言语作为帕金森氏病情绪、运动和认知的生物标志物 (EMO-SPEECH-PD)
2023年2月28日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
通过这项研究，研究人员想要调查计算机语音分析是否可以用于可靠和客观地检测帕金森病患者的运动、情绪和认知波动。
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 会影响活动能力（运动功能）、思维过程（认知）和情绪（情绪）。 语言是人类最复杂的程序之一。 它同时包含了关于行动力、思维和情绪的信息。 敏捷、思维和情绪这三个层次会自发波动，并可能受到诱发情绪的图片等外部刺激的影响。 此外，这三个水平一方面受到帕金森病本身的影响，另一方面受到药物治疗或深部脑刺激（DBS）的影响。 出于这个原因，研究人员希望以非常详细的计算机化方式研究帕金森病患者的语言，以了解运动、认知和情感因素，以便更好地管理治疗。
通过这项研究，研究人员想要调查计算机语音分析是否可以用于可靠和客观地检测帕金森病患者的运动、情绪和思维的波动。
即使在健康受试者中，言语也会根据情境发生变化，因此研究人员还将健康受试者作为对照组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mario Sousa, MD
- 电话号码：+41 31 664 23 49
- 邮箱：mario.sousa@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Paul Krack, Prof.
- 电话号码：+41 31 66 4 03 71
- 邮箱：paul.krack@insel.ch
学习地点
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Prague、捷克语、166 27
- 主动，不招人
- Czech Technical University Prague
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- University Hospital Inselspital, Berne
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接触：
- Mario Sousa, MD
- 电话号码：+41 31 664 23 49
- 邮箱：mario.sousa@insel.ch
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接触：
- Paul Krack, Prof.
- 电话号码：+41 31 66 4 03 71
- 邮箱：paul.krack@insel.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
帕金森病患者
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 根据运动障碍协会标准的特发性 PD；
- 参与者年龄 > 30 岁且≤ 75 岁；
- 在丘脑底核进行或不进行双侧深部脑刺激治疗；
- 流利的德语或法语
排除标准：
- 由 PD 以外的其他情况引起的构音障碍（例如 中风、肌无力）；
- 失语症的临床诊断；
- 帕金森病以外的脑部疾病（例如 非典型帕金森病、阿尔茨海默病、血管性痴呆、多发性硬化症、中风、创伤性脑损伤、癫痫等）。
- 认知障碍（蒙特利尔认知评估 (MoCa) < 24/30 分）；
- 伴有急性自杀意念的抑郁症
健康对照
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 50-70岁的成年人；
- 流利的德语或法语
排除标准：
- 帕金森病的诊断；
- 认知障碍（蒙特利尔认知评估 (MoCa) < 24/30 分）；
- 患有脑部疾病（例如 非典型帕金森病、阿尔茨海默病、血管性痴呆、多发性硬化症、中风、颅脑外伤、癫痫等）；
- 失语症、构音障碍和口吃的临床诊断；
- 根据 DSM-V 标准患有或被诊断患有精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伴有 DBS 的帕金森病患者
所有帕金森病患者在丘脑底核进行双侧脑深部电刺激 (DBS)
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实验将在没有多巴胺能药物的情况下进行
在实验过程中关闭刺激
将使用多巴胺能药物进行实验
实验将在刺激下进行（ON 条件）
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实验性的：没有 DBS 的帕金森病患者
所有没有双侧丘脑底核深部脑刺激 (DBS) 的帕金森病患者
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实验将在没有多巴胺能药物的情况下进行
将使用多巴胺能药物进行实验
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无干预：健康对照
全体健康志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一部分：最佳声学语音变量从基线的变化，以检测帕金森病患者多巴胺能和刺激运动效应的变化
大体时间：访问 2（< 3 个月）
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语音分析器软件将允许提取基本的运动声学语音特征。
提取的变量可以更好地指示多巴胺能药物或刺激运动效应，这些变量使用运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分 - 运动评分 [0-132 分] 评估，将用作本部分的主要结果.
MDS-UPDRS 第三部分得分越高意味着运动症状越严重。
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访问 2（< 3 个月）
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第二部分：最佳声学和语言语音变量的基线变化，以检测帕金森病患者多巴胺能和刺激神经心理效应的变化
大体时间：访问 2（< 3 个月）
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语音分析器软件将允许提取基本的声学语音特征。
对于语言领域，将提取几个自然语言变量，涵盖语言意义、连贯性和情感等领域。
提取的变量可以更好地指示多巴胺能药物或用神经精神波动量表 (NFS) [0-60 分] 评估的刺激情绪效果，将用作这部分的主要结果。
NFS 得分越高意味着神经精神波动越严重。
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访问 2（< 3 个月）
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第三部分：最佳声学和语言语音变量的基线变化，以检测帕金森病患者多巴胺能和刺激认知效应的变化
大体时间：访问 2（< 3 个月）
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语音分析器软件将允许提取基本的声学语音特征。
对于语言领域，将提取几个自然语言变量，涵盖语言意义、连贯性和情感等领域。
提取的变量可以更好地指示多巴胺能药物或通过语言流畅性任务评估的刺激认知效果，将用作这部分的主要结果。
流利度任务得分越高意味着结果越好。
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访问 2（< 3 个月）
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第三部分：最佳声学和语言语音变量的基线变化，以检测帕金森病患者多巴胺能和刺激认知效应的变化
大体时间：访问 2（< 3 个月）
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语音分析器软件将允许提取基本的声学语音特征。
对于语言领域，将提取几个自然语言变量，涵盖语言意义、连贯性和情感等领域。
提取的变量可以更好地指示多巴胺能药物或通过 Stroop 测试评估的刺激认知效果将用作这部分的主要结果。
Stroop 测试中得分越高意味着结果越差。
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访问 2（< 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍严重程度
大体时间：访问 1（基线）和访问 2（< 3 个月）
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Marconi 运动障碍评分量表 [0-28 分] 得分。
Marconi 运动障碍评定量表得分越高意味着运动障碍越严重。
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访问 1（基线）和访问 2（< 3 个月）
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一时的心情状态
大体时间：访问 1（基线）和访问 2（< 3 个月）
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视觉模拟情绪量表 (VAMS) 得分 [0-100 分]。
VAMS 得分越高意味着心情越好。
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访问 1（基线）和访问 2（< 3 个月）
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一时的焦虑状态
大体时间：访问 1（基线）和访问 2（< 3 个月）
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视觉模拟焦虑量表 (VAAS) [0-100 分] 评分。
VAAS 得分越高意味着越焦虑。
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访问 1（基线）和访问 2（< 3 个月）
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心动过缓评估
大体时间：访问 1（基线）和访问 2（< 3 个月）
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在 Bradyphrenia 量表上得分 [0-72 分]。
Bradyphrenia scale 的分数越高意味着更严重的 bradyphrenia。
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访问 1（基线）和访问 2（< 3 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活体验中非运动方面的严重程度
大体时间：< 基线访视后 2 周
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MDS-UPDRS 部分 I [0-52 分] 的分数。
MDS-UPDRS-part I 量表得分越高意味着日常生活体验中的非运动症状越严重
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< 基线访视后 2 周
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日常生活体验的运动方面的严重程度
大体时间：< 基线访视后 2 周
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MDS-UPDRS 第二部分得分 [0-52 分]。MDS-UPDRS-第二部分量表得分越高意味着日常生活体验中的运动症状越严重
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< 基线访视后 2 周
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运动波动的严重程度
大体时间：< 基线访视后 2 周
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MDS-UPDRS 第四部分得分 [0-24 分]。
MDS-UPDRS-part IV 量表得分越高意味着运动波动越严重
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< 基线访视后 2 周
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生活质量评估
大体时间：< 基线访视后 2 周
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帕金森病问卷评分，8项（PDQ-8）[0-32分]。
PDQ-8 量表得分越高意味着生活质量越差
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< 基线访视后 2 周
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构音障碍严重程度评估
大体时间：< 基线访视后 2 周
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语音障碍指数 (VHI) [0-120 分] 得分。
VHI 量表得分越高意味着构音障碍（言语障碍）越严重
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< 基线访视后 2 周
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焦虑和抑郁症状学
大体时间：< 基线访视后 2 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分 [0-60 分]。
HADS 量表得分越高意味着焦虑和抑郁症状越严重
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< 基线访视后 2 周
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精神萎靡症状
大体时间：< 基线访视后 2 周
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Starkstein 冷漠量表 (SAS) 得分 [0-42 分]。
SAS 量表得分越高意味着精神萎靡症状越严重
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< 基线访视后 2 周
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冲动控制障碍评估
大体时间：< 基线访视后 2 周
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帕金森病评定量表 (QUIP-RS) [0-112 分] 冲动-强迫症问卷得分。
QUIP-RS 量表得分越高意味着冲动-强迫症越严重
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< 基线访视后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Krack, Prof.、University Hospital Inselspital, Berne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月3日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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