파킨슨병에서 감정, 운동 및 인지에 대한 바이오마커로서의 음성 (EMO-SPEECH-PD)
2023년 2월 28일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
이 연구를 통해 연구자들은 전산화된 음성 분석이 파킨슨병 환자의 운동, 감정 및 인지 변동을 안정적이고 객관적으로 감지하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 이동성(운동 기능), 사고 과정(인지) 및 기분(감정)에 영향을 미칩니다. 언어는 인간의 가장 복잡한 프로그램 중 하나입니다. 이동성, 사고력, 기분에 대한 정보를 동시에 담고 있습니다. 이 세 가지 수준의 민첩성, 사고력 및 기분은 자발적인 변동에 따라 달라지며 감정을 유발하는 그림과 같은 외부 자극의 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 이 세 가지 수준은 한편으로는 파킨슨병 자체에 의해 영향을 받고 다른 한편으로는 약물 또는 심부 뇌 자극(DBS) 치료에 의해 영향을 받습니다. 이러한 이유로 연구자들은 더 나은 치료 관리를 위해 운동, 인지 및 감정 요소에 대해 매우 상세한 전산화된 방식으로 파킨슨병 환자의 언어를 조사하고자 합니다.
이 연구를 통해 연구자들은 전산화된 음성 분석이 파킨슨병 환자의 운동, 기분 및 사고의 변동을 안정적이고 객관적으로 감지하는 데 사용될 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
건강한 피험자에서도 상황에 따라 언어가 바뀌므로 조사자는 건강한 피험자도 대조군으로 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mario Sousa, MD
- 전화번호: +41 31 664 23 49
- 이메일: mario.sousa@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Krack, Prof.
- 전화번호: +41 31 66 4 03 71
- 이메일: paul.krack@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital Inselspital, Berne
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연락하다:
- Mario Sousa, MD
- 전화번호: +41 31 664 23 49
- 이메일: mario.sousa@insel.ch
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연락하다:
- Paul Krack, Prof.
- 전화번호: +41 31 66 4 03 71
- 이메일: paul.krack@insel.ch
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Prague, 체코, 166 27
- 모집하지 않고 적극적으로
- Czech Technical University Prague
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
파킨슨병 환자
포함 기준:
- 서면 동의서
- 운동 장애 학회 기준에 따른 특발성 PD;
- 참가자 연령 > 30 및 ≤ 75세;
- 시상하 핵에서 양측 심부 뇌 자극을 사용하거나 사용하지 않는 치료;
- 독일어 또는 프랑스어에 능통
제외 기준:
- PD 이외의 상태(예: 뇌졸중, 근무력증);
- 실어증의 임상진단;
- 파킨슨병 이외의 뇌질환(예. 비정형 파킨슨병, 알츠하이머병, 혈관성 치매, 다발성 경화증, 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 간질 등).
- 인지 장애(몬트리올 인지 평가(MoCa) < 24/30점);
- 급성 자살 관념을 동반한 우울증
건강한 통제
포함 기준:
- 서면 동의서
- 50-70세의 성인;
- 독일어 또는 프랑스어에 능통
제외 기준:
- 파킨슨병의 진단;
- 인지 장애(몬트리올 인지 평가(MoCa) < 24/30점);
- 뇌 질환(예: 비정형 파킨슨병, 알츠하이머병, 혈관성 치매, 다발성 경화증, 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 간질 등);
- 실어증, 구음장애, 말더듬의 임상진단;
- DSM-V 기준에 따라 정신 질환을 앓고 있거나 정신 질환으로 진단받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DBS를 가진 파킨슨병 환자
시상하핵에 양측 심부뇌자극술(DBS)을 시행한 모든 파킨슨병 환자
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실험은 도파민성 약물 없이 수행됩니다.
실험 중 자극 끄기
실험은 도파민성 약물로 수행됩니다.
실험은 자극(ON 조건)으로 수행됩니다.
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실험적: DBS가 없는 파킨슨병 환자
시상하핵에 양측 뇌심부자극술(DBS)이 없는 모든 파킨슨병 환자
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실험은 도파민성 약물 없이 수행됩니다.
실험은 도파민성 약물로 수행됩니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
모든 건강한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 I: 파킨슨병 환자에서 도파민성 및 자극 운동 효과의 변화를 감지하기 위한 최상의 음향 언어 변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 2(< 3개월)
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음성 분석기 소프트웨어를 사용하면 기본 운동 음향 음성 기능을 추출할 수 있습니다.
MDS-UPDRS(Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III - 운동 점수[0-132 pts.]로 평가된 도파민성 약물 또는 자극 운동 효과를 더 잘 지수화하는 추출된 변수는 이 파트에서 1차 결과로 사용됩니다. .
MDS-UPDRS 파트 III에서 더 높은 점수는 더 심각한 운동 증상을 의미합니다.
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방문 2(< 3개월)
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파트 II: 파킨슨병 환자에서 도파민성 및 자극 신경심리학적 효과의 변화를 감지하기 위한 최상의 음향 및 언어 언어 변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 2(< 3개월)
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음성 분석기 소프트웨어를 사용하면 기본 음향 음성 기능을 추출할 수 있습니다.
언어 영역의 경우 언어 감각, 일관성 및 감성과 같은 영역을 포괄하는 여러 자연 언어 변수가 추출됩니다.
Neuropsychiatric 변동 척도(NFS) [0-60 pts.]로 평가된 도파민 약물 또는 자극 정서적 효과를 더 잘 지수화하는 추출된 변수는 이 부분에서 1차 결과로 사용됩니다.
NFS의 점수가 높을수록 신경정신과적 변동이 더 심함을 의미합니다.
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방문 2(< 3개월)
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파트 III: 파킨슨병 환자의 도파민성 및 자극 인지 효과의 변화를 감지하기 위한 최상의 음향 및 언어 언어 변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 2(< 3개월)
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음성 분석기 소프트웨어를 사용하면 기본 음향 음성 기능을 추출할 수 있습니다.
언어 영역의 경우 언어 감각, 일관성 및 감성과 같은 영역을 포괄하는 여러 자연 언어 변수가 추출됩니다.
언어 유창성 작업으로 평가된 도파민성 약물 또는 자극 인지 효과를 더 잘 지수화하는 추출된 변수는 이 부분에서 주요 결과로 사용됩니다.
Fluency 과제에서 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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방문 2(< 3개월)
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파트 III: 파킨슨병 환자의 도파민성 및 자극 인지 효과의 변화를 감지하기 위한 최상의 음향 및 언어 언어 변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 2(< 3개월)
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음성 분석기 소프트웨어를 사용하면 기본 음향 음성 기능을 추출할 수 있습니다.
언어 영역의 경우 언어 감각, 일관성 및 감성과 같은 영역을 포괄하는 여러 자연 언어 변수가 추출됩니다.
Stroop 테스트로 평가된 도파민 약물 또는 자극인지 효과를 더 잘 지표화하는 추출된 변수는 이 부분에서 주요 결과로 사용됩니다.
Stroop 테스트에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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방문 2(< 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상운동증 중증도
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 2(< 3개월)
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마르코니 운동 이상증 등급 척도[0-28점]에서 점수를 얻습니다.
Marconi 운동 이상증 평가 척도에서 점수가 높을수록 운동 이상증이 더 심함을 의미합니다.
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방문 1(기준선) 및 방문 2(< 3개월)
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순간 기분 상태
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 2(< 3개월)
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VAMS(Visual Analogue Mood Scale) 점수 [0-100점].
VAMS 점수가 높을수록 기분이 좋아집니다.
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방문 1(기준선) 및 방문 2(< 3개월)
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순간 불안 상태
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 2(< 3개월)
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VAAS(Visual Analogue Anxiety Scale) 점수 [0-100점].
VAAS 점수가 높을수록 불안감이 커집니다.
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방문 1(기준선) 및 방문 2(< 3개월)
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서맥 평가
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 2(< 3개월)
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서맥 척도[0-72점]의 점수.
Bradyphrenia 척도의 점수가 높을수록 더 심한 bradyphrenia를 의미합니다.
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방문 1(기준선) 및 방문 2(< 3개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상생활 경험의 비운동적 측면의 심각도
기간: < 기준선 방문으로부터 2주
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MDS-UPDRS 파트 I의 점수 [0-52점].
MDS-UPDRS-파트 I 척도의 점수가 높을수록 일상 생활 경험에서 비운동 증상이 더 심함을 의미합니다.
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< 기준선 방문으로부터 2주
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일상생활 경험의 운동측면 중증도
기간: < 기준선 방문으로부터 2주
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MDS-UPDRS 파트 II의 점수 [0-52점]. MDS-UPDRS-파트 II 척도의 점수가 높을수록 일상 생활 경험에서 운동 증상이 더 심함을 의미합니다.
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< 기준선 방문으로부터 2주
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모터 변동의 심각도
기간: < 기준선 방문으로부터 2주
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MDS-UPDRS 파트 IV의 점수 [0-24점].
MDS-UPDRS-part IV 척도의 점수가 높을수록 운동 변동이 더 심함을 의미합니다.
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< 기준선 방문으로부터 2주
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삶의 질 평가
기간: < 기준선 방문으로부터 2주
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파킨슨병 설문지의 점수, 8개 항목(PDQ-8) [0-32점].
PDQ-8 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 나빠짐을 의미합니다.
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< 기준선 방문으로부터 2주
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조음장애 중증도 평가
기간: < 기준선 방문으로부터 2주
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음성 장애 지수(VHI) 점수 [0-120점].
VHI 척도의 점수가 높을수록 더 심각한 구음 장애(언어 장애)를 의미합니다.
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< 기준선 방문으로부터 2주
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불안 및 우울 증상
기간: < 기준선 방문으로부터 2주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 [0-60점].
HADS 점수가 높을수록 불안과 우울 증상이 심함을 의미합니다.
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< 기준선 방문으로부터 2주
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냉담한 증상
기간: < 기준선 방문으로부터 2주
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Starkstein Apathy Scale(SAS) 점수 [0-42점].
SAS 척도의 점수가 높을수록 무감각 증상이 심함을 의미합니다.
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< 기준선 방문으로부터 2주
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충동 조절 장애 평가
기간: < 기준선 방문으로부터 2주
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파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS) [0-112점]에서 충동성-강박 장애에 대한 설문지 점수.
QUIP-RS 척도의 점수가 높을수록 더 심각한 충동-강박 장애를 의미합니다.
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< 기준선 방문으로부터 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Krack, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-01304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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