'attività sportiva (minuti)
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Confronto del tempo all'insorgenza del dolore durante l'attività sportiva (minuti) al basale con 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione della durata dell'esercizio prima di doversi fermare a causa del dolore (minuti)
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Confronto della durata dell'esercizio prima di doversi interrompere a causa del dolore (minuti) al basale con 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione della durata del dolore dopo l'interruzione degli esercizi dolorosi (minuti)
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Confronto della durata del dolore dopo l'interruzione degli esercizi dolorosi (minuti) al basale con 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione dell'intorpidimento e/o del formicolio al piede durante gli esercizi dolorosi dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Presenza o assenza di intorpidimento e/o formicolio al piede durante esercizi dolorosi
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Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione della potenza muscolare di dorsiflessione della caviglia dal basale a 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Test di potenza muscolare manuale della dorsiflessione della caviglia, graduato sulla seguente scala: 0 Nessuna attivazione muscolare
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Basale e 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Potere muscolare di eversione della caviglia
Lasso di tempo: Basale e 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Test manuale di potenza muscolare in eversione della caviglia, graduato sulla seguente scala: 0 Nessuna attivazione muscolare
|
Basale e 6, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Confronto dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione per la valutazione autovalutata della funzione complessiva della gamba utilizzando una risposta della scala analogica visiva, dove 0 è gravemente anormale e 100 è completamente normale.
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Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Variazione dell'instabilità della caviglia dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
|
Modifica della valutazione riferita dal paziente della presenza o dell'assenza di instabilità della caviglia dal basale a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Basale e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Sindrome
- Sindromi compartimentali
- Sindrome compartimentale da sforzo cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB22-0439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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