Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TALE som biomarkør for følelser, bevægelse og kognition ved Parkinsons sygdom (EMO-SPEECH-PD)

21. maj 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om computerstyret taleanalyse kan bruges til pålideligt og objektivt at detektere motoriske, følelsesmæssige og kognitive udsving hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) påvirker mobilitet (motorisk funktion), tankeprocesser (kognition) og humør (følelser). Sproget er et af de mest komplekse programmer hos mennesker. Den indeholder information om mobilitet, tænkning og humør på samme tid. Disse tre niveauer af smidighed, tænkning og humør er genstand for spontane udsving og kan påvirkes af eksterne stimuli såsom billeder, der fremkalder følelser. Derudover påvirkes disse tre niveauer på den ene side af Parkinsons sygdom i sig selv, og på den anden side af dens behandling med medicin eller med dyb hjernestimulering (DBS). Af denne grund vil efterforskerne gerne undersøge sproget hos Parkinsons sygdomspatienter på en meget detaljeret computeriseret måde for motoriske, kognitive og følelsesmæssige elementer til bedre håndtering af terapier.

Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om computerstyret taleanalyse kan bruges til pålideligt og objektivt at detektere svingninger i motorik, humør og tænkning hos patienter med Parkinsons sygdom.

Selv hos raske forsøgspersoner ændrer tale sig på en situationsbestemt måde, hvorfor efterforskerne også vil inkludere raske forsøgspersoner som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 166 27
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Czech Technical University Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Idiopatisk PD i henhold til Movement Disorders Society Criteria;
  • Deltagernes alder > 30 og ≤ 75 år;
  • Behandling med eller uden bilateral dyb hjernestimulering i den subthalamiske kerne;
  • Flydende i tysk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Dysartri forårsaget desuden af ​​en anden tilstand end PD (f.eks. slagtilfælde, myasteni);
  • Klinisk diagnose af afasi;
  • Andre hjernesygdomme end Parkinsons sygdom (f. atypisk Parkinsonisme, Alzheimers sygdom, vaskulær demens, multipel sklerose, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi osv.).
  • Kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 point);
  • Depression med akutte selvmordstanker

Sund kontrol

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Voksne fra 50-70 år;
  • Flydende i tysk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom;
  • Kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 point);
  • Lider af hjernesygdom (f. atypisk Parkinsonisme, Alzheimers sygdom, vaskulær demens, multipel sklerose, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi osv.);
  • Klinisk diagnose af afasi, dysartri og stammen;
  • Lider af eller diagnosticeret med psykiatriske sygdomme i henhold til DSM-V kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons sygdom patienter med DBS
Alle patienter med Parkinsons sygdom med bilateral dyb hjernestimulation (DBS) i subthalamuskernen
Andet: Dopaminerg OFF lægemiddeltilstand
Eksperimentet vil blive udført uden dopaminerg medicin
Andet: DBS OFF tilstand
Sluk for stimulationen under forsøget
Andet: Dopaminerg ON lægemiddeltilstand
Der vil blive udført forsøg med dopaminerg medicin
Andet: DBS ON tilstand
Eksperiment vil blive udført med stimulation (ON tilstand)
Eksperimentel: Parkinsons sygdom patienter uden DBS
Alle patienter med Parkinsons sygdom uden bilateral dyb hjernestimulation (DBS) i subthalamuskernen
Andet: Dopaminerg OFF lægemiddeltilstand
Eksperimentet vil blive udført uden dopaminerg medicin
Andet: Dopaminerg ON lægemiddeltilstand
Der vil blive udført forsøg med dopaminerg medicin
Ingen indgriben: Sund kontrol
Alle raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Ændringer fra baseline i bedste akustiske talevariabler for at detektere ændringer af dopaminerg og stimulationsmotorisk effekt hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Besøg 2 (< 3 måneder)
En taleanalysatorsoftware vil tillade ekstraktion af grundlæggende motoriske akustiske talefunktioner. De ekstraherede variabler, der bedre indekserer den dopaminerge medicin eller stimuleringsmotoriske effekt vurderet med Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III - motorisk score [0-132 pt.] vil blive brugt som primære resultater i denne del . Højere score i MDS-UPDRS del III betyder mere alvorlige motoriske symptomer.
Besøg 2 (< 3 måneder)
Del II: Ændringer fra baseline i de bedste akustiske og sproglige talevariabler for at detektere ændringer af dopaminerge og stimulerende neuropsykologiske effekter hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Besøg 2 (< 3 måneder)
En taleanalysatorsoftware vil tillade udvinding af grundlæggende akustiske talefunktioner. For det sproglige domæne vil flere naturlige sprogvariabler blive udtrukket, der dækker domæner som sproglig sans, sammenhæng og følelsesmæssighed. De udtrukne variabler, der bedre indekserer den dopaminerge medicin eller stimulering af følelsesmæssig effekt vurderet med neuropsykiatrisk fluktuationsskala (NFS) [0-60 pt.], vil blive brugt som primære resultater i denne del. Højere score i NFS betyder mere alvorlige neuropsykiatriske udsving.
Besøg 2 (< 3 måneder)
Del III: Ændringer fra baseline i de bedste akustiske og sproglige talevariabler for at detektere ændringer af dopaminerge og kognitive stimuleringseffekter hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Besøg 2 (< 3 måneder)
En taleanalysatorsoftware vil tillade udvinding af grundlæggende akustiske talefunktioner. For det sproglige domæne vil flere naturlige sprogvariabler blive udtrukket, der dækker domæner som sproglig sans, sammenhæng og følelsesmæssighed. De ekstraherede variabler, der bedre indekserer den dopaminerge medicin eller stimuleringskognitive effekt vurderet med verbal flydende opgave, vil blive brugt som primære resultater i denne del. Højere score i Fluency-opgaven betyder bedre resultat.
Besøg 2 (< 3 måneder)
Del III: Ændringer fra baseline i de bedste akustiske og sproglige talevariabler for at detektere ændringer af dopaminerge og kognitive stimuleringseffekter hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: Besøg 2 (< 3 måneder)
En taleanalysatorsoftware vil tillade udvinding af grundlæggende akustiske talefunktioner. For det sproglige domæne vil flere naturlige sprogvariabler blive udtrukket, der dækker domæner som sproglig sans, sammenhæng og følelsesmæssighed. De ekstraherede variabler, der bedre indekserer den dopaminerge medicin eller stimulerings kognitive effekt vurderet med Stroop test, vil blive brugt som primære resultater i denne del. Højere score i Stroop test betyder dårligere resultat.
Besøg 2 (< 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyskinesi sværhedsgrad
Tidsramme: Ved besøg 1 (baseline) og besøg 2 (< 3 måneder)
Score på Marconi dyskinesi-vurderingsskalaen [0-28 pt.]. Højere score i Marconi-dyskinesi-vurderingsskalaen betyder mere alvorlig dyskinesi.
Ved besøg 1 (baseline) og besøg 2 (< 3 måneder)
Momentan humørtilstand
Tidsramme: Ved besøg 1 (baseline) og besøg 2 (< 3 måneder)
Score på Visual Analogue Mood Scale (VAMS) [0-100 pt.]. Højere score i VAMS betyder bedre humør.
Ved besøg 1 (baseline) og besøg 2 (< 3 måneder)
Momentan angsttilstand
Tidsramme: Ved besøg 1 (baseline) og besøg 2 (< 3 måneder)
Score på Visual Analogue Anxiety Scale (VAAS) [0-100 pt.]. Højere score i VAAS betyder mere angst.
Ved besøg 1 (baseline) og besøg 2 (< 3 måneder)
Bradyfreni vurdering
Tidsramme: Ved besøg 1 (baseline) og besøg 2 (< 3 måneder)
Score på Bradyphrenia-skalaen [0-72 pt.]. Højere score i Bradyphrenia-skalaen betyder mere alvorlig bradyfreni.
Ved besøg 1 (baseline) og besøg 2 (< 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​ikke-motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen
Tidsramme: < 2 uger fra baseline-besøget
Score på MDS-UPDRS del I [0-52 pt.]. Højere score i MDS-UPDRS-del I skala betyder mere alvorlige ikke-motoriske symptomer på oplevelser af dagliglivet
< 2 uger fra baseline-besøget
Sværhedsgraden af ​​motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen
Tidsramme: < 2 uger fra baseline-besøget
Score på MDS-UPDRS-del II [0-52 pts.]. Højere score i MDS-UPDRS-del II-skalaen betyder mere alvorlige motoriske symptomer på oplevelser af dagliglivet
< 2 uger fra baseline-besøget
Sværhedsgraden af ​​motoriske udsving
Tidsramme: < 2 uger fra baseline-besøget
Score på MDS-UPDRS del IV [0-24 pt.]. Højere score i MDS-UPDRS-del IV-skalaen betyder mere alvorlige motoriske udsving
< 2 uger fra baseline-besøget
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: < 2 uger fra baseline-besøget
Score på Parkinsons Disease Questionnaire, 8 punkter (PDQ-8) [0-32 pt.]. Højere score i PDQ-8 skala betyder dårligere livskvalitet
< 2 uger fra baseline-besøget
Dysartriens sværhedsgrad vurdering
Tidsramme: < 2 uger fra baseline-besøget
Score på Voice Handicap Index (VHI) [0-120 pt.]. Højere score i VHI-skalaen betyder mere alvorlig dysartri (talesvækkelse)
< 2 uger fra baseline-besøget
Angst og depressiv symptomatologi
Tidsramme: < 2 uger fra baseline-besøget
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [0-60 pt.]. Højere score i HADS-skalaen betyder mere alvorlig angst og depressive symptomer
< 2 uger fra baseline-besøget
Apatisk symptomatologi
Tidsramme: < 2 uger fra baseline-besøget
Score på Starkstein Apathy Scale (SAS) [0-42 pt.]. Højere score i SAS-skalaen betyder mere alvorlige apatiske symptomer
< 2 uger fra baseline-besøget
Vurdering af impulskontrolforstyrrelser
Tidsramme: < 2 uger fra baseline-besøget
Score på spørgeskema for impulsive-kompulsive lidelser i Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) [0-112 pt.]. Højere score i QUIP-RS skala betyder mere alvorlige impulsive-kompulsive lidelser
< 2 uger fra baseline-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Czech Technical University in Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dopaminerg OFF lægemiddeltilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner