Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPRAAK als biomarker voor emotie, beweging en cOgnitie bij de ziekte van Parkinson (EMO-SPEECH-PD)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Met deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of computergestuurde spraakanalyse kan worden gebruikt om op betrouwbare en objectieve wijze motorische, emotionele en cognitieve fluctuaties op te sporen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) beïnvloedt mobiliteit (motorische functie), denkprocessen (cognitie) en stemming (emotie). De taal is een van de meest complexe programma's bij de mens. Het bevat tegelijkertijd informatie over mobiliteit, denken en stemming. Deze drie niveaus van behendigheid, denken en stemming zijn onderhevig aan spontane schommelingen en kunnen worden beïnvloed door externe prikkels zoals afbeeldingen die emoties opwekken. Bovendien worden deze drie niveaus enerzijds beïnvloed door de ziekte van Parkinson zelf, en anderzijds door de behandeling ervan met medicijnen of met diepe hersenstimulatie (DBS). Om deze reden willen de onderzoekers taal bij patiënten met de ziekte van Parkinson op een zeer gedetailleerde computergestuurde manier onderzoeken op motorische, cognitieve en emotionele elementen voor een beter beheer van therapieën.

Met deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of computergestuurde spraakanalyse kan worden gebruikt om op een betrouwbare en objectieve manier fluctuaties in motoriek, stemming en denken op te sporen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Zelfs bij gezonde proefpersonen verandert de spraak situationeel, waardoor de onderzoekers ook gezonde proefpersonen als controlegroep zullen opnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 166 27
        • Actief, niet wervend
        • Czech Technical University Prague
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Patiënten met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Idiopathische PD volgens de criteria van de Movement Disorders Society;
  • Leeftijd deelnemers > 30 en ≤ 75 jaar;
  • Behandeling met of zonder bilaterale diepe hersenstimulatie in de nucleus subthalamicus;
  • Vloeiend in Duits of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Dysartrie bovendien veroorzaakt door een andere aandoening dan PD (bijv. beroerte, myasthenie);
  • Klinische diagnose van afasie;
  • Hersenziekte anders dan de ziekte van Parkinson (bijv. atypisch parkinsonisme, de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, multiple sclerose, beroerte, traumatisch hersenletsel, epilepsie, enz.).
  • Cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 punten);
  • Depressie met acute zelfmoordgedachten

Gezonde controles

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Volwassenen van 50-70 jaar oud;
  • Vloeiend in Duits of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson;
  • Cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 punten);
  • Lijdt aan een hersenziekte (bijv. atypisch parkinsonisme, de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, multiple sclerose, beroerte, traumatisch hersenletsel, epilepsie, enz.);
  • Klinische diagnose van afasie, dysartrie en stotteren;
  • Lijdend aan of gediagnosticeerd met psychiatrische ziekten volgens DSM-V-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Parkinson met DBS
Alle patiënten met de ziekte van Parkinson met bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) in de nucleus subthalamicus
Ander: Dopaminerge UIT-medicatietoestand
Experiment wordt uitgevoerd zonder dopaminerge medicatie
Ander: DBS UIT-status
De stimulatie tijdens het experiment uitschakelen
Ander: Dopaminerge AAN-medicatietoestand
Er wordt geëxperimenteerd met dopaminerge medicatie
Ander: DBS AAN-status
Experiment wordt uitgevoerd met stimulatie (AAN-voorwaarde)
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Parkinson zonder DBS
Alle patiënten met de ziekte van Parkinson zonder bilaterale diepe hersenstimulatie (DBS) in de nucleus subthalamicus
Ander: Dopaminerge UIT-medicatietoestand
Experiment wordt uitgevoerd zonder dopaminerge medicatie
Ander: Dopaminerge AAN-medicatietoestand
Er wordt geëxperimenteerd met dopaminerge medicatie
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Allemaal gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: Veranderingen ten opzichte van baseline in de beste akoestische spraakvariabelen om veranderingen in het dopaminerge en stimulatiemotorische effect bij patiënten met de ziekte van Parkinson te detecteren
Tijdsspanne: Bezoek 2 (< 3 maanden)
Met een spraakanalysesoftware kunnen elementaire motorakoestische spraakkenmerken worden geëxtraheerd. De geëxtraheerde variabelen die de dopaminerge medicatie of het motorische effect van de stimulatie beter indexeren, beoordeeld met Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III - motorische score [0-132 punten] zullen in dit deel als primaire uitkomsten worden gebruikt . Hogere scores in MDS-UPDRS deel III betekent meer ernstige motorische symptomen.
Bezoek 2 (< 3 maanden)
Deel II: Veranderingen ten opzichte van baseline in beste akoestische en linguïstische spraakvariabelen om veranderingen van dopaminerge en stimulerende neuropsychologische effecten bij patiënten met de ziekte van Parkinson te detecteren
Tijdsspanne: Bezoek 2 (< 3 maanden)
Met spraakanalysesoftware kunnen basisakoestische spraakkenmerken worden geëxtraheerd. Voor het taaldomein zullen verschillende natuurlijke taalvariabelen geëxtraheerd worden die domeinen omvatten zoals taalgevoel, coherentie en emotionaliteit. De geëxtraheerde variabelen die de dopaminerge medicatie of het emotionele effect van de stimulatie beter indexeren, beoordeeld met de neuropsychiatrische fluctuatiesschaal (NFS) [0-60 punten], zullen in dit deel als primaire uitkomsten worden gebruikt. Hogere scores in NFS betekent meer ernstige neuropsychiatrische fluctuaties.
Bezoek 2 (< 3 maanden)
Deel III: Veranderingen ten opzichte van baseline in de beste akoestische en linguïstische spraakvariabelen om veranderingen in het dopaminerge en stimulerende cognitieve effect bij patiënten met de ziekte van Parkinson te detecteren
Tijdsspanne: Bezoek 2 (< 3 maanden)
Met spraakanalysesoftware kunnen basisakoestische spraakkenmerken worden geëxtraheerd. Voor het taaldomein zullen verschillende natuurlijke taalvariabelen geëxtraheerd worden die domeinen omvatten zoals taalgevoel, coherentie en emotionaliteit. De geëxtraheerde variabelen die de dopaminerge medicatie of het cognitief effect van de stimulatie, beoordeeld met de verbale vloeiendheidstaak, beter indexeren, zullen in dit deel als primaire uitkomsten worden gebruikt. Hogere scores in de Fluency-taak betekenen een beter resultaat.
Bezoek 2 (< 3 maanden)
Deel III: Veranderingen ten opzichte van baseline in de beste akoestische en linguïstische spraakvariabelen om veranderingen in het dopaminerge en stimulerende cognitieve effect bij patiënten met de ziekte van Parkinson te detecteren
Tijdsspanne: Bezoek 2 (< 3 maanden)
Met spraakanalysesoftware kunnen basisakoestische spraakkenmerken worden geëxtraheerd. Voor het taaldomein zullen verschillende natuurlijke taalvariabelen geëxtraheerd worden die domeinen omvatten zoals taalgevoel, coherentie en emotionaliteit. De geëxtraheerde variabelen die de dopaminerge medicatie of het cognitieve effect van de stimulatie, beoordeeld met de Stroop-test, beter indexeren, zullen in dit deel als primaire uitkomsten worden gebruikt. Hogere scores in Stroop-test betekent slechter resultaat.
Bezoek 2 (< 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dyskinesie
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (baseline) en bezoek 2 (< 3 maanden)
Score op Marconi dyskinesie beoordelingsschaal [0-28 punten]. Hogere scores op de beoordelingsschaal voor dyskinesie van Marconi betekenen ernstigere dyskinesie.
Bij bezoek 1 (baseline) en bezoek 2 (< 3 maanden)
Tijdelijke gemoedstoestand
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (baseline) en bezoek 2 (< 3 maanden)
Score op Visual Analogue Mood Scale (VAMS) [0-100 punten]. Hogere scores in VAMS betekent beter humeur.
Bij bezoek 1 (baseline) en bezoek 2 (< 3 maanden)
Tijdelijke angsttoestand
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (baseline) en bezoek 2 (< 3 maanden)
Score op Visual Analogue Anxiety Scale (VAAS) [0-100 punten]. Hogere scores in VAAS betekent meer angst.
Bij bezoek 1 (baseline) en bezoek 2 (< 3 maanden)
Beoordeling van bradyfrenie
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (baseline) en bezoek 2 (< 3 maanden)
Score op schaal Bradyfrenie [0-72 punten]. Hogere scores op de Bradyfrenie-schaal betekenen ernstigere bradyfrenie.
Bij bezoek 1 (baseline) en bezoek 2 (< 3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven
Tijdsspanne: < 2 weken vanaf het basisbezoek
Score op MDS-UPDRS delen I [0-52 pnt.]. Hogere scores op de MDS-UPDRS-deel I-schaal betekenen meer ernstige niet-motorische symptomen bij ervaringen in het dagelijks leven
< 2 weken vanaf het basisbezoek
Ernst van motorische aspecten van ervaringen van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: < 2 weken vanaf het basisbezoek
Score op MDS-UPDRS deel II [0-52 punten]. Hogere scores op de MDS-UPDRS-deel II-schaal betekent meer ernstige motorische symptomen bij ervaringen in het dagelijks leven
< 2 weken vanaf het basisbezoek
Ernst van motorische schommelingen
Tijdsspanne: < 2 weken vanaf het basisbezoek
Score op MDS-UPDRS delen IV [0-24 pt.]. Hogere scores op de MDS-UPDRS-deel IV-schaal betekenen meer ernstige motorische fluctuaties
< 2 weken vanaf het basisbezoek
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: < 2 weken vanaf het basisbezoek
Score op de vragenlijst over de ziekte van Parkinson, 8 items (PDQ-8) [0-32 punten]. Hogere scores op de PDQ-8-schaal betekenen een slechtere kwaliteit van leven
< 2 weken vanaf het basisbezoek
Beoordeling van de ernst van dysartrie
Tijdsspanne: < 2 weken vanaf het basisbezoek
Score op Voice Handicap Index (VHI) [0-120 punten]. Hogere scores op de VHI-schaal betekenen meer ernstige dysartrie (spraakstoornis)
< 2 weken vanaf het basisbezoek
Angst en depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: < 2 weken vanaf het basisbezoek
Score op Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [0-60 punten]. Hogere scores op de HADS-schaal betekenen ernstigere angst- en depressiesymptomen
< 2 weken vanaf het basisbezoek
Apathische symptomatologie
Tijdsspanne: < 2 weken vanaf het basisbezoek
Score op Starkstein Apathy Scale (SAS) [0-42 punten]. Hogere scores op de SAS-schaal betekenen ernstigere apathische symptomen
< 2 weken vanaf het basisbezoek
Beoordeling van stoornissen in de impulsbeheersing
Tijdsspanne: < 2 weken vanaf het basisbezoek
Score op vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen in Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) [0-112 punten]. Hogere scores op de QUIP-RS-schaal betekenen ernstigere impulsief-compulsieve stoornissen
< 2 weken vanaf het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Czech Technical University in Prague

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren