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Tratamiento del síndrome compartimental crónico por esfuerzo anterolateral de la parte inferior de la pierna con inyecciones intramusculares de botulínica.

16 de mayo de 2023 actualizado por: University of Calgary

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado triple ciego piloto es determinar la eficacia de la inyección intramuscular de botulismo para el tratamiento del síndrome compartimental crónico por esfuerzo anterolateral (CECS) de la parte inferior de la pierna.

Pregunta principal de investigación: ¿Cuál es la eficacia de la inyección intramuscular de botulismo, en comparación con el placebo de solución salina normal, para reducir el dolor relacionado con la actividad deportiva dolorosa en pacientes con síndrome compartimental crónico de esfuerzo anterolateral (CECS) en la parte inferior de la pierna, durante un período de 24 semanas?

Los resultados secundarios medirán el tiempo hasta el inicio inicial y la duración del dolor durante la actividad deportiva dolorosa, caracterizarán el tipo de dolor, las parestesias del pie, la inestabilidad del tobillo autoinformada y la fuerza muscular de dorsiflexión y eversión del tobillo. La puntuación de Evaluación numérica de evaluación única (SANE) proporcionará una medida de la función general de la pierna.

Se invitará a participar en el estudio a los pacientes adultos con un diagnóstico confirmado de CECS anterolateral, según lo determinen las mediciones de la presión compartimental posterior al esfuerzo. Usando sobres de aleatorización ocultos y numerados consecutivamente, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la inyección botulínica (tratamiento) o la solución salina normal (control). Los participantes responderán un cuestionario de resultados basado en la web en el inicio (antes de recibir la inyección) y en el seguimiento de 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas. Se pedirá a los participantes que realicen su actividad deportiva dolorosa el día anterior a la cumplimentación del cuestionario. Un fisiatra medirá manualmente la fuerza muscular de dorsiflexión y eversión del tobillo en la clínica en las visitas de seguimiento a las 6, 16 y 24 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome compartimental de esfuerzo crónico (CECS) de los compartimentos musculares de la parte inferior de la pierna es un problema común en la población activa. La condición a menudo restringe significativamente a los pacientes de participar en su actividad deseada lo mejor que puedan. La patología de CECS está relacionada con el aumento de la presión intramuscular relacionado con una fascia restrictiva (envoltura alrededor del músculo o grupo muscular). El estándar actual de atención para el tratamiento definitivo de CECS es una fasciotomía quirúrgica. Sin embargo, ha habido una serie de informes de casos que informan una reducción exitosa de los síntomas de CECS con inyecciones intramusculares de botulismo. Las inyecciones intramusculares de botulismo pueden reducir los síntomas de CECS al disminuir potencialmente la activación muscular y, por lo tanto, disminuir el flujo sanguíneo, lo que puede reducir la expansión muscular intracompartimental y la presión del compartimento durante el ejercicio. Por lo tanto, las inyecciones de botulismo podrían proporcionar un método no quirúrgico para tratar el CECS.

Este estudio determinará la eficacia de la inyección botulínica intramuscular, en comparación con un placebo de solución salina normal, para el tratamiento del CECS anterolateral de la parte inferior de la pierna, durante un período de 24 semanas. Los participantes responderán un cuestionario basado en la web antes de recibir la inyección (línea de base) y en intervalos de seguimiento regulares a las 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 semanas después de la inyección. Los cuestionarios le pedirán al participante que proporcione información detallada sobre su actividad deportiva dolorosa y el nivel máximo de dolor que experimenta durante esa actividad. También caracterizarán el tipo de dolor experimentado, registrarán el tiempo hasta el inicio inicial y la duración del dolor durante la actividad deportiva dolorosa, y proporcionarán una medida general de la función de sus piernas utilizando una puntuación de Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE). Los participantes también asistirán a una cita en persona en la clínica de Baseline y a las 6, 16 y 24 semanas después de la inyección para evaluar el entumecimiento y/o el hormigueo en el pie, la inestabilidad del tobillo y la fuerza muscular manual del tobillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victor Lun, MD
  • Número de teléfono: 403-220-8518
  • Correo electrónico: vmylun@ucalgary.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de síndrome compartimental de esfuerzo crónico anterolateral (CECS) de la parte inferior de la pierna, medido con mediciones de presión compartimental posteriores al esfuerzo superiores a 30 mmHg para la presión compartimental inmediata posterior al esfuerzo, y superiores a 12 mmHg a los 5 minutos después de detener el ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o en período de lactancia
  • Historia de la cicatrización queloide
  • Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica importante (es decir, esclerosis lateral amiotrófica, neuropatía motora, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Inyección de toxina botulínica (Botox)
Las inyecciones botulínicas se prepararán diluyendo 100 unidades de toxina botulínica A con 5,0 ml de solución salina (20,0 U/ml). Se inyectará un total de 100 unidades (5,0 ml) de toxina botulínica A en los músculos tibial anterior, peroneo largo y peroneo corto de la pierna afectada. Bajo guía ecográfica, el inyectable se depositará en dos sitios de cada músculo cerca de los puntos motores.
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador de placebos: Control
Inyección de solución salina normal
Se inyectará un total de 5,0 ml de solución salina normal en los músculos tibial anterior, peroneo largo y peroneo corto de la pierna afectada. Bajo guía ecográfica, el inyectable se depositará en dos sitios de cada músculo cerca de los puntos motores.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel máximo de dolor en el momento de la actividad deportiva dolorosa desde el inicio hasta 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Dolor medido en una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el dolor más intenso posible
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de aparición del dolor durante la actividad deportiva (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Comparación del tiempo hasta la aparición del dolor durante la actividad deportiva (minutos) en el inicio con 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Cambio en la duración del ejercicio antes de tener que parar por dolor (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Comparación de la duración del ejercicio antes de tener que parar debido al dolor (minutos) en el inicio con 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Cambio en la duración del dolor después de suspender los ejercicios dolorosos (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Comparación de la duración del dolor después de suspender los ejercicios dolorosos (minutos) al inicio del estudio a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas posteriores a la inyección
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Cambio en el entumecimiento y/u hormigueo en el pie durante ejercicios dolorosos desde el inicio hasta 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Presencia o ausencia de entumecimiento y/u hormigueo en el pie durante ejercicios dolorosos
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Cambio en la potencia muscular de dorsiflexión del tobillo desde el inicio hasta 6, 16 y 24 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 16 y 24 semanas después de la inyección

Prueba manual de fuerza muscular de dorsiflexión de tobillo, calificada en la siguiente escala:

0 Sin activación muscular

  1. Parpadeo de contracción, pero sin movimiento de la articulación del tobillo.
  2. Dorsiflexión del pie con el efecto de la gravedad eliminado
  3. Dorsiflexión del pie contra la gravedad pero sin resistencia añadida
  4. Dorsiflexión del pie contra la gravedad y resistencia moderada
  5. Dorsiflexión del pie contra la gravedad y resistencia total
Línea de base y 6, 16 y 24 semanas después de la inyección
Potencia muscular de eversión de tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 16 y 24 semanas después de la inyección

Prueba de fuerza muscular de eversión manual de tobillo, calificada en la siguiente escala:

0 Sin activación muscular

  1. Parpadeo de contracción, pero sin movimiento de la articulación del tobillo.
  2. Eversión del pie con el efecto de la gravedad eliminado
  3. Eversión del pie contra la gravedad pero sin resistencia añadida
  4. Eversión del pie contra la gravedad y resistencia moderada
  5. Eversión del pie contra la gravedad y resistencia total
Línea de base y 6, 16 y 24 semanas después de la inyección
Cambio en la evaluación numérica de evaluación única (SANE) desde el inicio hasta 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Comparación desde el inicio hasta 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección para la calificación autoevaluada de la función general de la pierna mediante una respuesta de escala analógica visual, donde 0 es muy anormal y 100 es completamente normal.
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Cambio en la inestabilidad del tobillo desde el inicio hasta las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección
Cambio en la evaluación informada por el paciente de la presencia o ausencia de inestabilidad del tobillo desde el inicio hasta las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas posteriores a la inyección
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Lun, University of Calgary Sport Medicine Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos de participantes individuales se considerarán previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina botulínica A

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