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安全な脳のイニシアチブ、精密麻酔の運用化 (SBI)

2024年6月5日 更新者:Finn M. Radtke、University of Southern Denmark

安全な脳のイニシアチブ - 精密麻酔ケアに向けた麻酔と周術期のパーソナライズされたケアの向上に専念しています。継続的な品質改善イニシアチブ。

周術期に、患者は治療に伴う不必要に高いレベルの副作用を経験します。 これらの副作用には、吐き気、激しい痛み、不安、ストレスなどがあります。 さらに、多くの患者は術後せん妄 (POD) および神経認知機能障害を発症し、しばしば長期的な認知障害、生活の質の低下、および死亡率の増加をもたらします。 しかし、医師、看護師、およびその施設は、各患者の健康に関するこれらの側面に関する構造化されたフィードバックを受け取りません。 したがって、彼らは、そのような副作用を評価し、継続的に軽減するために必要な本質的な因果関係の学習に従事することができない可能性があります.

効果的なガイドライン準拠の予防は、患者を有害な結果から保護するための実証済みの鍵です。 セーフ ブレイン イニシアチブの高品質のルーチン データ フォー アクションは、患者中心の精密なケアに向けて前進するための剣であり加速器です。 したがって、価値に基づいた患者中心のヘルスケア開発の基盤を確立します。

ただし、ターンキーの現実世界のソリューションは、開発と実装が難しく、かなりのリソースが必要です。 その結果、そのようなソリューションは通常、単一の機関の範囲を超えています。 SBI プラットフォームは、このギャップを埋める高品質の実世界データを提供します。 これにより、個人、部門、機関の日常業務における因果関係を監視し、詳細に分析することができます。

SBI のアプローチは継続的に改善され、更新されています。 SBI グローバル ソサエティと呼ばれる組織が、この分野の専門家を通じて科学の質と精度を監督しています。 SBI病院とフラッグシップセンターでは、マスタークラスが実施されており、臨床イマージョンと一緒に参加することができます.

SBI ソリューションズは、Safe Brain Initiative の管理、開発、および技術サポートとサービス サポートを提供しています。 そのサービスは、SBI-Dashboard ソリューションのユーザーフレンドリーな機能だけでなく、データ処理とストレージのプロフェッショナルで GDPR 準拠の管理を保証します。

調査の概要

詳細な説明

SBI の中心的な推奨事項は、日常のルーチン ケアにおける手術と麻酔の有害な副作用を監視、検出し、最終的には減少させ、回避することを目的としています。 Safe Brain Initiative には、18 の主要な推奨事項があります。 すべての推奨事項は本質的に非侵襲的であり、有害な結果を検出して防止/軽減することを主な目標としています。

SBI-Muda は、直接的な経済効果と派生的な経済効果の両方を識別します。 より広範な SBI プロジェクトの中心的な要素であるにもかかわらず、特定の焦点を当てる価値があり、また必要としています。 非効率的な手術室管理は、患者の不満、医療専門家の遅れ、チームワークの低下につながります。 待ち時間が長いと、ストレスや不安が増し、絶食時間が長くなり、術後合併症が悪化する可能性もあります。

SBI-Muda は手術室の効率を改善し、POD/PND を減らし、患者報告アウトカム (PRO) を改善します。 詳細な SBI-Muda ダッシュボードの更新と OR および病院の測定基準に関するフィードバックを提供し、それらを個人の結果 (開始時間または遅延、縫合から切開までの時間、麻酔後ケアユニット (PACU) で費やされた時間、術後時間など) と関連付けることにより病院で過ごす)。 SBI-Mudaを使用すると、部門全体と医療専門家は、ケアの質と周術期プロセスに関連する指標に関する匿名化された、より客観的な体系化されたフィードバックにアクセスできます。

SBI-Us 機能は、専門的なサービス提供者 (看護師、医師、およびその他のスタッフ) によって提供される主観的なケアの質を評価し、これを患者から報告されたケアの質と一致させることに重点を置いています。 この点に関して、スタッフは、過去 3 か月間の治療の質に対する認識に関する簡単な匿名のアンケートを受け取ります。 結果は、SBI-me および部門全体を通じて、単一の医療専門家に提供されます。

SBI-Us は、患者と医療提供者の視点を含む双方向の視点を提供し、両方の領域の改善を評価し、周術期のケアの質に関する総合的でバランスの取れた情報を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Finn M. Radtke, Professor
  • 電話番号:+4915127067901
  • メール:finnmradtke@me.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Nykøbing Falster、デンマーク、4800
        • 募集
        • Nykøbing Falster Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

• 18歳以上のすべての患者

説明

包含基準:

• 18歳以上のすべての患者

除外基準:

• 18歳未満のすべての患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18歳以上のすべての患者
周術期のフルスクリーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄
時間枠:周術期
術後せん妄の発生率 (Nu-DESC スコア 0-10) 0 はせん妄なし、10 はせん妄が最も高いことを示します。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果 PRO's
時間枠:周術期
PONV の発生率 (NRS 0-10) 10 は吐き気が最も高い 0 は吐き気なし / 嘔吐の有無 / なし 痛みの発生率 (NRS 0-10) 10 は最も高い痛み 0 は痛みなし ストレスの発生率 (NRS 0-10) 10 は吐き気なし最高のストレス 0 はストレスなし 不安の発生率 (NRS 0-10)) 10 は最高の不安 0 は不安なし 喉の痛みの発生率 (NRS 0-10) 10 は最も痛みがある 0 は痛みなし 健康状態の発生 (NRS (0-10) 10) 10 は最高の幸福度、0 は幸福度なし 震えの発生 (NRS 0-10) 10 は最高の震え、0 は震えなし 喉の渇きの発生 (NRS 0-10) 10 は最も高い喉の渇き、0 は喉の渇きなし
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Finn M. Radtke, Professor、University of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された患者転帰データ (PRO´s)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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