Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ŘEČ jako biomarker pro emoce, pohyb a kognici u Parkinsonovy choroby (EMO-SPEECH-PD)

21. května 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Pomocí této studie chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda lze počítačovou analýzu řeči použít ke spolehlivé a objektivní detekci pohybových, emočních a kognitivních fluktuací u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) ovlivňuje pohyblivost (motorické funkce), myšlenkové procesy (kognice) a náladu (emoce). Jazyk je jedním z nejsložitějších programů u lidí. Obsahuje informace o pohyblivosti, myšlení a náladě zároveň. Tyto tři úrovně hbitosti, myšlení a nálady podléhají spontánním výkyvům a mohou být ovlivněny vnějšími podněty, jako jsou obrázky, které navozují emoce. Tyto tři úrovně jsou navíc ovlivněny jednak samotnou Parkinsonovou nemocí a jednak její léčbou medikamenty nebo hlubokou mozkovou stimulací (DBS). Z tohoto důvodu by vyšetřovatelé rádi zkoumali jazyk u pacientů s Parkinsonovou nemocí velmi podrobným počítačovým způsobem pro motorické, kognitivní a emocionální prvky pro lepší řízení terapií.

Pomocí této studie chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda lze počítačovou analýzu řeči použít ke spolehlivé a objektivní detekci kolísání motoriky, nálady a myšlení u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

I u zdravých jedinců se řeč mění situačně, díky čemuž vyšetřovatelé zahrnou do kontrolní skupiny i zdravé jedince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 166 27
        • Aktivní, ne nábor
        • Czech Technical University Prague
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pacienti s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Idiopatická PD podle kritérií společnosti Movement Disorders Society;
  • Věk účastníků > 30 a ≤ 75 let;
  • Léčba s nebo bez bilaterální hluboké mozkové stimulace v subtalamickém jádře;
  • Plynule německy nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Dysartrie způsobená navíc jiným stavem než PD (např. mrtvice, myastenie);
  • Klinická diagnóza afázie;
  • Onemocnění mozku jiné než Parkinsonova choroba (např. atypický parkinsonismus, Alzheimerova choroba, vaskulární demence, roztroušená skleróza, mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie atd.).
  • Kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 bodů);
  • Deprese s akutními sebevražednými myšlenkami

Zdravé ovládání

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dospělí od 50 do 70 let;
  • Plynule německy nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby;
  • Kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 bodů);
  • Trpí onemocněním mozku (např. atypický parkinsonismus, Alzheimerova choroba, vaskulární demence, roztroušená skleróza, mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie atd.);
  • Klinická diagnóza afázie, dysartrie a koktavosti;
  • Trpící nebo s diagnózou psychiatrických onemocnění podle kritérií DSM-V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou nemocí s DBS
Všichni pacienti s Parkinsonovou nemocí s bilaterální hlubokou mozkovou stimulací (DBS) v subtalamickém nucleus
Jiný: Dopaminergní OFF lékový stav
Experiment bude proveden bez dopaminergní medikace
Jiný: Stav DBS OFF
Vypnutí stimulace během experimentu
Jiný: Dopaminergní ON lékový stav
Experiment bude proveden s dopaminergní medikací
Jiný: Stav DBS ON
Experiment bude proveden se stimulací (podmínka ON)
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou nemocí bez DBS
Všichni pacienti s Parkinsonovou chorobou bez bilaterální hluboké mozkové stimulace (DBS) v subtalamickém nucleus
Jiný: Dopaminergní OFF lékový stav
Experiment bude proveden bez dopaminergní medikace
Jiný: Dopaminergní ON lékový stav
Experiment bude proveden s dopaminergní medikací
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Všichni zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Změny od výchozí hodnoty v nejlepších proměnných akustické řeči k detekci změn dopaminergního a stimulačního motorického účinku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Návštěva 2 (< 3 měsíce)
Software analyzátoru řeči umožní extrakci základních motorických akustických řečových vlastností. Jako primární výsledky v této části budou použity extrahované proměnné, které lépe indexují motorický účinek dopaminergní medikace nebo stimulace hodnocený pomocí škály pro hodnocení pohybových poruch společnosti-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), část III - motorické skóre [0-132 pt. . Vyšší skóre v části III MDS-UPDRS znamená závažnější motorické symptomy.
Návštěva 2 (< 3 měsíce)
Část II: Změny od výchozí hodnoty v nejlepších akustických a lingvistických řečových proměnných k detekci změn dopaminergního a stimulačního neuropsychologického účinku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Návštěva 2 (< 3 měsíce)
Software analyzátoru řeči umožní extrakci základních akustických vlastností řeči. Pro lingvistickou doménu bude extrahováno několik proměnných přirozeného jazyka pokrývající domény, jako je lingvistický smysl, koherence a emocionalita. Jako primární výsledky v této části budou použity extrahované proměnné, které lépe indexují emoční účinek dopaminergní medikace nebo stimulace hodnocený pomocí škály neuropsychiatrických fluktuací (NFS) [0-60 pt.]. Vyšší skóre u NFS znamená závažnější neuropsychiatrické fluktuace.
Návštěva 2 (< 3 měsíce)
Část III: Změny od výchozí hodnoty v nejlepších akustických a lingvistických řečových proměnných k detekci změn dopaminergního a stimulačního kognitivního účinku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Návštěva 2 (< 3 měsíce)
Software analyzátoru řeči umožní extrakci základních akustických vlastností řeči. Pro lingvistickou doménu bude extrahováno několik proměnných přirozeného jazyka pokrývající domény, jako je lingvistický smysl, koherence a emocionalita. Jako primární výstupy v této části budou použity extrahované proměnné, které lépe indexují dopaminergní medikaci nebo stimulační kognitivní účinek hodnocený pomocí úlohy verbální plynulosti. Vyšší skóre v úloze Plynulost znamená lepší výsledek.
Návštěva 2 (< 3 měsíce)
Část III: Změny od výchozí hodnoty v nejlepších akustických a lingvistických řečových proměnných k detekci změn dopaminergního a stimulačního kognitivního účinku u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Návštěva 2 (< 3 měsíce)
Software analyzátoru řeči umožní extrakci základních akustických vlastností řeči. Pro lingvistickou doménu bude extrahováno několik proměnných přirozeného jazyka pokrývající domény, jako je lingvistický smysl, koherence a emocionalita. Jako primární výstupy v této části budou použity extrahované proměnné, které lépe indexují dopaminergní medikaci nebo stimulační kognitivní účinek hodnocený Stroopovým testem. Vyšší skóre ve Stroopově testu znamená horší výsledek.
Návštěva 2 (< 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dyskineze
Časové okno: Při návštěvě 1 (výchozí stav) a návštěvě 2 (< 3 měsíce)
Skóre na stupnici Marconiho hodnocení dyskineze [0-28 bodů]. Vyšší skóre v Marconiho stupnici hodnocení dyskineze znamená závažnější dyskinezi.
Při návštěvě 1 (výchozí stav) a návštěvě 2 (< 3 měsíce)
Stav momentální nálady
Časové okno: Při návštěvě 1 (výchozí stav) a návštěvě 2 (< 3 měsíce)
Skóre na vizuální analogové stupnici nálady (VAMS) [0-100 bodů]. Vyšší skóre ve VAMS znamená lepší náladu.
Při návštěvě 1 (výchozí stav) a návštěvě 2 (< 3 měsíce)
Stav momentální úzkosti
Časové okno: Při návštěvě 1 (výchozí stav) a návštěvě 2 (< 3 měsíce)
Skóre na stupnici vizuální analogové úzkosti (VAAS) [0-100 bodů]. Vyšší skóre ve VAAS znamená větší úzkost.
Při návštěvě 1 (výchozí stav) a návštěvě 2 (< 3 měsíce)
Hodnocení bradyfrenie
Časové okno: Při návštěvě 1 (výchozí stav) a návštěvě 2 (< 3 měsíce)
Skóre na stupnici Bradyfrenie [0-72 bodů]. Vyšší skóre ve škále Bradyfrenie znamená závažnější bradyfrenii.
Při návštěvě 1 (výchozí stav) a návštěvě 2 (< 3 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nemotorických aspektů prožitků každodenního života
Časové okno: < 2 týdny od základní návštěvy
Skóre v části I MDS-UPDRS [0-52 bodů]. Vyšší skóre ve škále MDS-UPDRS-část I znamená závažnější nemotorické symptomy při zkušenostech z každodenního života
< 2 týdny od základní návštěvy
Závažnost motorických aspektů prožitků každodenního života
Časové okno: < 2 týdny od základní návštěvy
Skóre na MDS-UPDRS část II [0-52 bodů]. Vyšší skóre na stupnici MDS-UPDRS-část II znamená závažnější motorické symptomy při zkušenostech z každodenního života
< 2 týdny od základní návštěvy
Závažnost motorických výkyvů
Časové okno: < 2 týdny od základní návštěvy
Skóre na MDS-UPDRS části IV [0-24 bodů]. Vyšší skóre ve stupnici MDS-UPDRS-část IV znamená závažnější motorické fluktuace
< 2 týdny od základní návštěvy
Hodnocení kvality života
Časové okno: < 2 týdny od základní návštěvy
Skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci, 8 položek (PDQ-8) [0-32 bodů]. Vyšší skóre ve škále PDQ-8 znamená horší kvalitu života
< 2 týdny od základní návštěvy
Hodnocení závažnosti dysartrie
Časové okno: < 2 týdny od základní návštěvy
Skóre v indexu hlasového handicapu (VHI) [0-120 bodů]. Vyšší skóre ve škále VHI znamená závažnější dysartrii (porucha řeči)
< 2 týdny od základní návštěvy
Úzkostná a depresivní symptomatologie
Časové okno: < 2 týdny od základní návštěvy
Skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) [0-60 bodů]. Vyšší skóre ve škále HADS znamená závažnější úzkostné a depresivní symptomy
< 2 týdny od základní návštěvy
Apatická symptomatologie
Časové okno: < 2 týdny od základní návštěvy
Skóre na Starksteinově stupnici apatie (SAS) [0-42 bodů]. Vyšší skóre ve škále SAS znamená závažnější apatické symptomy
< 2 týdny od základní návštěvy
Hodnocení poruch kontroly impulzů
Časové okno: < 2 týdny od základní návštěvy
Skóre v dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchy ve škále hodnocení Parkinsonovy choroby (QUIP-RS) [0-112 pt.]. Vyšší skóre ve škále QUIP-RS znamená závažnější impulzivně-kompulzivní poruchy
< 2 týdny od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Czech Technical University in Prague

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Dopaminergní OFF lékový stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit