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A FALA como Biomarcador para Emoção, Movimento e Cognição na Doença de Parkinson (EMO-SPEECH-PD)

21 de maio de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Com este estudo, os pesquisadores querem investigar se a análise computadorizada da fala pode ser usada para detectar de forma confiável e objetiva flutuações motoras, emocionais e cognitivas em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) afeta a mobilidade (função motora), processos de pensamento (cognição) e humor (emoção). A linguagem é um dos programas mais complexos do ser humano. Ele contém informações sobre mobilidade, pensamento e humor ao mesmo tempo. Esses três níveis de agilidade, pensamento e humor estão sujeitos a flutuações espontâneas e podem ser influenciados por estímulos externos, como imagens que induzem emoções. Além disso, esses três níveis são influenciados, por um lado, pela própria doença de Parkinson e, por outro, pelo seu tratamento com medicamentos ou com estimulação cerebral profunda (DBS). Por esta razão, os investigadores gostariam de investigar a linguagem em pacientes com doença de Parkinson de uma forma computadorizada muito detalhada para elementos motores, cognitivos e emocionais para uma melhor gestão das terapias.

Com este estudo, os pesquisadores querem investigar se a análise computadorizada da fala pode ser usada para detectar de forma confiável e objetiva as flutuações no motor, humor e pensamento em pacientes com doença de Parkinson.

Mesmo em indivíduos saudáveis, a fala muda de maneira situacional, pelo que os investigadores também incluirão indivíduos saudáveis ​​como grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Contato:
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 166 27
        • Ativo, não recrutando
        • Czech Technical University Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Pacientes com Doença de Parkinson

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • DP idiopática de acordo com os critérios da Movement Disorders Society;
  • Idade dos participantes > 30 e ≤ 75 anos;
  • Tratamento com ou sem estimulação cerebral profunda bilateral no núcleo subtalâmico;
  • Fluente em alemão ou francês

Critério de exclusão:

  • Disartria causada adicionalmente por uma condição diferente da DP (p. acidente vascular cerebral, miastenia);
  • Diagnóstico clínico de afasia;
  • Doença cerebral diferente da doença de Parkinson (p. Parkinsonismo atípico, doença de Alzheimer, demência vascular, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, epilepsia, etc.).
  • Comprometimento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 pontos);
  • Depressão com ideação suicida aguda

Controles Saudáveis

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Adultos de 50 a 70 anos;
  • Fluente em alemão ou francês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson;
  • Comprometimento cognitivo (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 pontos);
  • Sofrer de doença cerebral (por ex. Parkinsonismo atípico, doença de Alzheimer, demência vascular, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, epilepsia, etc.);
  • Diagnóstico clínico de afasia, disartria e gagueira;
  • Sofrendo ou diagnosticado com doenças psiquiátricas de acordo com os critérios do DSM-V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com doença de Parkinson com DBS
Todos os pacientes com doença de Parkinson com estimulação cerebral profunda (DBS) bilateral no núcleo subtalâmico
Outro: Estado de drogas dopaminérgicas OFF
Experimento será realizado sem medicação dopaminérgica
Outro: Estado DBS DESLIGADO
Desligar a estimulação durante o experimento
Outro: Estado da droga ON dopaminérgico
Experimento será realizado com medicação dopaminérgica
Outro: Estado DBS LIGADO
O experimento será realizado com estimulação (condição ON)
Experimental: Pacientes com doença de Parkinson sem DBS
Todos os pacientes com doença de Parkinson sem estimulação cerebral profunda (DBS) bilateral no núcleo subtalâmico
Outro: Estado de drogas dopaminérgicas OFF
Experimento será realizado sem medicação dopaminérgica
Outro: Estado da droga ON dopaminérgico
Experimento será realizado com medicação dopaminérgica
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Todos os voluntários saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte I: Alterações da linha de base nas melhores variáveis ​​acústicas da fala para detectar alterações dopaminérgicas e do efeito motor de estimulação em pacientes com doença de Parkinson
Prazo: Visita 2 (< 3 meses)
Um software analisador de fala permitirá a extração de características motoras básicas da fala acústica. As variáveis ​​extraídas que melhor indexam a medicação dopaminérgica ou o efeito motor da estimulação avaliada com a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte III - pontuação motora [0-132 pts.] . Pontuações mais altas em MDS-UPDRS parte III significam sintomas motores mais graves.
Visita 2 (< 3 meses)
Parte II: Alterações da linha de base nas melhores variáveis ​​acústicas e linguísticas da fala para detectar alterações do efeito neuropsicológico dopaminérgico e de estimulação em pacientes com doença de Parkinson
Prazo: Visita 2 (< 3 meses)
Um software analisador de fala permitirá a extração de recursos básicos de fala acústica. Para o domínio linguístico serão extraídas diversas variáveis ​​de linguagem natural abrangendo domínios como sentido linguístico, coerência e emocionalidade. As variáveis ​​extraídas que melhor indexam a medicação dopaminérgica ou o efeito emocional do estímulo avaliado com a escala de flutuações neuropsiquiátricas (NFS) [0-60 pts.] serão usadas como desfechos primários nesta parte. Pontuações mais altas no NFS significam flutuações neuropsiquiátricas mais graves.
Visita 2 (< 3 meses)
Parte III: Alterações da linha de base nas melhores variáveis ​​acústicas e linguísticas da fala para detectar alterações do efeito cognitivo dopaminérgico e de estimulação em pacientes com doença de Parkinson
Prazo: Visita 2 (< 3 meses)
Um software analisador de fala permitirá a extração de recursos básicos de fala acústica. Para o domínio linguístico serão extraídas diversas variáveis ​​de linguagem natural abrangendo domínios como sentido linguístico, coerência e emocionalidade. As variáveis ​​extraídas que melhor indexam a medicação dopaminérgica ou o efeito cognitivo do estímulo avaliado com a tarefa de fluência verbal serão utilizadas como desfechos primários nesta parte. Pontuações mais altas na tarefa de Fluência significam melhor resultado.
Visita 2 (< 3 meses)
Parte III: Alterações da linha de base nas melhores variáveis ​​acústicas e linguísticas da fala para detectar alterações do efeito cognitivo dopaminérgico e de estimulação em pacientes com doença de Parkinson
Prazo: Visita 2 (< 3 meses)
Um software analisador de fala permitirá a extração de recursos básicos de fala acústica. Para o domínio linguístico serão extraídas diversas variáveis ​​de linguagem natural abrangendo domínios como sentido linguístico, coerência e emocionalidade. As variáveis ​​extraídas que melhor indexam a medicação dopaminérgica ou o efeito cognitivo da estimulação avaliada com o teste de Stroop serão utilizadas como desfechos primários nesta parte. Pontuações mais altas no teste de Stroop significam pior resultado.
Visita 2 (< 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da discinesia
Prazo: Na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (< 3 meses)
Pontuação na escala de classificação de discinesia de Marconi [0-28 pts.]. Pontuações mais altas na escala de classificação de discinesia de Marconi significa discinesia mais grave.
Na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (< 3 meses)
Estado de humor momentâneo
Prazo: Na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (< 3 meses)
Pontuação na Escala Visual Analógica de Humor (VAMS) [0-100 pts.]. Pontuações mais altas em VAMS significam melhor humor.
Na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (< 3 meses)
Estado de ansiedade momentâneo
Prazo: Na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (< 3 meses)
Pontuação na Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAAS) [0-100 pts.]. Pontuações mais altas em VAAS significam mais ansiedade.
Na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (< 3 meses)
Avaliação de bradifrenia
Prazo: Na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (< 3 meses)
Pontuação na escala de bradifrenia [0-72 pts.]. Pontuações mais altas na escala de bradifrenia significam bradifrenia mais grave.
Na visita 1 (linha de base) e na visita 2 (< 3 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos aspectos não motores das experiências da vida diária
Prazo: < 2 semanas a partir da visita inicial
Pontuação nas partes I do MDS-UPDRS [0-52 pts.]. Pontuações mais altas na escala MDS-UPDRS-parte I significam sintomas não motores mais graves nas experiências da vida diária
< 2 semanas a partir da visita inicial
Gravidade dos aspectos motores das experiências da Vida Diária
Prazo: < 2 semanas a partir da visita inicial
Pontuação nas partes II do MDS-UPDRS [0-52 pts.]. Pontuações mais altas na escala MDS-UPDRS-parte II significam sintomas motores mais graves nas experiências da vida diária
< 2 semanas a partir da visita inicial
Gravidade das flutuações motoras
Prazo: < 2 semanas a partir da visita inicial
Pontuação nas partes IV do MDS-UPDRS [0-24 pts.]. Pontuações mais altas na escala MDS-UPDRS-parte IV significam flutuações motoras mais severas
< 2 semanas a partir da visita inicial
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: < 2 semanas a partir da visita inicial
Pontuação no Questionário de Doença de Parkinson, 8 itens (PDQ-8) [0-32 pts.]. Escores mais altos na escala PDQ-8 significam pior qualidade de vida
< 2 semanas a partir da visita inicial
Avaliação da gravidade da disartria
Prazo: < 2 semanas a partir da visita inicial
Pontuação no Voice Handicap Index (VHI) [0-120 pts.]. Pontuações mais altas na escala VHI significam disartria mais grave (comprometimento da fala)
< 2 semanas a partir da visita inicial
Ansiedade e sintomatologia depressiva
Prazo: < 2 semanas a partir da visita inicial
Pontuação na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) [0-60 pts.]. Pontuações mais altas na escala HADS significa ansiedade e sintomas depressivos mais graves
< 2 semanas a partir da visita inicial
Sintomatologia apática
Prazo: < 2 semanas a partir da visita inicial
Pontuação na Escala de Apatia Starkstein (SAS) [0-42 pts.]. Escores mais altos na escala SAS significam sintomas apáticos mais graves
< 2 semanas a partir da visita inicial
Avaliação de distúrbios do controle do impulso
Prazo: < 2 semanas a partir da visita inicial
Pontuação no Questionário para transtornos impulsivos-compulsivos na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (QUIP-RS) [0-112 pts.]. Escores mais altos na escala QUIP-RS significam transtornos impulsivos-compulsivos mais graves
< 2 semanas a partir da visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Czech Technical University in Prague

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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