PUHE tunteiden, liikkeen ja kognition biomarkkerina Parkinsonin taudissa (EMO-SPEECH-PD)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat selvittää, voidaanko tietokoneistetun puheanalyysin avulla havaita luotettavasti ja objektiivisesti Parkinsonin tautia sairastavien motoristen, emotionaalisten ja kognitiivisten vaihteluiden esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) vaikuttaa liikkuvuuteen (motorinen toiminta), ajatteluprosesseihin (kognitio) ja mielialaan (tunteisiin). Kieli on yksi monimutkaisimmista ohjelmista ihmisillä. Se sisältää tietoa liikkumisesta, ajattelusta ja mielialasta samanaikaisesti. Nämä kolme ketteryyden, ajattelun ja mielialan tasoa ovat alttiita spontaaneille vaihteluille, ja niihin voivat vaikuttaa ulkoiset ärsykkeet, kuten tunteita herättävät kuvat. Lisäksi näihin kolmeen tasoon vaikuttaa toisaalta Parkinsonin tauti itse ja toisaalta sen hoito lääkkeillä tai syvällä aivostimulaatiolla (DBS). Tästä syystä tutkijat haluaisivat tutkia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kielenkäyttöä erittäin yksityiskohtaisesti tietokoneistettuna motoristen, kognitiivisten ja emotionaalisten elementtien osalta terapioiden parempaan hallintaan.
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat selvittää, voidaanko tietokoneistetun puheanalyysin avulla havaita luotettavasti ja objektiivisesti Parkinsonin tautia sairastavien motoristen, mielialan ja ajattelun vaihtelut.
Myös terveillä henkilöillä puhe muuttuu tilannekohtaisesti, minkä vuoksi tutkijat ottavat myös terveet koehenkilöt kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Sousa, MD
- Puhelinnumero: +41 31 664 23 49
- Sähköposti: mario.sousa@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Krack, Prof.
- Puhelinnumero: +41 31 66 4 03 71
- Sähköposti: paul.krack@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital Inselspital, Berne
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Sousa, MD
- Puhelinnumero: +41 31 664 23 49
- Sähköposti: mario.sousa@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Krack, Prof.
- Puhelinnumero: +41 31 66 4 03 71
- Sähköposti: paul.krack@insel.ch
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 166 27
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Czech Technical University Prague
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Idiopaattinen PD Movement Disorders Society -kriteerien mukaan;
- Osallistujien ikä > 30 ja ≤ 75 vuotta;
- Hoito molemminpuolisella syvästimulaatiolla subtalamuksen ytimessä tai ilman sitä;
- Puhuu sujuvasti saksaa tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Dysartria, jonka lisäksi aiheuttaa jokin muu sairaus kuin PD (esim. aivohalvaus, myasthenia);
- Afasian kliininen diagnoosi;
- Muu aivosairaus kuin Parkinsonin tauti (esim. epätyypillinen parkinsonismi, Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, multippeliskleroosi, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, epilepsia jne.).
- Kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 pistettä);
- Masennus, johon liittyy akuutteja itsemurha-ajatuksia
Terveelliset kontrollit
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Aikuiset 50-70 vuotta vanhat;
- Puhuu sujuvasti saksaa tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi;
- Kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 pistettä);
- Aivosairaus (esim. epätyypillinen parkinsonismi, Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, multippeliskleroosi, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, epilepsia jne.);
- Afasia, dysartria ja änkytyksen kliininen diagnoosi;
- Kärsinyt tai jolla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus DSM-V-kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on DBS
Kaikki Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on kahdenvälinen syväaivostimulaatio (DBS) subtalamuksen ytimessä
|
Koe suoritetaan ilman dopaminergisiä lääkkeitä
Stimuloinnin kytkeminen pois päältä kokeen aikana
Koe suoritetaan dopaminergisellä lääkkeellä
Kokeilu suoritetaan stimulaatiolla (ON-tila)
|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla ei ole DBS:ää
Kaikki Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla ei ole kahdenvälistä syväaivostimulaatiota (DBS) subtalamuksen ytimessä
|
Koe suoritetaan ilman dopaminergisiä lääkkeitä
Koe suoritetaan dopaminergisellä lääkkeellä
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Kaikki terveitä vapaaehtoisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa I: Muutokset lähtötasosta parhaissa akustisissa puhemuuttujissa dopaminergisten ja stimulaatiomotoristen vaikutusten muutosten havaitsemiseksi Parkinsonin tautipotilailla
Aikaikkuna: Vierailu 2 (< 3 kuukautta)
|
Puheen analysaattoriohjelmisto mahdollistaa moottoroidun akustisen puheen perusominaisuuksien poimimisen.
Poimittuja muuttujia, jotka indeksoivat paremmin dopaminergisen lääkityksen tai stimulaation motorisen vaikutuksen, joka on arvioitu Movement Disorders Society-Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (MDS-UPDRS) osa III - motorinen pistemäärä [0-132 pts.], käytetään ensisijaisina tuloksina tässä osassa. .
Korkeammat pisteet MDS-UPDRS-osassa III tarkoittaa vakavampia motorisia oireita.
|
Vierailu 2 (< 3 kuukautta)
|
|
Osa II: Muutokset lähtötasosta parhaissa akustisissa ja kielellisissä puhemuuttujissa dopaminergisen ja stimulaation neuropsykologisen vaikutuksen muutosten havaitsemiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Vierailu 2 (< 3 kuukautta)
|
Puheen analysaattoriohjelmisto mahdollistaa akustisten puheen perusominaisuuksien poimimisen.
Kielelliselle alueelle poimitaan useita luonnollisen kielen muuttujia, jotka kattavat muun muassa kielellisen mielen, koherenssin ja emotionaalisuuden.
Poimittuja muuttujia, jotka indeksoivat paremmin dopaminergisen lääkityksen tai stimulaation emotionaalisen vaikutuksen, joka on arvioitu neuropsykiatrisella fluktuaatioasteikolla (NFS) [0-60 pts.], käytetään ensisijaisina tuloksina tässä osassa.
Korkeammat pisteet NFS:ssä tarkoittavat vakavampia neuropsykiatrisia vaihteluita.
|
Vierailu 2 (< 3 kuukautta)
|
|
Osa III: Muutokset lähtötasosta parhaissa akustisissa ja kielellisissä puhemuuttujissa dopaminergisten ja stimulaatiokognitiivisten vaikutusten muutosten havaitsemiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Vierailu 2 (< 3 kuukautta)
|
Puheen analysaattoriohjelmisto mahdollistaa akustisten puheen perusominaisuuksien poimimisen.
Kielelliselle alueelle poimitaan useita luonnollisen kielen muuttujia, jotka kattavat muun muassa kielellisen mielen, koherenssin ja emotionaalisuuden.
Poimittuja muuttujia, jotka paremmin indeksoivat verbaalisella sujuvuustehtävällä arvioitua dopaminergisen lääkityksen tai stimulaation kognitiivista vaikutusta, käytetään ensisijaisina tuloksin tässä osassa.
Korkeammat pisteet Fluency-tehtävässä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Vierailu 2 (< 3 kuukautta)
|
|
Osa III: Muutokset lähtötasosta parhaissa akustisissa ja kielellisissä puhemuuttujissa dopaminergisten ja stimulaatiokognitiivisten vaikutusten muutosten havaitsemiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Vierailu 2 (< 3 kuukautta)
|
Puheen analysaattoriohjelmisto mahdollistaa akustisten puheen perusominaisuuksien poimimisen.
Kielelliselle alueelle poimitaan useita luonnollisen kielen muuttujia, jotka kattavat muun muassa kielellisen mielen, koherenssin ja emotionaalisuuden.
Poimittuja muuttujia, jotka paremmin indeksoivat Stroop-testillä arvioitua dopaminergisen lääkityksen tai stimulaation kognitiivista vaikutusta, käytetään ensisijaisina tuloksin tässä osassa.
Korkeammat pisteet Stroop-testissä tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Vierailu 2 (< 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyskinesian vakavuus
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (perustila) ja käynnillä 2 (< 3 kuukautta)
|
Pisteet Marconin dyskinesian arviointiasteikolla [0-28 pistettä].
Korkeammat pisteet Marconin dyskinesian luokitusasteikolla tarkoittavat vakavampaa dyskinesiaa.
|
Vierailulla 1 (perustila) ja käynnillä 2 (< 3 kuukautta)
|
|
Hetkellinen mielialatila
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (perustila) ja käynnillä 2 (< 3 kuukautta)
|
Visual Analogue Mood Scale (VAMS) -pistemäärä [0-100 pistettä].
Korkeammat pisteet VAMSissa tarkoittavat parempaa mielialaa.
|
Vierailulla 1 (perustila) ja käynnillä 2 (< 3 kuukautta)
|
|
Hetkellinen ahdistuneisuustila
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (perustila) ja käynnillä 2 (< 3 kuukautta)
|
Visual Analogue Anxiety Scale (VAAS) -pistemäärä [0-100 pistettä].
Korkeammat pisteet VAASissa merkitsevät enemmän ahdistusta.
|
Vierailulla 1 (perustila) ja käynnillä 2 (< 3 kuukautta)
|
|
Bradyfrenian arviointi
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (perustila) ja käynnillä 2 (< 3 kuukautta)
|
Pisteet Bradyphrenia-asteikolla [0-72 pistettä].
Korkeammat pisteet Bradyphrenia-asteikolla tarkoittavat vakavampaa bradyfreniaa.
|
Vierailulla 1 (perustila) ja käynnillä 2 (< 3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän kokemusten ei-motoristen näkökohtien vakavuus
Aikaikkuna: < 2 viikkoa peruskäynnistä
|
Pisteet MDS-UPDRS-osissa I [0-52 pistettä].
Korkeammat pisteet MDS-UPDRS-osan I asteikolla merkitsevät vakavampia ei-motorisia oireita päivittäisestä elämästä
|
< 2 viikkoa peruskäynnistä
|
|
Päivittäisen elämän kokemusten motoristen näkökohtien vakavuus
Aikaikkuna: < 2 viikkoa peruskäynnistä
|
MDS-UPDRS-osien II pisteet [0-52 pistettä]. Korkeammat pisteet MDS-UPDRS-osan II asteikolla merkitsevät vakavampia motorisia oireita päivittäisestä elämästä
|
< 2 viikkoa peruskäynnistä
|
|
Moottorin vaihteluiden vakavuus
Aikaikkuna: < 2 viikkoa peruskäynnistä
|
Pisteet MDS-UPDRS-osissa IV [0-24 pistettä].
Korkeammat pisteet MDS-UPDRS-part IV asteikolla merkitsevät voimakkaampia motorisia vaihteluita
|
< 2 viikkoa peruskäynnistä
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: < 2 viikkoa peruskäynnistä
|
Parkinsonin tautikyselyn pisteet, 8 kohtaa (PDQ-8) [0-32 pistettä].
Korkeammat pisteet PDQ-8-asteikolla tarkoittavat huonompaa elämänlaatua
|
< 2 viikkoa peruskäynnistä
|
|
Dysartrian vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: < 2 viikkoa peruskäynnistä
|
Äänivammaindeksi (VHI) [0-120 pistettä].
Korkeammat pisteet VHI-asteikolla tarkoittavat vakavampaa dysartriaa (puheen heikkenemistä)
|
< 2 viikkoa peruskäynnistä
|
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: < 2 viikkoa peruskäynnistä
|
Pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) [0-60 pistettä].
Korkeammat pisteet HADS-asteikolla tarkoittavat vakavampaa ahdistusta ja masennusoireita
|
< 2 viikkoa peruskäynnistä
|
|
Apaattinen oireyhtymä
Aikaikkuna: < 2 viikkoa peruskäynnistä
|
Pisteet Starksteinin apatiaasteikolla (SAS) [0-42 pistettä].
Korkeammat pisteet SAS-asteikolla tarkoittavat vakavampia apaattisia oireita
|
< 2 viikkoa peruskäynnistä
|
|
Impulssinhallintahäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: < 2 viikkoa peruskäynnistä
|
Impulsiivi-kompulsiivisia häiriöitä koskevan kyselylomakkeen pistemäärä Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP-RS) [0-112 pistettä].
Korkeammat pisteet QUIP-RS-asteikolla tarkoittavat vakavampia impulsiiv-kompulsiivisia häiriöitä
|
< 2 viikkoa peruskäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Käyttäytyminen
- Viestintä
- Sanallinen käyttäytyminen
- Parkinsonin tauti
- Puhe
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Dopamiini
- Dopamiiniagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .