Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕЧЬ как биомаркер эмоций, движений и познания при болезни Паркинсона (EMO-SPEECH-PD)

21 мая 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
С помощью этого исследования исследователи хотят выяснить, можно ли использовать компьютерный анализ речи для надежного и объективного обнаружения двигательных, эмоциональных и когнитивных колебаний у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) влияет на подвижность (моторную функцию), мыслительные процессы (познание) и настроение (эмоции). Язык — одна из самых сложных программ человека. Он содержит информацию о подвижности, мышлении и настроении одновременно. Эти три уровня гибкости, мышления и настроения подвержены спонтанным колебаниям и могут подвергаться влиянию внешних раздражителей, таких как картинки, вызывающие эмоции. Кроме того, на эти три уровня влияет, с одной стороны, сама болезнь Паркинсона, а с другой стороны, ее лечение с помощью лекарств или глубокой стимуляции мозга (DBS). По этой причине исследователи хотели бы исследовать речь пациентов с болезнью Паркинсона очень подробным компьютеризированным способом на предмет двигательных, когнитивных и эмоциональных элементов для лучшего управления терапией.

С помощью этого исследования исследователи хотят выяснить, можно ли использовать компьютерный анализ речи для надежного и объективного обнаружения колебаний моторики, настроения и мышления у пациентов с болезнью Паркинсона.

Даже у здоровых испытуемых речь меняется ситуативно, в связи с чем исследователи будут включать здоровых испытуемых в качестве контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mario Sousa, MD
  • Номер телефона: +41 31 664 23 49
  • Электронная почта: mario.sousa@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul Krack, Prof.
  • Номер телефона: +41 31 66 4 03 71
  • Электронная почта: paul.krack@insel.ch

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 166 27
        • Активный, не рекрутирующий
        • Czech Technical University Prague
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Контакт:
          • Mario Sousa, MD
          • Номер телефона: +41 31 664 23 49
          • Электронная почта: mario.sousa@insel.ch
        • Контакт:
          • Paul Krack, Prof.
          • Номер телефона: +41 31 66 4 03 71
          • Электронная почта: paul.krack@insel.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пациенты с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Идиопатическая болезнь Паркинсона в соответствии с критериями Общества двигательных расстройств;
  • Возраст участников > 30 и ≤ 75 лет;
  • Лечение с двусторонней глубокой стимуляцией субталамического ядра или без нее;
  • Свободно владеет немецким или французским языком

Критерий исключения:

  • Дизартрия, вызванная, кроме того, состоянием, отличным от БП (например, инсульт, миастения);
  • Клиническая диагностика афазии;
  • Заболевание головного мозга, отличное от болезни Паркинсона (например, атипичный паркинсонизм, болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, рассеянный склероз, инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия и др.).
  • Когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка (MoCa) < 24/30 баллов);
  • Депрессия с острыми суицидальными мыслями

Здоровый контроль

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Взрослые от 50-70 лет;
  • Свободно владеет немецким или французским языком

Критерий исключения:

  • Диагностика болезни Паркинсона;
  • Когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка (MoCa) < 24/30 баллов);
  • Страдает заболеванием головного мозга (например, атипичный паркинсонизм, болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, рассеянный склероз, инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия и др.);
  • Клинический диагноз афазии, дизартрии и заикания;
  • Страдает или имеет диагноз психического заболевания в соответствии с критериями DSM-V.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Паркинсона с DBS
Все пациенты с болезнью Паркинсона с двусторонней глубокой стимуляцией мозга (DBS) в субталамическом ядре
Другой: Дофаминергическое состояние «выключено»
Эксперимент будет проводиться без дофаминергических препаратов.
Другой: Состояние отключения DBS
Отключение стимуляции во время эксперимента
Другой: Дофаминергическое состояние наркотического опьянения
Будет проведен эксперимент с дофаминергическими препаратами.
Другой: Состояние включения DBS
Эксперимент будет проводиться со стимуляцией (состояние ВКЛ.)
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Паркинсона без DBS
Все пациенты с болезнью Паркинсона без двусторонней глубокой стимуляции мозга (DBS) в субталамическом ядре
Другой: Дофаминергическое состояние «выключено»
Эксперимент будет проводиться без дофаминергических препаратов.
Другой: Дофаминергическое состояние наркотического опьянения
Будет проведен эксперимент с дофаминергическими препаратами.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Все здоровые добровольцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть I: Изменения по сравнению с исходным уровнем в наилучших акустических речевых параметрах для выявления изменений дофаминергического и стимулирующего двигательного эффекта у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: Визит 2 (< 3 месяцев)
Программное обеспечение для анализа речи позволит извлекать основные моторно-акустические характеристики речи. Извлеченные переменные, которые лучше отражают эффект дофаминергических препаратов или стимуляции моторики, оцениваемый с помощью унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III — моторная оценка [0–132 балла], будут использоваться в качестве первичных исходов в этой части. . Более высокие баллы в части III MDS-UPDRS означают более тяжелые двигательные симптомы.
Визит 2 (< 3 месяцев)
Часть II: Изменения по сравнению с исходным уровнем лучших акустических и лингвистических речевых переменных для выявления изменений дофаминергического и стимулирующего нейропсихологического эффекта у пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Визит 2 (< 3 месяцев)
Программное обеспечение для анализа речи позволит извлекать основные акустические характеристики речи. Для лингвистической области будет извлечено несколько переменных естественного языка, охватывающих такие области, как лингвистический смысл, когерентность и эмоциональность. Извлеченные переменные, которые лучше отражают эмоциональный эффект дофаминергических препаратов или стимуляции, оцениваемый по шкале нейропсихиатрических колебаний (NFS) [0-60 баллов], будут использоваться в качестве основных результатов в этой части. Более высокие баллы в NFS означают более серьезные нервно-психические колебания.
Визит 2 (< 3 месяцев)
Часть III: Изменения по сравнению с исходным уровнем лучших акустических и лингвистических речевых переменных для выявления изменений дофаминергического и стимулирующего когнитивного эффекта у пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Визит 2 (< 3 месяцев)
Программное обеспечение для анализа речи позволит извлекать основные акустические характеристики речи. Для лингвистической области будет извлечено несколько переменных естественного языка, охватывающих такие области, как лингвистический смысл, когерентность и эмоциональность. Извлеченные переменные, которые лучше отражают когнитивный эффект дофаминергических препаратов или стимуляции, оцениваемый с помощью задания на беглость речи, будут использоваться в качестве основных результатов в этой части. Более высокие баллы в задании на беглость означают лучший результат.
Визит 2 (< 3 месяцев)
Часть III: Изменения по сравнению с исходным уровнем лучших акустических и лингвистических речевых переменных для выявления изменений дофаминергического и стимулирующего когнитивного эффекта у пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Визит 2 (< 3 месяцев)
Программное обеспечение для анализа речи позволит извлекать основные акустические характеристики речи. Для лингвистической области будет извлечено несколько переменных естественного языка, охватывающих такие области, как лингвистический смысл, когерентность и эмоциональность. Извлеченные переменные, которые лучше отражают когнитивный эффект дофаминергических препаратов или стимуляции, оцениваемый с помощью теста Струпа, будут использоваться в качестве основных результатов в этой части. Более высокие баллы в тесте Струпа означают худший результат.
Визит 2 (< 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть дискинезии
Временное ограничение: При посещении 1 (исходный уровень) и посещении 2 (< 3 месяцев)
Оценка по шкале оценки дискинезии Маркони [0-28 баллов]. Более высокие баллы по шкале оценки дискинезии Маркони означают более тяжелую дискинезию.
При посещении 1 (исходный уровень) и посещении 2 (< 3 месяцев)
Мгновенное состояние настроения
Временное ограничение: При посещении 1 (исходный уровень) и посещении 2 (< 3 месяцев)
Оценка по визуальной аналоговой шкале настроения (VAMS) [0-100 баллов]. Более высокие баллы в VAMS означают лучшее настроение.
При посещении 1 (исходный уровень) и посещении 2 (< 3 месяцев)
Кратковременное состояние тревоги
Временное ограничение: При посещении 1 (исходный уровень) и посещении 2 (< 3 месяцев)
Оценка по визуальной аналоговой шкале тревожности (VAAS) [0-100 баллов]. Более высокие баллы по VAAS означают большее беспокойство.
При посещении 1 (исходный уровень) и посещении 2 (< 3 месяцев)
Оценка брадифрении
Временное ограничение: При посещении 1 (исходный уровень) и посещении 2 (< 3 месяцев)
Оценка по шкале брадифрении [0-72 балла]. Более высокие баллы по шкале брадифрении означают более тяжелую брадифрению.
При посещении 1 (исходный уровень) и посещении 2 (< 3 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть немоторных аспектов опыта повседневной жизни
Временное ограничение: < 2 недель после исходного визита
Оценка по частям I MDS-UPDRS [0-52 балла]. Более высокие баллы по шкале MDS-UPDRS-часть I означают более тяжелые немоторные симптомы в повседневной жизни.
< 2 недель после исходного визита
Серьезность двигательных аспектов опыта повседневной жизни
Временное ограничение: < 2 недель после исходного визита
Оценка по шкале MDS-UPDRS, часть II [0–52 балла]. Более высокие баллы по шкале MDS-UPDRS, часть II означают более серьезные двигательные симптомы в повседневной жизни.
< 2 недель после исходного визита
Выраженность двигательных флуктуаций
Временное ограничение: < 2 недель после исходного визита
Оценка по частям IV MDS-UPDRS [0-24 балла]. Более высокие баллы по шкале MDS-UPDRS-part IV означают более выраженные двигательные флуктуации.
< 2 недель после исходного визита
Оценка качества жизни
Временное ограничение: < 2 недель после исходного визита
Оценка по опроснику болезни Паркинсона, 8 пунктов (PDQ-8) [0-32 балла]. Более высокие баллы по шкале PDQ-8 означают худшее качество жизни.
< 2 недель после исходного визита
Оценка тяжести дизартрии
Временное ограничение: < 2 недель после исходного визита
Оценка по индексу голосового гандикапа (VHI) [0-120 баллов]. Более высокие баллы по шкале VHI означают более выраженную дизартрию (нарушение речи).
< 2 недель после исходного визита
Тревожно-депрессивная симптоматика
Временное ограничение: < 2 недель после исходного визита
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) [0-60 баллов]. Более высокие баллы по шкале HADS означают более выраженные симптомы тревоги и депрессии.
< 2 недель после исходного визита
Апатическая симптоматика
Временное ограничение: < 2 недель после исходного визита
Оценка по Шкале апатии Старкштейна (SAS) [0-42 балла]. Более высокие баллы по шкале SAS означают более выраженные апатические симптомы.
< 2 недель после исходного визита
Оценка расстройств импульсивного контроля
Временное ограничение: < 2 недель после исходного визита
Оценка по опроснику импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP-RS) [0-112 баллов]. Более высокие баллы по шкале QUIP-RS означают более тяжелые импульсивно-компульсивные расстройства.
< 2 недель после исходного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

Czech Technical University in Prague

Следователи

  • Главный следователь: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться