- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05765071
Tratamiento del síndrome compartimental crónico por esfuerzo anterolateral de la parte inferior de la pierna con inyecciones intramusculares de botulínica.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado triple ciego piloto es determinar la eficacia de la inyección intramuscular de botulismo para el tratamiento del síndrome compartimental crónico por esfuerzo anterolateral (CECS) de la parte inferior de la pierna.
Pregunta principal de investigación: ¿Cuál es la eficacia de la inyección intramuscular de botulismo, en comparación con el placebo de solución salina normal, para reducir el dolor relacionado con la actividad deportiva dolorosa en pacientes con síndrome compartimental crónico de esfuerzo anterolateral (CECS) en la parte inferior de la pierna, durante un período de 24 semanas?
Los resultados secundarios medirán el tiempo hasta el inicio inicial y la duración del dolor durante la actividad deportiva dolorosa, caracterizarán el tipo de dolor, las parestesias del pie, la inestabilidad del tobillo autoinformada y la fuerza muscular de dorsiflexión y eversión del tobillo. La puntuación de Evaluación numérica de evaluación única (SANE) proporcionará una medida de la función general de la pierna.
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes adultos con un diagnóstico confirmado de CECS anterolateral, según lo determinen las mediciones de la presión compartimental posterior al esfuerzo. Usando sobres de aleatorización ocultos y numerados consecutivamente, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la inyección botulínica (tratamiento) o la solución salina normal (control). Los participantes responderán un cuestionario de resultados basado en la web en el inicio (antes de recibir la inyección) y en el seguimiento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas. Se pedirá a los participantes que realicen su actividad deportiva dolorosa el día anterior a la cumplimentación del cuestionario. Un fisiatra medirá manualmente la fuerza muscular de dorsiflexión y eversión del tobillo en la clínica en las visitas de seguimiento a las 6, 16 y 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome compartimental de esfuerzo crónico (CECS) de los compartimentos musculares de la parte inferior de la pierna es un problema común en la población activa. La condición a menudo restringe significativamente a los pacientes de participar en su actividad deseada lo mejor que puedan. La patología de CECS está relacionada con el aumento de la presión intramuscular relacionado con una fascia restrictiva (envoltura alrededor del músculo o grupo muscular). El estándar actual de atención para el tratamiento definitivo de CECS es una fasciotomía quirúrgica. Sin embargo, ha habido una serie de informes de casos que informan una reducción exitosa de los síntomas de CECS con inyecciones intramusculares de botulismo. Las inyecciones intramusculares de botulismo pueden reducir los síntomas de CECS al disminuir potencialmente la activación muscular y, por lo tanto, disminuir el flujo sanguíneo, lo que puede reducir la expansión muscular intracompartimental y la presión del compartimento durante el ejercicio. Por lo tanto, las inyecciones de botulismo podrían proporcionar un método no quirúrgico para tratar el CECS.
Este estudio determinará la eficacia de la inyección botulínica intramuscular, en comparación con un placebo de solución salina normal, para el tratamiento del CECS anterolateral de la parte inferior de la pierna, durante un período de 24 semanas. Los participantes responderán un cuestionario basado en la web antes de recibir la inyección (línea de base) y en intervalos de seguimiento regulares a las 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 semanas después de la inyección. Los cuestionarios le pedirán al participante que proporcione información detallada sobre su actividad deportiva dolorosa y el nivel máximo de dolor que experimenta durante esa actividad. También caracterizarán el tipo de dolor experimentado, registrarán el tiempo hasta el inicio inicial y la duración del dolor durante la actividad deportiva dolorosa, y proporcionarán una medida general de la función de sus piernas utilizando una puntuación de Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE). Los participantes también asistirán a una cita en persona en la clínica de Baseline y a las 6, 16 y 24 semanas después de la inyección para evaluar el entumecimiento y/o el hormigueo en el pie, la inestabilidad del tobillo y la fuerza muscular manual del tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Lun, MD
- Número de teléfono: 403-220-8518
- Correo electrónico: vmylun@ucalgary.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de síndrome compartimental de esfuerzo crónico anterolateral (CECS) de la parte inferior de la pierna, medido con mediciones de presión compartimental posteriores al esfuerzo superiores a 30 mmHg para la presión compartimental inmediata posterior al esfuerzo, y superiores a 12 mmHg a los 5 minutos después de detener el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o en período de lactancia
- Historia de la cicatrización queloide
- Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica importante (es decir, esclerosis lateral amiotrófica, neuropatía motora, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento
Inyección de toxina botulínica (Botox)
|
Las inyecciones botulínicas se prepararán diluyendo 100 unidades de toxina botulínica A con 5,0 ml de solución salina (20,0 U/ml).
Se inyectará un total de 100 unidades (5,0 ml) de toxina botulínica A en los músculos tibial anterior, peroneo largo y peroneo corto de la pierna afectada.
Bajo guía ecográfica, el inyectable se depositará en dos sitios de cada músculo cerca de los puntos motores.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
Inyección de solución salina normal
|
Se inyectará un total de 5,0 ml de solución salina normal en los músculos tibial anterior, peroneo largo y peroneo corto de la pierna afectada.
Bajo guía ecográfica, el inyectable se depositará en dos sitios de cada músculo cerca de los puntos motores.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel máximo de dolor en el momento de la actividad deportiva dolorosa desde el inicio hasta 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Dolor medido en una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el dolor más intenso posible
|
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tiempo de aparición del dolor durante la actividad deportiva (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Comparación del tiempo hasta la aparición del dolor durante la actividad deportiva (minutos) en el inicio con 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Cambio en la duración del ejercicio antes de tener que parar por dolor (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Comparación de la duración del ejercicio antes de tener que parar debido al dolor (minutos) en el inicio con 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Cambio en la duración del dolor después de suspender los ejercicios dolorosos (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Comparación de la duración del dolor después de suspender los ejercicios dolorosos (minutos) al inicio del estudio a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas posteriores a la inyección
|
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Cambio en el entumecimiento y/u hormigueo en el pie durante ejercicios dolorosos desde el inicio hasta 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Presencia o ausencia de entumecimiento y/u hormigueo en el pie durante ejercicios dolorosos
|
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Cambio en la potencia muscular de dorsiflexión del tobillo desde el inicio hasta 6, 16 y 24 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Prueba manual de fuerza muscular de dorsiflexión de tobillo, calificada en la siguiente escala: 0 Sin activación muscular
|
Línea de base y 6, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Potencia muscular de eversión de tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Prueba de fuerza muscular de eversión manual de tobillo, calificada en la siguiente escala: 0 Sin activación muscular
|
Línea de base y 6, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Cambio en la evaluación numérica de evaluación única (SANE) desde el inicio hasta 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Comparación desde el inicio hasta 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección para la calificación autoevaluada de la función general de la pierna mediante una respuesta de escala analógica visual, donde 0 es muy anormal y 100 es completamente normal.
|
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Cambio en la inestabilidad del tobillo desde el inicio hasta las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Cambio en la evaluación informada por el paciente de la presencia o ausencia de inestabilidad del tobillo desde el inicio hasta las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas posteriores a la inyección
|
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Síndrome
- Síndromes Compartimentales
- Síndrome Compartimental de Esfuerzo Crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- REB22-0439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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