Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TALE som biomarkør for følelser, bevegelse og kognisjon ved Parkinsons sykdom (EMO-SPEECH-PD)

28. februar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Med denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om datastyrt taleanalyse kan brukes til pålitelig og objektivt å oppdage motoriske, emosjonelle og kognitive fluktuasjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) påvirker mobilitet (motorisk funksjon), tankeprosesser (kognisjon) og humør (følelser). Språket er et av de mest komplekse programmene hos mennesker. Den inneholder informasjon om mobilitet, tenkning og humør på samme tid. Disse tre nivåene av smidighet, tenkning og humør er utsatt for spontane svingninger og kan påvirkes av ytre stimuli som bilder som induserer følelser. I tillegg påvirkes disse tre nivåene på den ene siden av Parkinsons sykdom i seg selv, og på den andre siden av behandlingen med medisiner eller med dyp hjernestimulering (DBS). Av denne grunn ønsker etterforskerne å undersøke språk hos pasienter med Parkinsons sykdom på en svært detaljert datastyrt måte for motoriske, kognitive og emosjonelle elementer for bedre behandling av terapier.

Med denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om datastyrt taleanalyse kan brukes til å pålitelig og objektivt oppdage svingninger i motor, humør og tenkning hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Selv hos friske forsøkspersoner endres talen på en situasjonsbestemt måte, på grunn av dette vil etterforskerne også inkludere friske forsøkspersoner som kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 166 27
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Czech Technical University Prague

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Idiopatisk PD i henhold til Movement Disorders Society Criteria;
  • Deltakernes alder > 30 og ≤ 75 år;
  • Behandling med eller uten bilateral dyp hjernestimulering i subthalamuskjernen;
  • Flytende i tysk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Dysartri forårsaket i tillegg av en annen tilstand enn PD (f.eks. slag, myasteni);
  • Klinisk diagnose av afasi;
  • Andre hjernesykdommer enn Parkinsons sykdom (f.eks. atypisk parkinsonisme, Alzheimers sykdom, vaskulær demens, multippel sklerose, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi, etc.).
  • Kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 poeng);
  • Depresjon med akutte selvmordstanker

Sunne kontroller

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Voksne fra 50-70 år;
  • Flytende i tysk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom;
  • Kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 24/30 poeng);
  • Lider av hjernesykdom (f. atypisk parkinsonisme, Alzheimers sykdom, vaskulær demens, multippel sklerose, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi, etc.);
  • Klinisk diagnose av afasi, dysartri og stamming;
  • Lider av eller diagnostisert med psykiatriske sykdommer i henhold til DSM-V kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Parkinsons sykdom med DBS
Alle pasienter med Parkinsons sykdom med bilateral dyp hjernestimulering (DBS) i subthalamuskjernen
Annen: Dopaminerg OFF medikamenttilstand
Eksperimentet vil bli utført uten dopaminerge medisiner
Annen: DBS AV-tilstand
Slå av stimuleringen under eksperimentet
Annen: Dopaminerg ON legemiddeltilstand
Eksperiment vil bli utført med dopaminerge medisiner
Annen: DBS PÅ-tilstand
Eksperiment vil bli utført med stimulering (ON-tilstand)
Eksperimentell: Pasienter med Parkinsons sykdom uten DBS
Alle pasienter med Parkinsons sykdom uten bilateral dyp hjernestimulering (DBS) i subthalamuskjernen
Annen: Dopaminerg OFF medikamenttilstand
Eksperimentet vil bli utført uten dopaminerge medisiner
Annen: Dopaminerg ON legemiddeltilstand
Eksperiment vil bli utført med dopaminerge medisiner
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Alle friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Endringer fra baseline i beste akustiske talevariabler for å oppdage endringer i dopaminerg og stimuleringsmotorisk effekt hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Besøk 2 (< 3 måneder)
En taleanalysatorprogramvare vil tillate utvinning av grunnleggende motorakustiske talefunksjoner. De ekstraherte variablene som bedre indekserer den dopaminerge medisinen eller stimuleringsmotoreffekten vurdert med Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III – motorisk score [0-132 pts.] vil bli brukt som primære resultater i denne delen . Høyere score i MDS-UPDRS del III betyr mer alvorlige motoriske symptomer.
Besøk 2 (< 3 måneder)
Del II: Endringer fra baseline i beste akustiske og språklige talevariabler for å oppdage endringer av dopaminerg og stimulerende nevropsykologisk effekt hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Besøk 2 (< 3 måneder)
En taleanalysatorprogramvare vil tillate utvinning av grunnleggende akustiske talefunksjoner. For det språklige domenet vil det trekkes ut flere naturlige språkvariabler som dekker domener som språklig sans, koherens og emosjonalitet. De ekstraherte variablene som bedre indekserer den dopaminerge medisinen eller stimuleringens emosjonelle effekt vurdert med Nevropsykiatrisk fluktuasjonsskala (NFS) [0-60 pts.] vil bli brukt som primære resultater i denne delen. Høyere skår i NFS betyr mer alvorlige nevropsykiatriske svingninger.
Besøk 2 (< 3 måneder)
Del III: Endringer fra baseline i beste akustiske og språklige talevariabler for å oppdage endringer i dopaminerg og stimulerende kognitiv effekt hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Besøk 2 (< 3 måneder)
En taleanalysatorprogramvare vil tillate utvinning av grunnleggende akustiske talefunksjoner. For det språklige domenet vil det trekkes ut flere naturlige språkvariabler som dekker domener som språklig sans, koherens og emosjonalitet. De ekstraherte variablene som bedre indekserer den dopaminerge medisinen eller stimuleringskognitive effekten vurdert med verbal flytende oppgave vil bli brukt som primære resultater i denne delen. Høyere poengsum i Fluency-oppgaven betyr bedre resultat.
Besøk 2 (< 3 måneder)
Del III: Endringer fra baseline i beste akustiske og språklige talevariabler for å oppdage endringer i dopaminerg og stimulerende kognitiv effekt hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Besøk 2 (< 3 måneder)
En taleanalysatorprogramvare vil tillate utvinning av grunnleggende akustiske talefunksjoner. For det språklige domenet vil det trekkes ut flere naturlige språkvariabler som dekker domener som språklig sans, koherens og emosjonalitet. De ekstraherte variablene som bedre indekserer den dopaminerge medisinen eller den kognitive stimuleringseffekten vurdert med Stroop test vil bli brukt som primære resultater i denne delen. Høyere poengsum i Stroop-testen betyr dårligere resultat.
Besøk 2 (< 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyskinesi alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (< 3 måneder)
Poeng på Marconi dyskinesi-vurderingsskala [0-28 poeng]. Høyere score i Marconi dyskinesi-vurderingsskala betyr mer alvorlig dyskinesi.
Ved besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (< 3 måneder)
Momentan humørtilstand
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (< 3 måneder)
Poeng på Visual Analogue Mood Scale (VAMS) [0-100 poeng]. Høyere score i VAMS betyr bedre humør.
Ved besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (< 3 måneder)
Momentan angsttilstand
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (< 3 måneder)
Poeng på Visual Analogue Anxiety Scale (VAAS) [0-100 poeng]. Høyere score i VAAS betyr mer angst.
Ved besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (< 3 måneder)
Bradyfreni vurdering
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (< 3 måneder)
Poeng på Bradyphrenia-skalaen [0-72 poeng]. Høyere score i Bradyphrenia-skalaen betyr mer alvorlig bradyfreni.
Ved besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (< 3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet
Tidsramme: < 2 uker fra baseline-besøket
Poeng på MDS-UPDRS del I [0-52 poeng]. Høyere skårer i MDS-UPDRS-del I-skala betyr mer alvorlige ikke-motoriske symptomer på opplevelser av dagliglivet
< 2 uker fra baseline-besøket
Alvorlighetsgraden av motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet
Tidsramme: < 2 uker fra baseline-besøket
Poeng på MDS-UPDRS del II [0-52 poeng]. Høyere poengsum i MDS-UPDRS-del II-skala betyr mer alvorlige motoriske symptomer på opplevelser av dagliglivet
< 2 uker fra baseline-besøket
Alvorligheten av motoriske svingninger
Tidsramme: < 2 uker fra baseline-besøket
Score på MDS-UPDRS deler IV [0-24 poeng]. Høyere score i MDS-UPDRS-del IV-skalaen betyr mer alvorlige motoriske svingninger
< 2 uker fra baseline-besøket
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: < 2 uker fra baseline-besøket
Poengsum på Parkinsons Disease Questionnaire, 8 elementer (PDQ-8) [0-32 poeng]. Høyere skår i PDQ-8-skalaen betyr dårligere livskvalitet
< 2 uker fra baseline-besøket
Dysartri alvorlighetsvurdering
Tidsramme: < 2 uker fra baseline-besøket
Poeng på Voice Handicap Index (VHI) [0-120 poeng]. Høyere score i VHI-skala betyr mer alvorlig dysartri (talevansker)
< 2 uker fra baseline-besøket
Angst og depressiv symptomatologi
Tidsramme: < 2 uker fra baseline-besøket
Score på sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) [0-60 poeng]. Høyere skåre i HADS-skalaen betyr mer alvorlig angst og depressive symptomer
< 2 uker fra baseline-besøket
Apatisk symptomatologi
Tidsramme: < 2 uker fra baseline-besøket
Score på Starkstein Apathy Scale (SAS) [0-42 poeng]. Høyere skår i SAS-skala betyr mer alvorlige apatiske symptomer
< 2 uker fra baseline-besøket
Impulskontrollforstyrrelser vurdering
Tidsramme: < 2 uker fra baseline-besøket
Score på spørreskjema for impulsive-kompulsive lidelser i Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) [0-112 pts.]. Høyere skår i QUIP-RS skala betyr mer alvorlige impulsive-kompulsive lidelser
< 2 uker fra baseline-besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Czech Technical University in Prague

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Krack, Prof., University Hospital Inselspital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Dopaminerg OFF medikamenttilstand

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere