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EL HABLA como biomarcador de emoción, movimiento y cognición en la enfermedad de Parkinson (EMO-SPEECH-PD)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Con este estudio, los investigadores quieren investigar si el análisis computarizado del habla se puede utilizar para detectar de forma fiable y objetiva las fluctuaciones motoras, emocionales y cognitivas en los pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) afecta la movilidad (función motora), los procesos de pensamiento (cognición) y el estado de ánimo (emoción). El lenguaje es uno de los programas más complejos del ser humano. Contiene información sobre movilidad, pensamiento y estado de ánimo al mismo tiempo. Estos tres niveles de agilidad, pensamiento y estado de ánimo están sujetos a fluctuaciones espontáneas y pueden verse influenciados por estímulos externos como imágenes que inducen emociones. Además, estos tres niveles están influenciados por un lado por la propia enfermedad de Parkinson, y por otro lado por su tratamiento con medicación o con estimulación cerebral profunda (DBS). Por esta razón, a los investigadores les gustaría investigar el lenguaje en pacientes con enfermedad de Parkinson de una manera computarizada muy detallada para elementos motores, cognitivos y emocionales para un mejor manejo de las terapias.

Con este estudio, los investigadores quieren investigar si el análisis computarizado del habla se puede utilizar para detectar de manera confiable y objetiva las fluctuaciones en el motor, el estado de ánimo y el pensamiento en los pacientes con enfermedad de Parkinson.

Incluso en sujetos sanos, el habla cambia de manera situacional, por lo que los investigadores también incluirán sujetos sanos como grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mario Sousa, MD
  • Número de teléfono: +41 31 664 23 49
  • Correo electrónico: mario.sousa@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paul Krack, Prof.
  • Número de teléfono: +41 31 66 4 03 71
  • Correo electrónico: paul.krack@insel.ch

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 166 27
        • Activo, no reclutando
        • Czech Technical University Prague
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Paul Krack, Prof.
          • Número de teléfono: +41 31 66 4 03 71
          • Correo electrónico: paul.krack@insel.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Pacientes con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • EP idiopática según los Criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento;
  • Edad de los participantes > 30 y ≤ 75 años;
  • Tratamiento con o sin estimulación cerebral profunda bilateral en el núcleo subtalámico;
  • Fluidez en alemán o francés.

Criterio de exclusión:

  • Disartria causada además por una afección distinta de la EP (p. accidente cerebrovascular, miastenia);
  • Diagnóstico clínico de afasia;
  • Enfermedad cerebral distinta de la enfermedad de Parkinson (p. parkinsonismo atípico, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, esclerosis múltiple, ictus, traumatismo craneoencefálico, epilepsia, etc.).
  • Deterioro cognitivo (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 puntos);
  • Depresión con ideación suicida aguda

Controles saludables

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Adultos de 50 a 70 años;
  • Fluidez en alemán o francés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson;
  • Deterioro cognitivo (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 puntos);
  • Sufrir de una enfermedad cerebral (p. parkinsonismo atípico, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, esclerosis múltiple, ictus, traumatismo craneoencefálico, epilepsia, etc.);
  • Diagnóstico clínico de afasia, disartria y tartamudeo;
  • Padecimiento o diagnóstico de enfermedades psiquiátricas según criterios DSM-V

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson con DBS
Todos los pacientes con enfermedad de Parkinson con estimulación cerebral profunda (DBS) bilateral en el núcleo subtalámico
Otro: Estado de droga dopaminérgico OFF
El experimento se realizará sin medicación dopaminérgica.
Otro: Estado DBS APAGADO
Apagar la estimulación durante el experimento
Otro: Estado dopaminérgico ON del fármaco
El experimento se realizará con medicación dopaminérgica.
Otro: Estado DBS activado
El experimento se realizará con estimulación (condición ON)
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson sin DBS
Todos los pacientes con enfermedad de Parkinson sin estimulación cerebral profunda bilateral (DBS) en el núcleo subtalámico
Otro: Estado de droga dopaminérgico OFF
El experimento se realizará sin medicación dopaminérgica.
Otro: Estado dopaminérgico ON del fármaco
El experimento se realizará con medicación dopaminérgica.
Sin intervención: Controles saludables
Todos los voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: Cambios desde el inicio en las mejores variables acústicas del habla para detectar cambios en el efecto motor dopaminérgico y de estimulación en pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Visita 2 (< 3 meses)
Un software de análisis del habla permitirá la extracción de las características básicas del habla acústica del motor. Las variables extraídas que indexan mejor la medicación dopaminérgica o el efecto motor de la estimulación evaluado con la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) parte III - puntuación motora [0-132 pts.] se utilizarán como resultados primarios en esta parte . Las puntuaciones más altas en MDS-UPDRS parte III significan síntomas motores más graves.
Visita 2 (< 3 meses)
Parte II: Cambios desde el inicio en las mejores variables acústicas y lingüísticas del habla para detectar cambios del efecto neuropsicológico dopaminérgico y de estimulación en pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Visita 2 (< 3 meses)
Un software analizador de voz permitirá la extracción de características acústicas básicas del habla. Para el dominio lingüístico se extraerán varias variables del lenguaje natural que cubren dominios como el sentido lingüístico, la coherencia y la emotividad. Las variables extraídas que mejor indexen el efecto emocional de la medicación dopaminérgica o la estimulación evaluada con la escala de fluctuaciones neuropsiquiátricas (NFS) [0-60 pts.] se utilizarán como resultados primarios en esta parte. Las puntuaciones más altas en NFS significan fluctuaciones neuropsiquiátricas más graves.
Visita 2 (< 3 meses)
Parte III: Cambios desde el inicio en las mejores variables acústicas y lingüísticas del habla para detectar cambios en el efecto cognitivo dopaminérgico y de estimulación en pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Visita 2 (< 3 meses)
Un software analizador de voz permitirá la extracción de características acústicas básicas del habla. Para el dominio lingüístico se extraerán varias variables del lenguaje natural que cubren dominios como el sentido lingüístico, la coherencia y la emotividad. Las variables extraídas que mejor indexan el efecto cognitivo de la medicación dopaminérgica o la estimulación evaluada con la tarea de fluidez verbal se utilizarán como resultados primarios en esta parte. Las puntuaciones más altas en la tarea de fluidez significan un mejor resultado.
Visita 2 (< 3 meses)
Parte III: Cambios desde el inicio en las mejores variables acústicas y lingüísticas del habla para detectar cambios en el efecto cognitivo dopaminérgico y de estimulación en pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Visita 2 (< 3 meses)
Un software analizador de voz permitirá la extracción de características acústicas básicas del habla. Para el dominio lingüístico se extraerán varias variables del lenguaje natural que cubren dominios como el sentido lingüístico, la coherencia y la emotividad. Las variables extraídas que mejor indexan el efecto cognitivo de la medicación dopaminérgica o la estimulación evaluada con la prueba de Stroop se utilizarán como resultados primarios en esta parte. Las puntuaciones más altas en la prueba de Stroop significan un peor resultado.
Visita 2 (< 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la discinesia
Periodo de tiempo: En la visita 1 (basal) y visita 2 (< 3 meses)
Puntuación en la escala de calificación de discinesia de Marconi [0-28 pts.]. Las puntuaciones más altas en la escala de calificación de discinesia de Marconi significan una discinesia más grave.
En la visita 1 (basal) y visita 2 (< 3 meses)
Estado de ánimo momentáneo
Periodo de tiempo: En la visita 1 (basal) y visita 2 (< 3 meses)
Puntuación en la Escala Visual Analógica del Estado de Ánimo (VAMS) [0-100 pts.]. Las puntuaciones más altas en VAMS significan un mejor estado de ánimo.
En la visita 1 (basal) y visita 2 (< 3 meses)
Estado de ansiedad momentáneo
Periodo de tiempo: En la visita 1 (basal) y visita 2 (< 3 meses)
Puntuación en la Escala Visual Analógica de Ansiedad (VAAS) [0-100 pts.]. Las puntuaciones más altas en VAAS significan más ansiedad.
En la visita 1 (basal) y visita 2 (< 3 meses)
Evaluación de bradifrenia
Periodo de tiempo: En la visita 1 (basal) y visita 2 (< 3 meses)
Puntuación en la escala de bradifrenia [0-72 pts.]. Las puntuaciones más altas en la escala de bradifrenia significan una bradifrenia más grave.
En la visita 1 (basal) y visita 2 (< 3 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria
Periodo de tiempo: < 2 semanas desde la visita inicial
Puntaje en MDS-UPDRS partes I [0-52 pts.]. Las puntuaciones más altas en la escala MDS-UPDRS-parte I significan síntomas no motores más graves en las experiencias de la vida diaria
< 2 semanas desde la visita inicial
Gravedad de los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria
Periodo de tiempo: < 2 semanas desde la visita inicial
Puntuación en MDS-UPDRS parte II [0-52 pts.]. Las puntuaciones más altas en la escala MDS-UPDRS-parte II significan síntomas motores más graves en las experiencias de la vida diaria
< 2 semanas desde la visita inicial
Gravedad de las fluctuaciones motoras
Periodo de tiempo: < 2 semanas desde la visita inicial
Puntuación en MDS-UPDRS partes IV [0-24 pts.]. Las puntuaciones más altas en la escala MDS-UPDRS-parte IV significan fluctuaciones motoras más graves
< 2 semanas desde la visita inicial
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: < 2 semanas desde la visita inicial
Puntuación en el Cuestionario de Enfermedad de Parkinson, 8 ítems (PDQ-8) [0-32 pts.]. Mayores puntuaciones en la escala PDQ-8 significa peor calidad de vida
< 2 semanas desde la visita inicial
Evaluación de la gravedad de la disartria
Periodo de tiempo: < 2 semanas desde la visita inicial
Puntuación en Voice Handicap Index (VHI) [0-120 pts.]. Las puntuaciones más altas en la escala VHI significan disartria más grave (deficiencia del habla)
< 2 semanas desde la visita inicial
Ansiedad y sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: < 2 semanas desde la visita inicial
Puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) [0-60 pts.]. Las puntuaciones más altas en la escala HADS significan síntomas depresivos y de ansiedad más graves
< 2 semanas desde la visita inicial
Sintomatología apática
Periodo de tiempo: < 2 semanas desde la visita inicial
Puntuación en la Escala de Apatía de Starkstein (SAS) [0-42 pts.]. Las puntuaciones más altas en la escala SAS significan síntomas apáticos más severos
< 2 semanas desde la visita inicial
Evaluación de trastornos del control de impulsos
Periodo de tiempo: < 2 semanas desde la visita inicial
Puntuación en el Cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (QUIP-RS) [0-112 pts.]. Las puntuaciones más altas en la escala QUIP-RS significan trastornos impulsivo-compulsivos más graves
< 2 semanas desde la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Czech Technical University in Prague

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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