- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05765162
Safe Brain Initiative, toiminnallinen tarkkuusanestesia (SBI)
Safe Brain Initiative – omistettu anestesian ja perioperatiivisen yksilöllisen hoidon edistämiseen kohti tarkkaa anestesiahoitoa. Jatkuva laadun parantamisaloite.
Perioperatiivisesti potilaat kokevat tarpeettoman paljon hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Näitä sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, voimakas kipu, ahdistus ja stressi. Lisäksi monille potilaille kehittyy postoperative delirium (POD) ja neurokognitiiviset toimintahäiriöt, jotka usein johtavat pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lääkärit, sairaanhoitajat ja heidän laitoksensa eivät kuitenkaan saa jäsenneltyä palautetta näistä jokaisen potilaan hyvinvoinnin näkökohdista. Siksi he eivät ehkä pysty osallistumaan olennaiseen syy-seuraus-oppimiseen, joka on tarpeen tällaisten sivuvaikutusten arvioimiseksi ja peräkkäiseksi vähentämiseksi.
Tehokkaat ohjeet noudattavat ennaltaehkäisyä on todistetusti avain potilaidemme suojaamiseen haitallisilta seurauksilta. Safe Brain Initiativen korkealaatuinen rutiinitieto toimintaan on miekka ja kiihdytin potilaskeskeiseen, täsmälliseen hoitoon siirtymisessä. Näin luodaan pohja arvopohjaiselle ja potilaskeskeiselle terveydenhuollon kehittämiselle.
Avaimet käteen -periaatteella toimiva reaalimaailman ratkaisu on kuitenkin haastava kehittää ja toteuttaa ja vaatii huomattavia resursseja. Tämän seurauksena tällaiset ratkaisut jäävät yleensä yhden toimielimen ulottumattomiin. SBI-alusta tarjoaa korkealaatuista, todellista dataa tämän aukon kuromiseksi. Se mahdollistaa syyn ja seurauksen seurannan ja syvällisen analyysin yksilöiden, osastojen ja laitosten päivittäisessä rutiinissa.
SBI:n lähestymistapaa parannetaan ja päivitetään jatkuvasti. SBI Global Society -niminen organisaatio valvoo tieteen laatua ja tarkkuutta alan asiantuntijoiden kautta. SBI-sairaaloissa ja lippulaivakeskuksissa järjestetään mestarikursseja, joihin voidaan osallistua kliinisen upotuksen ohella.
SBI Solutions hallinnoi, kehittää ja tarjoaa teknistä ja palvelutukea Safe Brain Initiativelle. Sen palvelu takaa ammattimaisen ja GDPR:n mukaisen tiedonkäsittelyn ja tallennuksen hallinnan sekä SBI-Dashboard-ratkaisujen käyttäjäystävällisen toimivuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SBI:n ydinsuositusten tavoitteena on seurata, havaita ja viime kädessä vähentää ja välttää leikkauksen ja anestesian haitallisia sivuvaikutuksia päivittäisessä rutiinihoidossamme. Siten ohjaavat kliinikot vähiten invasiiviselle ja vähiten sivuvaikutuksille alttiille reitille perioperatiivisen prosessin läpi. Safe Brain Initiativessa on saatavilla 18 ydinsuositusta. Kaikki suositukset ovat luonteeltaan ei-invasiivisia, ja niiden ensisijaisena tavoitteena on havaita ja ehkäistä/vähentää haittavaikutuksia.
SBI-Muda tunnistaa sekä suorat että johdetut taloudelliset vaikutukset. Vaikka se on keskeinen osa laajempaa SBI-projektia, se ansaitsee ja vaatii myös erityistä keskittymistä. Tehoton OR-hallinta johtaa potilaiden turhautumiseen, terveydenhuollon ammattilaisten viivästyksiin ja ryhmätyön vähenemiseen. Pitkät odotusajat voivat myös lisätä stressiä ja ahdistusta, pidentää nestepaastoaikoja ja pahentaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
SBI-Muda parantaa OR-tehokkuutta, vähentää POD/PND:tä ja parantaa potilaiden raportoimia tuloksia (PRO). Tarjoamalla yksityiskohtaisia SBI-Muda-kojelautapäivityksiä ja -palautetta OR- ja sairaalamittareista ja sijoittamalla ne kontekstiin yksilön tulosten kanssa (esim. aloitusaika tai viive, ompelemisaika viiltoon, postanestesiahoitoyksikössä (PACU) vietetty aika ja leikkauksen jälkeinen aika vietti sairaalassa). SBI-Mudalla koko osasto ja terveydenhuollon asiantuntija saavat käyttöönsä anonymisoitua – objektiivisempaa – systematisoitua palautetta hoidon laadusta ja perioperatiiviseen prosessiin liittyvistä mittareista.
SBI-Us-toiminnallisuus keskittyy ammattimaisten palveluntarjoajien (sairaanhoitajat, lääkärit ja muu henkilökunta) tarjoaman hoidon subjektiivisen laadun arvioimiseen ja sen mukauttamiseen potilaiden raportoimaan hoidon laatuun. Tässä yhteydessä henkilöstön jäsenet saavat lyhyen anonyymin kyselylomakkeen heidän käsityksestään hoidon laadusta viimeisen kolmen kuukauden aikana. Tulokset ovat yksittäisten terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla SBI-me:n ja osaston kautta kokonaisuudessaan.
SBI-Us tarjoaa kaksisuuntaisen näkökulman, mukaan lukien potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien näkökulmat, molempien alueiden parannuksien vertailuun ja kokonaisvaltaisen, tasapainoisen tiedon tarjoamiseen perioperatiivisen hoidon laadusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Finn M. Radtke, Professor
- Puhelinnumero: +4915127067901
- Sähköposti: finnmradtke@me.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karina Jakobsen, MCN
- Puhelinnumero: +4530954795
- Sähköposti: kjak@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nykøbing Falster, Tanska, 4800
- Rekrytointi
- Nykøbing Falster Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Finn M. Radtke, Professor
- Puhelinnumero: +4915127067901
- Sähköposti: finnmradtke@me.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat yli 18-vuotiaista
Poissulkemiskriteerit:
• Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
|
Täysi seulonta perioperatiiviselle ajanjaksolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus (Nu-DESC-pisteet 0-10) 0 ei ole deliriumia ja 10 on suurin delirium
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset PRO:t
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
PONV:n ilmaantuvuus (NRS 0-10) 10 on suurin pahoinvointi 0 ei pahoinvointia / kyllä/ei oksentelua Kivun ilmaantuvuus (NRS 0-10) 10 on suurin kipu 0 ei kipua Stressin ilmaantuvuus (NRS 0-10) 10 on korkein stressi 0 ei stressiä Ahdistuneisuuden ilmaantuvuus (NRS 0-10)) 10 on suurin ahdistuneisuus 0 ei ahdistuneisuutta Kurkkukipujen ilmaantuvuus (NRS 0-10) 10 on kipein 0 ei kipeä Hyvinvointitapaukset (NRS (0-) 10) 10 on parasta hyvinvointia 0 ei ole hyvinvointia vilunväristykset (NRS 0-10) 10 on eniten väristä 0 ei väristä Janokohtaukset (NRS 0-10) 10 on suurin jano 0 ei jano
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Finn M. Radtke, Professor, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Silmäsairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Poikkeavuuksia, useita
- Kuulohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Sokeus
- Delirium
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Oksentelu
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Kehon lämpötilan muutokset
- Nielutulehdus
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kuurosokeat häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-117-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .