パーキンソン病における感情、運動、認知のバイオマーカーとしてのスピーチ (EMO-SPEECH-PD)
2026年5月21日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
この研究では、研究者は、コンピューター化された音声分析を使用して、パーキンソン病患者の運動、感情、および認知の変動を確実かつ客観的に検出できるかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、可動性 (運動機能)、思考プロセス (認知)、気分 (感情) に影響を与えます。 言語は、人間の最も複雑なプログラムの 1 つです。 可動性、思考、気分に関する情報が同時に含まれています。 これらの 3 つのレベルの敏捷性、思考力、気分は自発的に変動し、感情を誘発する写真などの外的刺激の影響を受ける可能性があります。 さらに、これらの 3 つのレベルは一方ではパーキンソン病自体によって影響を受け、他方では投薬や脳深部刺激療法 (DBS) による治療によって影響を受けます。 このため、研究者は、パーキンソン病患者の言語を、運動、認知、および感情の要素について非常に詳細にコンピューター化された方法で調査し、治療をより適切に管理したいと考えています.
この研究では、研究者は、コンピューター化された音声分析を使用して、パーキンソン病患者の運動、気分、および思考の変動を確実かつ客観的に検出できるかどうかを調査したいと考えています。
健常者であっても発話は状況に応じて変化するため、研究者は対照群として健常者も含める予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mario Sousa, MD
- 電話番号：+41 31 664 23 49
- メール：mario.sousa@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Krack, Prof.
- 電話番号：+41 31 66 4 03 71
- メール：paul.krack@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital Inselspital, Berne
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コンタクト：
- Mario Sousa, MD
- 電話番号：+41 31 664 23 49
- メール：mario.sousa@insel.ch
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コンタクト：
- Paul Krack, Prof.
- 電話番号：+41 31 66 4 03 71
- メール：paul.krack@insel.ch
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Prague、チェコ、166 27
- 積極的、募集していない
- Czech Technical University Prague
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
パーキンソン病患者
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 運動障害学会基準による特発性PD;
- -参加者の年齢> 30および≤ 75歳;
- 視床下核における両側脳深部刺激の有無にかかわらず治療;
- ドイツ語またはフランス語に堪能
除外基準:
- PD以外の状態によってさらに引き起こされる構音障害（例： 脳卒中、筋無力症);
- 失語症の臨床診断;
- パーキンソン病以外の脳疾患（例： 非定型パーキンソニズム、アルツハイマー病、血管性認知症、多発性硬化症、脳卒中、外傷性脳損傷、てんかんなど）。
- -認知障害（モントリオール認知評価（MoCa）<24/30ポイント）;
- 急性の自殺念慮を伴ううつ病
健康管理
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 50～70歳の成人。
- ドイツ語またはフランス語に堪能
除外基準:
- パーキンソン病の診断;
- -認知障害（モントリオール認知評価（MoCa）<24/30ポイント）;
- 脳の病気に苦しんでいる（例： 非定型パーキンソニズム、アルツハイマー病、血管性認知症、多発性硬化症、脳卒中、外傷性脳損傷、てんかんなど);
- 失語症、構音障害、および吃音の臨床診断;
- -DSM-V基準に従って精神疾患に苦しんでいる、または精神疾患と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBSを有するパーキンソン病患者
視床下核に両側脳深部刺激療法（DBS）を受けたすべてのパーキンソン病患者
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実験はドーパミン作動薬なしで行われます
実験中に刺激をオフにする
実験はドーパミン作動薬で行われます
刺激を加えて実験を行います（ON条件）
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実験的：DBSのないパーキンソン病患者
視床下核に両側脳深部刺激療法（DBS）を行っていないすべてのパーキンソン病患者
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実験はドーパミン作動薬なしで行われます
実験はドーパミン作動薬で行われます
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介入なし：健康管理
健常ボランティアの皆様
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I: パーキンソン病患者におけるドーパミン作動性および刺激運動効果の変化を検出するための、最良の音声音声変数のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 (< 3 ヶ月)
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音声分析ソフトウェアは、基本的な運動音響音声機能の抽出を可能にします。
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III - 運動スコア [0-132 pts.] で評価されたドーパミン作動薬または刺激運動効果をより適切に指標化する抽出された変数は、この部分の主要な結果として使用されます。 .
MDS-UPDRS パート III のスコアが高いほど、運動症状がより深刻であることを意味します。
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訪問 2 (< 3 ヶ月)
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パート II: パーキンソン病患者におけるドーパミン作動性および刺激神経心理学的効果の変化を検出するための最良の音響および言語音声変数のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 (< 3 ヶ月)
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音声分析ソフトウェアは、基本的な音響音声特徴の抽出を可能にします。
言語領域では、言語感覚、一貫性、感情性などの領域をカバーするいくつかの自然言語変数が抽出されます。
神経精神変動スケール (NFS) [0-60 pts.] で評価されたドーパミン作動薬または刺激の感情的効果をより適切に指標化する抽出された変数は、この部分の主要な結果として使用されます。
NFS のスコアが高いほど、神経精神学的変動がより深刻であることを意味します。
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訪問 2 (< 3 ヶ月)
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パート III: パーキンソン病患者におけるドーパミン作動性および刺激認知効果の変化を検出するための最良の音響および言語音声変数のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 (< 3 ヶ月)
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音声分析ソフトウェアは、基本的な音響音声特徴の抽出を可能にします。
言語領域では、言語感覚、一貫性、感情性などの領域をカバーするいくつかの自然言語変数が抽出されます。
言語の流暢さのタスクで評価されたドーパミン作動薬または刺激の認知効果をより適切に指標化する抽出された変数は、この部分の主要な結果として使用されます。
Fluency タスクのスコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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訪問 2 (< 3 ヶ月)
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パート III: パーキンソン病患者におけるドーパミン作動性および刺激認知効果の変化を検出するための最良の音響および言語音声変数のベースラインからの変化
時間枠：訪問 2 (< 3 ヶ月)
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音声分析ソフトウェアは、基本的な音響音声特徴の抽出を可能にします。
言語領域では、言語感覚、一貫性、感情性などの領域をカバーするいくつかの自然言語変数が抽出されます。
ストループ テストで評価されたドーパミン作動薬または刺激の認知効果をより適切に指標化する抽出された変数は、この部分の主要な結果として使用されます。
ストループ テストのスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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訪問 2 (< 3 ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジスキネジーの重症度
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (< 3 か月)
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マルコーニジスキネジア評価スケール [0-28 ポイント] のスコア。
マルコーニ ジスキネジア評価尺度のスコアが高いほど、より重度のジスキネジアを意味します。
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訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (< 3 か月)
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瞬間的な気分状態
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (< 3 か月)
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Visual Analogue Mood Scale (VAMS) [0-100 pts.] のスコア。
VAMS のスコアが高いほど、気分が良いことを意味します。
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訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (< 3 か月)
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一瞬の不安状態
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (< 3 か月)
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Visual Analogue Anxiety Scale (VAAS) [0-100 pts.] のスコア。
VAAS のスコアが高いほど、不安が大きいことを意味します。
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訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (< 3 か月)
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徐脈の評価
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (< 3 か月)
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徐脈スケール [0-72 ポイント] のスコア。
徐脈スケールのスコアが高いほど、より重度の徐脈を意味します。
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訪問 1 (ベースライン) および訪問 2 (< 3 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活経験の非運動的側面の重症度
時間枠：ベースライン来院から 2 週間未満
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MDS-UPDRSパートIのスコア[0-52ポイント]。
MDS-UPDRS-part I スケールのスコアが高いほど、日常生活での非運動症状がより深刻であることを意味します
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ベースライン来院から 2 週間未満
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日常生活体験の運動面の重症度
時間枠：ベースライン来院から 2 週間未満
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MDS-UPDRS パート II のスコア [0-52 pts.].MDS-UPDRS-パート II スケールのスコアが高いほど、日常生活の経験におけるより深刻な運動症状を意味します。
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ベースライン来院から 2 週間未満
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モーター変動の激しさ
時間枠：ベースライン来院から 2 週間未満
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MDS-UPDRS パート IV のスコア [0 ～ 24 ポイント]。
MDS-UPDRS-part IV スケールのスコアが高いほど、運動の変動がより深刻であることを意味します
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ベースライン来院から 2 週間未満
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン来院から 2 週間未満
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パーキンソン病アンケートのスコア、8 項目 (PDQ-8) [0-32 ポイント]。
PDQ-8 スケールのスコアが高いほど、生活の質が悪いことを意味します
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ベースライン来院から 2 週間未満
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構音障害の重症度評価
時間枠：ベースライン来院から 2 週間未満
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音声ハンディキャップ インデックス (VHI) [0-120 ポイント] のスコア。
VHI スケールのスコアが高いほど、より重度の構音障害 (発話障害) を意味します。
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ベースライン来院から 2 週間未満
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不安と抑うつの症状
時間枠：ベースライン来院から 2 週間未満
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [0-60 pts.] のスコア。
HADS スケールのスコアが高いほど、不安や抑うつ症状がより深刻であることを意味します。
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ベースライン来院から 2 週間未満
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無気力症候学
時間枠：ベースライン来院から 2 週間未満
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スタークシュタイン アパシー スケール (SAS) [0-42 ポイント] のスコア。
SAS スケールのスコアが高いほど、より深刻な無関心症状を意味します
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ベースライン来院から 2 週間未満
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衝動制御障害の評価
時間枠：ベースライン来院から 2 週間未満
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パーキンソン病評価尺度 (QUIP-RS) における衝動性・強迫性障害に関するアンケートのスコア [0-112 点]。
QUIP-RSスケールのスコアが高いほど、より重度の衝動性・強迫性障害であることを意味します
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ベースライン来院から 2 週間未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Krack, Prof.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-01304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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