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DISCORSO come biomarcatore per emozione, movimento e cognizione nella malattia di Parkinson (EMO-SPEECH-PD)

21 maggio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Con questo studio, i ricercatori vogliono indagare se l'analisi vocale computerizzata può essere utilizzata per rilevare in modo affidabile e oggettivo le fluttuazioni motorie, emotive e cognitive nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) colpisce la mobilità (funzione motoria), i processi mentali (cognitivi) e l'umore (emozioni). Il linguaggio è uno dei programmi più complessi nell'uomo. Contiene informazioni su mobilità, pensiero e umore allo stesso tempo. Questi tre livelli di agilità, pensiero e umore sono soggetti a fluttuazioni spontanee e possono essere influenzati da stimoli esterni come immagini che inducono emozioni. Inoltre, questi tre livelli sono influenzati da un lato dalla stessa malattia di Parkinson e dall'altro dal suo trattamento con farmaci o con stimolazione cerebrale profonda (DBS). Per questo motivo, i ricercatori vorrebbero indagare il linguaggio nei pazienti con malattia di Parkinson in modo computerizzato molto dettagliato per elementi motori, cognitivi ed emotivi per una migliore gestione delle terapie.

Con questo studio, i ricercatori vogliono indagare se l'analisi vocale computerizzata può essere utilizzata per rilevare in modo affidabile e oggettivo le fluttuazioni motorie, dell'umore e del pensiero nei pazienti con malattia di Parkinson.

Anche nei soggetti sani, il linguaggio cambia in modo situazionale, per cui gli investigatori includeranno anche soggetti sani come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 166 27
        • Attivo, non reclutante
        • Czech Technical University Prague
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri della Movement Disorders Society;
  • Età dei partecipanti > 30 e ≤ 75 anni;
  • Trattamento con o senza stimolazione cerebrale profonda bilaterale nel nucleo subtalamico;
  • Fluente in tedesco o francese

Criteri di esclusione:

  • Disartria causata in aggiunta da una condizione diversa dalla malattia di Parkinson (ad es. ictus, miastenia);
  • Diagnosi clinica di afasia;
  • Malattie cerebrali diverse dal morbo di Parkinson (ad es. parkinsonismo atipico, morbo di Alzheimer, demenza vascolare, sclerosi multipla, ictus, trauma cranico, epilessia, ecc.).
  • Compromissione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 punti);
  • Depressione con ideazione suicidaria acuta

Controlli sani

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Adulti dai 50 ai 70 anni;
  • Fluente in tedesco o francese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson;
  • Compromissione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 punti);
  • Soffre di malattie cerebrali (ad es. parkinsonismo atipico, morbo di Alzheimer, demenza vascolare, sclerosi multipla, ictus, trauma cranico, epilessia, ecc.);
  • Diagnosi clinica di afasia, disartria e balbuzie;
  • Soffre o con diagnosi di malattie psichiatriche secondo i criteri del DSM-V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson con DBS
Tutti i pazienti con malattia di Parkinson con stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) nel nucleo subtalamico
Altro: Stato di farmaco dopaminergico OFF
L'esperimento verrà eseguito senza farmaci dopaminergici
Altro: Stato DBS OFF
Spegnere la stimolazione durante l'esperimento
Altro: Stato farmacologico ON dopaminergico
L'esperimento sarà condotto con farmaci dopaminergici
Altro: Stato DBS attivo
L'esperimento verrà eseguito con stimolazione (condizione ON)
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson senza DBS
Tutti i pazienti con malattia di Parkinson senza stimolazione cerebrale profonda bilaterale (DBS) nel nucleo subtalamico
Altro: Stato di farmaco dopaminergico OFF
L'esperimento verrà eseguito senza farmaci dopaminergici
Altro: Stato farmacologico ON dopaminergico
L'esperimento sarà condotto con farmaci dopaminergici
Nessun intervento: Controlli sani
Tutti volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili vocali acustiche per rilevare i cambiamenti dell'effetto motorio dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Visita 2 (< 3 mesi)
Un software di analisi del parlato consentirà l'estrazione delle caratteristiche del parlato acustico motorio di base. Le variabili estratte che meglio indicizzano il farmaco dopaminergico o l'effetto motorio di stimolazione valutato con la Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III - punteggio motorio [0-132 pts.] saranno utilizzate come outcome primari in questa parte . Punteggi più alti in MDS-UPDRS parte III significano sintomi motori più gravi.
Visita 2 (< 3 mesi)
Parte II: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili vocali acustiche e linguistiche per rilevare i cambiamenti dell'effetto neuropsicologico dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Visita 2 (< 3 mesi)
Un software di analisi del parlato consentirà l'estrazione delle caratteristiche di base del parlato acustico. Per il dominio linguistico verranno estratte diverse variabili del linguaggio naturale che coprono domini come il senso linguistico, la coerenza e l'emotività. Le variabili estratte che meglio indicizzano l'effetto emotivo del farmaco dopaminergico o della stimolazione valutato con la scala delle fluttuazioni neuropsichiatriche (NFS) [0-60 punti] saranno utilizzate come risultati primari in questa parte. Punteggi più alti nella NFS significano fluttuazioni neuropsichiatriche più gravi.
Visita 2 (< 3 mesi)
Parte III: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili vocali acustiche e linguistiche per rilevare i cambiamenti dell'effetto cognitivo dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Visita 2 (< 3 mesi)
Un software di analisi del parlato consentirà l'estrazione delle caratteristiche di base del parlato acustico. Per il dominio linguistico verranno estratte diverse variabili del linguaggio naturale che coprono domini come il senso linguistico, la coerenza e l'emotività. Le variabili estratte che meglio indicizzano l'effetto cognitivo del farmaco dopaminergico o della stimolazione valutato con il compito di fluenza verbale saranno utilizzate come risultati primari in questa parte. Punteggi più alti nel compito di fluidità significano risultati migliori.
Visita 2 (< 3 mesi)
Parte III: Cambiamenti rispetto al basale nelle migliori variabili vocali acustiche e linguistiche per rilevare i cambiamenti dell'effetto cognitivo dopaminergico e di stimolazione nei pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Visita 2 (< 3 mesi)
Un software di analisi del parlato consentirà l'estrazione delle caratteristiche di base del parlato acustico. Per il dominio linguistico verranno estratte diverse variabili del linguaggio naturale che coprono domini come il senso linguistico, la coerenza e l'emotività. Le variabili estratte che meglio indicizzano l'effetto cognitivo del farmaco dopaminergico o della stimolazione valutato con il test di Stroop saranno utilizzate come risultati primari in questa parte. Punteggi più alti nel test di Stroop significano un risultato peggiore.
Visita 2 (< 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della discinesia
Lasso di tempo: Alla visita 1 (basale) e alla visita 2 (< 3 mesi)
Punteggio sulla scala di valutazione della discinesia di Marconi [0-28 punti]. Punteggi più alti nella scala di valutazione della discinesia di Marconi significano discinesia più grave.
Alla visita 1 (basale) e alla visita 2 (< 3 mesi)
Stato d'animo momentaneo
Lasso di tempo: Alla visita 1 (basale) e alla visita 2 (< 3 mesi)
Punteggio su Visual Analogue Mood Scale (VAMS) [0-100 pts.]. Punteggi più alti in VAMS significano umore migliore.
Alla visita 1 (basale) e alla visita 2 (< 3 mesi)
Stato d'ansia momentaneo
Lasso di tempo: Alla visita 1 (basale) e alla visita 2 (< 3 mesi)
Punteggio su Visual Analogue Anxiety Scale (VAAS) [0-100 punti]. Punteggi più alti in VAAS significano più ansia.
Alla visita 1 (basale) e alla visita 2 (< 3 mesi)
Valutazione della bradifrenia
Lasso di tempo: Alla visita 1 (basale) e alla visita 2 (< 3 mesi)
Punteggio sulla scala della bradifrenia [0-72 punti]. Punteggi più alti nella scala Bradifrenia significano bradifrenia più grave.
Alla visita 1 (basale) e alla visita 2 (< 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli aspetti non motori delle esperienze della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: < 2 settimane dalla visita di riferimento
Punteggio su MDS-UPDRS parti I [0-52 punti]. Punteggi più alti nella scala MDS-UPDRS-parte I significano sintomi non motori più gravi nelle esperienze della vita quotidiana
< 2 settimane dalla visita di riferimento
Gravità degli aspetti motori delle esperienze della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: < 2 settimane dalla visita di riferimento
Punteggio su MDS-UPDRS parte II [0-52 punti]. Punteggi più alti nella scala MDS-UPDRS-parte II significano sintomi motori più gravi nelle esperienze della vita quotidiana
< 2 settimane dalla visita di riferimento
Gravità delle fluttuazioni motorie
Lasso di tempo: < 2 settimane dalla visita di riferimento
Punteggio su MDS-UPDRS parti IV [0-24 punti]. Punteggi più alti nella scala MDS-UPDRS-parte IV significano fluttuazioni motorie più gravi
< 2 settimane dalla visita di riferimento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: < 2 settimane dalla visita di riferimento
Punteggio sul questionario sulla malattia di Parkinson, 8 articoli (PDQ-8) [0-32 punti]. Punteggi più alti nella scala PDQ-8 significano una peggiore qualità della vita
< 2 settimane dalla visita di riferimento
Valutazione della gravità della disartria
Lasso di tempo: < 2 settimane dalla visita di riferimento
Punteggio su Voice Handicap Index (VHI) [0-120 punti]. Punteggi più alti nella scala VHI significano disartria più grave (disturbi del linguaggio)
< 2 settimane dalla visita di riferimento
Ansia e sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: < 2 settimane dalla visita di riferimento
Punteggio su Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [0-60 punti]. Punteggi più alti nella scala HADS significano ansia più grave e sintomi depressivi
< 2 settimane dalla visita di riferimento
Sintomatologia apatica
Lasso di tempo: < 2 settimane dalla visita di riferimento
Punteggio sulla scala dell'apatia di Starkstein (SAS) [0-42 punti]. Punteggi più alti nella scala SAS significano sintomi apatici più gravi
< 2 settimane dalla visita di riferimento
Valutazione dei disturbi del controllo degli impulsi
Lasso di tempo: < 2 settimane dalla visita di riferimento
Punteggio al questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS) [0-112 punti]. Punteggi più alti nella scala QUIP-RS significano disturbi impulsivo-compulsivi più gravi
< 2 settimane dalla visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Czech Technical University in Prague

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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