Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BESZÉD, mint az érzelmek, a mozgás és a megismerés biomarkere a Parkinson-kórban (EMO-SPEECH-PD)

2026. május 21. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a számítógépes beszédelemzés használható-e a Parkinson-kóros betegek motoros, érzelmi és kognitív fluktuációinak megbízható és objektív kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) befolyásolja a mobilitást (motoros funkciókat), a gondolkodási folyamatokat (kogníció) és a hangulatot (érzelem). A nyelv az egyik legösszetettebb program az emberben. Egyszerre tartalmaz információkat a mobilitásról, a gondolkodásról és a hangulatról. A mozgékonyság, a gondolkodás és a hangulat e három szintje spontán ingadozásoknak van kitéve, és külső ingerek, például érzelmeket kiváltó képek befolyásolhatják. Ráadásul ezt a három szintet egyrészt maga a Parkinson-kór, másrészt annak gyógyszeres vagy mélyagyi stimulációval (DBS) történő kezelése befolyásolja. Emiatt a kutatók a Parkinson-kórban szenvedő betegek nyelvét nagyon részletesen, számítógépes módon kívánják vizsgálni motoros, kognitív és érzelmi elemek tekintetében a terápia jobb irányítása érdekében.

Ezzel a tanulmánysal a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a számítógépes beszédelemzés használható-e a Parkinson-kóros betegek motoros, hangulati és gondolkodási ingadozásainak megbízható és objektív kimutatására.

Még az egészséges alanyoknál is szituációsan változik a beszéd, ami miatt a vizsgálók az egészséges alanyokat is kontrollcsoportba vonják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 166 27
        • Aktív, nem toborzó
        • Czech Technical University Prague
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Parkinson-kórban szenvedő betegek

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Idiopátiás PD a mozgászavarok társasági kritériumai szerint;
  • A résztvevők életkora > 30 és ≤ 75 év;
  • Kezelés kétoldali mély agyi stimulációval vagy anélkül a subthalamicus magban;
  • Folyékonyan beszél németül vagy franciául

Kizárási kritériumok:

  • Dysarthria, amelyet emellett a PD-től eltérő állapot okoz (pl. stroke, myasthenia);
  • Az afázia klinikai diagnózisa;
  • A Parkinson-kórtól eltérő agyi betegségek (pl. atipikus Parkinson-kór, Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, sclerosis multiplex, stroke, traumás agysérülés, epilepszia stb.).
  • Kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 pont);
  • Depresszió akut öngyilkossági gondolatokkal

Egészséges ellenőrzések

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Felnőttek 50-70 éves korig;
  • Folyékonyan beszél németül vagy franciául

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kór diagnózisa;
  • Kognitív károsodás (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 pont);
  • Agybetegségben szenved (pl. atipikus Parkinson-kór, Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, sclerosis multiplex, stroke, traumás agysérülés, epilepszia stb.);
  • Afázia, dysarthria és dadogás klinikai diagnózisa;
  • Pszichiátriai betegségekben szenved vagy diagnosztizáltak a DSM-V kritériumai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parkinson-kórban szenvedő DBS-ben szenvedő betegek
Minden Parkinson-kóros beteg, akinek kétoldali mélyagyi stimulációja (DBS) van a nucleus subthalamusban
Egyéb: Dopaminerg OFF gyógyszer állapot
A kísérletet dopaminerg gyógyszer nélkül hajtják végre
Egyéb: DBS OFF állapot
A stimuláció kikapcsolása kísérlet közben
Egyéb: Dopaminerg ON gyógyszer állapot
A kísérletet dopaminerg gyógyszerekkel végezzük
Egyéb: DBS ON állapot
A kísérletet stimulációval hajtják végre (BE állapot)
Kísérleti: Parkinson-kóros betegek DBS nélkül
Minden Parkinson-kórban szenvedő beteg, akinek nincs kétoldali mélyagyi stimulációja (DBS) a nucleus subthalamusban
Egyéb: Dopaminerg OFF gyógyszer állapot
A kísérletet dopaminerg gyógyszer nélkül hajtják végre
Egyéb: Dopaminerg ON gyógyszer állapot
A kísérletet dopaminerg gyógyszerekkel végezzük
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Minden egészséges önkéntes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. rész: Változások az alapvonalhoz képest a legjobb akusztikus beszédváltozókban a dopaminerg és stimulációs motoros hatás változásainak kimutatására Parkinson-kóros betegekben
Időkeret: 2. látogatás (< 3 hónap)
A beszédelemző szoftver lehetővé teszi a motoros akusztikus beszéd alapvető jellemzőinek kinyerését. Ebben a részben a Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III. rész - motoros pontszám [0-132 pont] - motoros pontszám [0-132 pont] segítségével értékelt dopaminerg gyógyszeres vagy stimulációs motoros hatást jobban indexelő változókat használjuk. . Az MDS-UPDRS III. részében elért magasabb pontszámok súlyosabb motoros tüneteket jelentenek.
2. látogatás (< 3 hónap)
Rész: Változások a kiindulási értékhez képest a legjobb akusztikus és nyelvi beszédváltozókban a dopaminerg és stimulációs neuropszichológiai hatás változásainak kimutatására Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2. látogatás (< 3 hónap)
A beszédelemző szoftver lehetővé teszi az alapvető akusztikus beszédtulajdonságok kinyerését. A nyelvi területhez több természetes nyelvi változót is kivonnak, amelyek olyan területeket fednek le, mint a nyelvi érzék, koherencia és érzelmesség. Ebben a részben a neuropszichiátriai fluktuációs skálával (NFS) [0-60 pont] értékelt dopaminerg gyógyszeres vagy stimulációs érzelmi hatást jobban indexelő változókat használjuk elsődleges eredményként. A magasabb pontszámok NFS-ben súlyosabb neuropszichiátriai fluktuációkat jelentenek.
2. látogatás (< 3 hónap)
III. rész: Változások a kiindulási értékhez képest a legjobb akusztikus és nyelvi beszédváltozókban a dopaminerg és stimulációs kognitív hatás változásainak kimutatására Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2. látogatás (< 3 hónap)
A beszédelemző szoftver lehetővé teszi az alapvető akusztikus beszédtulajdonságok kinyerését. A nyelvi területhez több természetes nyelvi változót is kivonnak, amelyek olyan területeket fednek le, mint a nyelvi érzék, koherencia és érzelmesség. Ebben a részben a verbális fluencia feladattal értékelt dopaminerg gyógyszeres vagy stimulációs kognitív hatást jobban indexelő kinyert változókat használjuk elsődleges eredményként. A Fluency feladatban elért magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
2. látogatás (< 3 hónap)
III. rész: Változások a kiindulási értékhez képest a legjobb akusztikus és nyelvi beszédváltozókban a dopaminerg és stimulációs kognitív hatás változásainak kimutatására Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2. látogatás (< 3 hónap)
A beszédelemző szoftver lehetővé teszi az alapvető akusztikus beszédtulajdonságok kinyerését. A nyelvi területhez több természetes nyelvi változót is kivonnak, amelyek olyan területeket fednek le, mint a nyelvi érzék, koherencia és érzelmesség. A kivont változókat, amelyek jobban indexálják a Stroop teszttel értékelt dopaminerg gyógyszeres vagy stimulációs kognitív hatást, elsődleges eredményként használjuk ebben a részben. A Stroop tesztben elért magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
2. látogatás (< 3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszkinézia súlyossága
Időkeret: Az 1. látogatáskor (alapállapot) és a 2. látogatáskor (< 3 hónap)
Pontszám a Marconi diszkinézia értékelési skálán [0-28 pont]. A Marconi diszkinézia értékelési skálán elért magasabb pontszámok súlyosabb diszkinéziát jelentenek.
Az 1. látogatáskor (alapállapot) és a 2. látogatáskor (< 3 hónap)
Pillanatnyi hangulati állapot
Időkeret: Az 1. látogatáskor (alapállapot) és a 2. látogatáskor (< 3 hónap)
Pontszám a vizuális analóg hangulati skálán (VAMS) [0-100 pont]. A VAMS magasabb pontszámai jobb hangulatot jelentenek.
Az 1. látogatáskor (alapállapot) és a 2. látogatáskor (< 3 hónap)
Pillanatnyi szorongásos állapot
Időkeret: Az 1. látogatáskor (alapállapot) és a 2. látogatáskor (< 3 hónap)
Pontszám a Visual Analogue Anxiety Skálán (VAAS) [0-100 pont]. A VAAS magasabb pontszámai több szorongást jelentenek.
Az 1. látogatáskor (alapállapot) és a 2. látogatáskor (< 3 hónap)
Bradyphrenia értékelése
Időkeret: Az 1. látogatáskor (alapállapot) és a 2. látogatáskor (< 3 hónap)
Pontszám a Bradyphrenia skálán [0-72 pont]. A Bradyphrenia skála magasabb pontszáma súlyosabb bradyfréniát jelent.
Az 1. látogatáskor (alapállapot) és a 2. látogatáskor (< 3 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros vonatkozásainak súlyossága
Időkeret: < 2 héttel az alaplátogatástól számítva
Az MDS-UPDRS I. részének pontszáma [0-52 pont]. A magasabb pontszámok az MDS-UPDRS I. rész skálán súlyosabb nem motoros tüneteket jelentenek a mindennapi élet során
< 2 héttel az alaplátogatástól számítva
A mindennapi élet tapasztalatainak motorikus vonatkozásainak súlyossága
Időkeret: < 2 héttel az alaplátogatástól számítva
Az MDS-UPDRS II. rész pontszáma [0-52 pont]. Az MDS-UPDRS II. rész skálán elért magasabb pontszámok súlyosabb motoros tüneteket jelentenek a mindennapi élet során
< 2 héttel az alaplátogatástól számítva
A motoros ingadozások súlyossága
Időkeret: < 2 héttel az alaplátogatástól számítva
Az MDS-UPDRS IV. részének pontszáma [0-24 pont]. Az MDS-UPDRS-part IV skála magasabb pontszámai súlyosabb motoros fluktuációkat jelentenek
< 2 héttel az alaplátogatástól számítva
Az életminőség felmérése
Időkeret: < 2 héttel az alaplátogatástól számítva
Pontszám a Parkinson-kór kérdőívén, 8 tétel (PDQ-8) [0-32 pont]. A PDQ-8 skála magasabb pontszámai rosszabb életminőséget jelentenek
< 2 héttel az alaplátogatástól számítva
A dysarthria súlyosságának értékelése
Időkeret: < 2 héttel az alaplátogatástól számítva
A hanghendikep index (VHI) pontszáma [0-120 pont]. A magasabb pontszámok a VHI-skálán súlyosabb dysarthria-t (beszédkárosodást) jelentenek.
< 2 héttel az alaplátogatástól számítva
Szorongás és depressziós tünetek
Időkeret: < 2 héttel az alaplátogatástól számítva
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszáma [0-60 pont]. A magasabb pontszámok a HADS skálán súlyosabb szorongást és depressziós tüneteket jelentenek
< 2 héttel az alaplátogatástól számítva
Apatikus tünetek
Időkeret: < 2 héttel az alaplátogatástól számítva
Pontszám a Starkstein Apátia Skálán (SAS) [0-42 pont]. A magasabb pontszámok a SAS skálán súlyosabb apatikus tüneteket jelentenek
< 2 héttel az alaplátogatástól számítva
Impulzuskontroll zavarok értékelése
Időkeret: < 2 héttel az alaplátogatástól számítva
Score on Questionnaire for Impulzív-kényszeres rendellenességek Parkinson-kór-értékelési skálán (QUIP-RS) [0-112 pont]. A QUIP-RS skálán elért magasabb pontszámok súlyosabb impulzív-kényszeres rendellenességeket jelentenek
< 2 héttel az alaplátogatástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Együttműködők

Czech Technical University in Prague

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel