- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05765162
Safe Brain Initiative, a precíziós érzéstelenítés operacionalizálása (SBI)
Safe Brain Initiative – az érzéstelenítés és a perioperatív személyre szabott gondozás fejlesztése a precíziós érzéstelenítés felé. Folyamatos minőségfejlesztési kezdeményezés.
Perioperatívan a betegek szükségtelenül sok mellékhatást tapasztalnak a kezelésükkel kapcsolatban. Ezek a mellékhatások közé tartozik a hányinger, súlyos fájdalom, szorongás és stressz. Ezen túlmenően sok betegnél posztoperatív delírium (POD) és neurokognitív diszfunkciók alakulnak ki, amelyek gyakran hosszú távú kognitív károsodást, csökkent életminőséget és megnövekedett mortalitást eredményeznek. Az orvosok, ápolók és intézményeik azonban nem kapnak strukturált visszajelzést az egyes betegek jólétének e szempontjairól. Ezért előfordulhat, hogy nem tudnak részt venni az alapvető ok-okozati tanulásban, amely az ilyen mellékhatások értékeléséhez és egymás utáni csökkentéséhez szükséges.
A megelőzésnek megfelelő hatékony irányelvek a bizonyítottan kulcsa annak, hogy pácienseinket megóvjuk a káros következményektől. A Safe Brain Initiative magas színvonalú, rutinszerű adatok a cselekvésre való törekvése kard és gyorsító a betegközpontú, precíziós ellátás felé. Így megalapozva az értékalapú és betegközpontú egészségfejlesztést.
A kulcsrakész, valós megoldások fejlesztése és megvalósítása azonban kihívást jelent, és jelentős erőforrásokat igényel. Ennek eredményeként az ilyen megoldások általában túlmutatnak egyetlen intézmény keretein. Az SBI platform kiváló minőségű, valós adatokat biztosít, hogy áthidalja ezt a szakadékot. Lehetővé teszi az okok és okozatok nyomon követését és mélyreható elemzését az egyének, osztályok és intézmények napi rutinjában.
Az SBI megközelítését folyamatosan fejlesztik és frissítik. Az SBI Global Society nevű szervezet a terület szakértőin keresztül felügyeli a tudomány minőségét és pontosságát. Az SBI kórházakban és zászlóshajó központokban mesterkurzusokat tartanak, és ezeken a klinikai merítés mellett is részt lehet venni.
Az SBI Solutions kezeli, fejleszti, valamint technikai és szolgáltatási támogatást nyújt a Safe Brain Initiative számára. Szolgáltatása garantálja az adatkezelés és -tárolás szakszerű és GDPR-nak megfelelő kezelését, valamint az SBI-Dashboard megoldások felhasználóbarát funkcionalitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SBI alapvető ajánlásainak célja a műtét és az érzéstelenítés káros mellékhatásainak monitorozása, észlelése és végső soron csökkentése és elkerülése a mindennapi rutinszerű ellátásunk során. Ezáltal a klinikusokat a legkevésbé invazív és a legkevésbé mellékhatásokra hajlamos útvonalra irányítják a perioperatív folyamat során. Jelenleg a A Safe Brain Initiative 18 alapvető ajánlást tartalmaz. Valamennyi ajánlás természeténél fogva nem invazív, és elsődleges célja a kedvezőtlen kimenetelek észlelése és megelőzése/csökkentése.
Az SBI-Muda a közvetlen és a származtatott gazdasági hatásokat egyaránt azonosítja. Annak ellenére, hogy a szélesebb körű SBI-projekt központi eleme, külön figyelmet érdemel és igényel. A nem hatékony OR-kezelés a betegek frusztrációját, az egészségügyi szakemberek késedelmét és a csapatmunka csökkenését eredményezi. A hosszú várakozási idők növelhetik a stresszt és a szorongást, meghosszabbíthatják a folyadékböjt idejét, és súlyosbíthatják a posztoperatív szövődményeket.
Az SBI-Muda javítja az OR hatékonyságát, csökkenti a POD/PND-t és javítja a betegek által jelentett eredményeket (PRO). Részletes SBI-Muda irányítópult-frissítésekkel és visszajelzésekkel az OR és a kórházi metrikákról, és kontextusba helyezi azokat az egyén eredményeivel (pl. kezdési idő vagy késleltetés, varrás a metszésig, a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU) eltöltött idő és a posztoperatív idő kórházban töltött). Az SBI-Mudával az osztály egésze és az egészségügyi szakember is hozzáférhet anonimizált – objektívebb – rendszerezett visszajelzésekhez az ellátás minőségéről és a perioperatív folyamattal kapcsolatos mérőszámokról.
Az SBI-Us funkcionalitása a professzionális szolgáltatók (ápolónők, orvosok és egyéb személyzet) által nyújtott ellátás szubjektív minőségének felmérésére és a betegek által bejelentett ellátás minőségének összehangolására összpontosít. Ezzel kapcsolatban a személyzet tagjai egy rövid anonim kérdőívet kapnak a kezelés minőségéről az elmúlt három hónapban tapasztalt megítélésükről. Az eredmények az egyes egészségügyi szakemberek számára elérhetők lesznek az SBI-me-n és az osztályon keresztül.
Az SBI-Us kétirányú perspektívát kínál, beleértve a betegek és az egészségügyi szolgáltatók perspektíváját is, a mindkét területen elért javulás összehasonlításához, és holisztikus, kiegyensúlyozott tájékoztatást nyújt a perioperatív környezetben végzett ellátás minőségéről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Finn M. Radtke, Professor
- Telefonszám: +4915127067901
- E-mail: finnmradtke@me.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karina Jakobsen, MCN
- Telefonszám: +4530954795
- E-mail: kjak@regionsjaelland.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nykøbing Falster, Dánia, 4800
- Toborzás
- Nykøbing Falster Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Finn M. Radtke, Professor
- Telefonszám: +4915127067901
- E-mail: finnmradtke@me.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden 18 év feletti beteg
Kizárási kritériumok:
• Minden 18 évesnél fiatalabb beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg 18 éves vagy annál idősebb
|
Teljes körű szűrés a perioperatív időszakra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: Perioperatív
|
A posztoperatív delírium előfordulása (Nu-DESC pontszám 0-10) 0 nem delírium, 10 pedig a legmagasabb delírium
|
Perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett PRO-eredmény
Időkeret: Perioperatív
|
A PONV incidenciája (NRS 0-10) 10 a legmagasabb hányinger 0 nincs hányinger / igen / nincs hányás Fájdalom előfordulása (NRS 0-10) 10 a legnagyobb fájdalom 0 nem fájdalom A stressz előfordulása (NRS 0-10) 10 a legnagyobb stressz 0 nem stressz A szorongás előfordulása (NRS 0-10)) 10 a legnagyobb szorongás 0 a szorongás hiánya A torokfájás előfordulása (NRS 0-10) 10 a legfájdalmasabb a 0 a legfájdalmasabb a jó közérzet előfordulása (NRS (0-) 10) 10 a legjobb jólét 0 nem jó közérzet Reszketés (NRS 0-10) 10 a legnagyobb reszketés 0 nem reszket Szomjúság incidensek (NRS 0-10) 10 a legnagyobb szomjúság 0 nem szomjúság
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Finn M. Radtke, Professor, University of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Szembetegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Érzékelési zavarok
- Rendellenességek, többszörös
- Hallászavarok
- Látászavarok
- Vakság
- Delírium
- Halláskárosodás
- Süketség
- Rendellenes motoros viselkedés demenciában
- Hányás
- Pszichomotoros izgatottság
- Delírium megjelenése
- A testhőmérséklet változásai
- Torokgyulladás
- Neurokognitív zavarok
- Siket-vak zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REG-117-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .