Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPEECH som biomarkör för känsla, rörelse och kognition vid Parkinsons sjukdom (EMO-SPEECH-PD)

21 maj 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Med denna studie vill utredarna undersöka om datoriserad talanalys kan användas för att tillförlitligt och objektivt upptäcka motoriska, emotionella och kognitiva fluktuationer hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) påverkar rörlighet (motorisk funktion), tankeprocesser (kognition) och humör (känsla). Språket är ett av de mest komplexa programmen hos människor. Den innehåller information om rörlighet, tänkande och humör på samma gång. Dessa tre nivåer av smidighet, tänkande och humör är föremål för spontana fluktuationer och kan påverkas av yttre stimuli som bilder som framkallar känslor. Dessutom påverkas dessa tre nivåer å ena sidan av Parkinsons sjukdom i sig, och å andra sidan av dess behandling med medicin eller med djup hjärnstimulering (DBS). Av denna anledning skulle utredarna vilja undersöka språket hos patienter med Parkinsons sjukdom på ett mycket detaljerat datoriserat sätt för motoriska, kognitiva och emotionella element för bättre hantering av terapier.

Med denna studie vill utredarna undersöka om datoriserad talanalys kan användas för att tillförlitligt och objektivt upptäcka fluktuationer i motorik, humör och tänkande hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Även hos friska försökspersoner förändras talet på ett situationellt sätt, vilket gör att utredarna även kommer att inkludera friska försökspersoner som kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 166 27
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Czech Technical University Prague

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Patienter med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Idiopatisk PD enligt Movement Disorders Society Criteria;
  • Deltagarnas ålder > 30 och ≤ 75 år;
  • Behandling med eller utan bilateral djup hjärnstimulering i subthalamuskärnan;
  • Behärskar tyska eller franska flytande

Exklusions kriterier:

  • Dysartri orsakad dessutom av ett annat tillstånd än PD (t.ex. stroke, myasteni);
  • Klinisk diagnos av afasi;
  • Andra hjärnsjukdomar än Parkinsons sjukdom (t.ex. atypisk Parkinsonism, Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, multipel skleros, stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi, etc.).
  • Kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 poäng);
  • Depression med akuta självmordstankar

Friska kontroller

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Vuxna från 50-70 år;
  • Behärskar tyska eller franska flytande

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom;
  • Kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 poäng);
  • Lider av hjärnsjukdom (t. atypisk Parkinsonism, Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, multipel skleros, stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi, etc.);
  • Klinisk diagnos av afasi, dysartri och stamning;
  • Lider av eller diagnostiserats med psykiatriska sjukdomar enligt DSM-V kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parkinsons sjukdom patienter med DBS
Alla patienter med Parkinsons sjukdom med bilateral djup hjärnstimulering (DBS) i subthalamuskärnan
Övrig: Dopaminerg OFF läkemedelstillstånd
Experimentet kommer att utföras utan dopaminerga läkemedel
Övrig: DBS AV-läge
Stänger av stimuleringen under experimentet
Övrig: Dopaminerg ON läkemedelstillstånd
Experiment kommer att utföras med dopaminerga läkemedel
Övrig: DBS PÅ-läge
Experiment kommer att utföras med stimulering (ON-tillstånd)
Experimentell: Parkinsons sjukdom patienter utan DBS
Alla patienter med Parkinsons sjukdom utan bilateral djup hjärnstimulering (DBS) i subthalamuskärnan
Övrig: Dopaminerg OFF läkemedelstillstånd
Experimentet kommer att utföras utan dopaminerga läkemedel
Övrig: Dopaminerg ON läkemedelstillstånd
Experiment kommer att utföras med dopaminerga läkemedel
Inget ingripande: Friska kontroller
Alla friska frivilliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del I: Förändringar från baslinjen i bästa akustiska talvariabler för att upptäcka förändringar av dopaminerg och stimulerande motoreffekt hos patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Besök 2 (< 3 månader)
En programvara för talanalysator tillåter extraktion av grundläggande motorakustiska talfunktioner. De extraherade variablerna som bättre indexerar den dopaminerga medicinen eller stimuleringsmotoreffekten bedömd med Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III – motorisk poäng [0-132 poäng] kommer att användas som primära resultat i denna del . Högre poäng i MDS-UPDRS del III innebär svårare motoriska symtom.
Besök 2 (< 3 månader)
Del II: Förändringar från baslinjen i bästa akustiska och språkliga talvariabler för att upptäcka förändringar av dopaminerga och stimulerande neuropsykologiska effekter hos patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Besök 2 (< 3 månader)
En programvara för talanalysator tillåter extraktion av grundläggande akustiska talfunktioner. För den språkliga domänen kommer flera naturliga språkvariabler att extraheras som täcker domäner som språklig känsla, koherens och emotionalitet. De extraherade variablerna som bättre indexerar den dopaminerga medicinen eller stimulerande emotionella effekten bedömd med neuropsykiatrisk fluktuationsskala (NFS) [0-60 poäng] kommer att användas som primära resultat i denna del. Högre poäng i NFS innebär allvarligare neuropsykiatriska fluktuationer.
Besök 2 (< 3 månader)
Del III: Förändringar från baslinjen i bästa akustiska och språkliga talvariabler för att upptäcka förändringar av dopaminerg och stimulerande kognitiv effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Besök 2 (< 3 månader)
En programvara för talanalysator tillåter extraktion av grundläggande akustiska talfunktioner. För den språkliga domänen kommer flera naturliga språkvariabler att extraheras som täcker domäner som språklig känsla, koherens och emotionalitet. De extraherade variablerna som bättre indexerar den dopaminerga medicinen eller stimulerande kognitiva effekten bedömd med uppgift om verbalt flyt kommer att användas som primära resultat i denna del. Högre poäng i flytande uppgift betyder bättre resultat.
Besök 2 (< 3 månader)
Del III: Förändringar från baslinjen i bästa akustiska och språkliga talvariabler för att upptäcka förändringar av dopaminerg och stimulerande kognitiv effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Besök 2 (< 3 månader)
En programvara för talanalysator tillåter extraktion av grundläggande akustiska talfunktioner. För den språkliga domänen kommer flera naturliga språkvariabler att extraheras som täcker domäner som språklig känsla, koherens och emotionalitet. De extraherade variablerna som bättre indexerar den dopaminerga medicinen eller stimulerande kognitiva effekten bedömd med Stroop test kommer att användas som primära resultat i denna del. Högre poäng i Stroop-testet betyder sämre resultat.
Besök 2 (< 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av dyskinesi
Tidsram: Vid besök 1 (baslinje) och besök 2 (< 3 månader)
Betyg på Marconi dyskinesia betygsskala [0-28 poäng]. Högre poäng i Marconi dyskinesi betygsskalan betyder svårare dyskinesi.
Vid besök 1 (baslinje) och besök 2 (< 3 månader)
Momentan humörtillstånd
Tidsram: Vid besök 1 (baslinje) och besök 2 (< 3 månader)
Betyg på Visual Analogue Mood Scale (VAMS) [0-100 poäng]. Högre poäng i VAMS betyder bättre humör.
Vid besök 1 (baslinje) och besök 2 (< 3 månader)
Momentant ångesttillstånd
Tidsram: Vid besök 1 (baslinje) och besök 2 (< 3 månader)
Betyg på Visual Analogue Anxiety Scale (VAAS) [0-100 poäng]. Högre poäng i VAAS betyder mer ångest.
Vid besök 1 (baslinje) och besök 2 (< 3 månader)
Bradyfreni bedömning
Tidsram: Vid besök 1 (baslinje) och besök 2 (< 3 månader)
Poäng på Bradyphrenia-skalan [0-72 poäng]. Högre poäng i Bradyphrenia-skalan betyder svårare bradyfreni.
Vid besök 1 (baslinje) och besök 2 (< 3 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarligheten hos icke-motoriska aspekter av upplevelser av dagligt liv
Tidsram: < 2 veckor från grundbesöket
Betyg på MDS-UPDRS del I [0-52 poäng]. Högre poäng i MDS-UPDRS-del I-skala betyder allvarligare icke-motoriska symtom på upplevelser av dagligt liv
< 2 veckor från grundbesöket
Svårighetsgraden av motoriska aspekter av upplevelser av dagligt liv
Tidsram: < 2 veckor från grundbesöket
Betyg på MDS-UPDRS del II [0-52 poäng]. Högre poäng i MDS-UPDRS-del II-skalan innebär svårare motoriska symtom på upplevelser av dagligt liv
< 2 veckor från grundbesöket
Svårighetsgraden av motoriska fluktuationer
Tidsram: < 2 veckor från grundbesöket
Betyg på MDS-UPDRS delar IV [0-24 poäng]. Högre poäng i MDS-UPDRS-del IV-skalan betyder mer allvarliga motoriska fluktuationer
< 2 veckor från grundbesöket
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: < 2 veckor från grundbesöket
Betyg på Parkinsons sjukdom frågeformulär, 8 poster (PDQ-8) [0-32 poäng]. Högre poäng i PDQ-8-skalan betyder sämre livskvalitet
< 2 veckor från grundbesöket
Svårighetsbedömning av dysartri
Tidsram: < 2 veckor från grundbesöket
Betyg på Voice Handicap Index (VHI) [0-120 poäng]. Högre poäng i VHI-skalan betyder svårare dysartri (talstörning)
< 2 veckor från grundbesöket
Ångest och depressiv symptomatologi
Tidsram: < 2 veckor från grundbesöket
Betyg på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) [0-60 poäng]. Högre poäng i HADS-skalan betyder svårare ångest och depressiva symtom
< 2 veckor från grundbesöket
Apatisk symptomatologi
Tidsram: < 2 veckor från grundbesöket
Poäng på Starkstein Apathy Scale (SAS) [0-42 poäng]. Högre poäng i SAS-skalan innebär svårare apatiska symtom
< 2 veckor från grundbesöket
Impulskontroll störningar bedömning
Tidsram: < 2 veckor från grundbesöket
Betyg på frågeformulär för impulsiva-kompulsiva störningar i Parkinsons sjukdomsklassificeringsskala (QUIP-RS) [0-112 poäng]. Högre poäng i QUIP-RS-skalan betyder allvarligare impulsiva-kompulsiva störningar
< 2 veckor från grundbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

Czech Technical University in Prague

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera