- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765162
Iniciativa Cérebro Seguro, Operacionalizando a Anestesia de Precisão (SBI)
Iniciativa Safe Brain - Dedicada ao avanço da anestesia e cuidados personalizados perioperatórios para cuidados de anestesia de precisão. Uma Iniciativa de Melhoria Contínua da Qualidade.
No período perioperatório, os pacientes experimentam um nível desnecessariamente alto de efeitos colaterais associados ao tratamento. Esses efeitos colaterais incluem náusea, dor intensa, ansiedade e estresse. Além disso, muitos pacientes desenvolvem delirium pós-operatório (DPO) e disfunções neurocognitivas, muitas vezes resultando em comprometimento cognitivo de longo prazo, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade. No entanto, médicos, enfermeiros e suas instituições não recebem feedback estruturado sobre esses aspectos do bem-estar de cada paciente. Eles podem, portanto, ser incapazes de se envolver no aprendizado essencial de causa e efeito necessário para avaliar e reduzir consecutivamente esses efeitos colaterais.
Diretrizes eficazes de acordo com a prevenção são a chave comprovada para proteger nossos pacientes de resultados adversos. Os dados para ação de rotina de alta qualidade da Safe Brain Initiative são uma espada e um acelerador para avançar em direção a cuidados de precisão centrados no paciente. Assim, estabelecendo uma base para o desenvolvimento da saúde com base em valor e centrado no paciente.
No entanto, uma solução pronta para uso no mundo real é um desafio para desenvolver e implementar e requer recursos substanciais. Como resultado, tais soluções geralmente estão além do escopo de uma única instituição. A plataforma SBI fornece dados do mundo real de alta qualidade para preencher essa lacuna. Permite o acompanhamento e análise aprofundada de causa e efeito no dia-a-dia de indivíduos, departamentos e instituições.
A abordagem do SBI é continuamente aprimorada e atualizada. Uma organização chamada SBI Global Society supervisiona a qualidade e a precisão da ciência por meio de especialistas na área. Nos Hospitais SBI e centros emblemáticos, Masterclasses são realizadas e podem ser assistidas juntamente com imersões clínicas.
A SBI Solutions gerencia, desenvolve e fornece suporte técnico e de serviços para a Safe Brain Initiative. Seu serviço garante o gerenciamento profissional e em conformidade com o GDPR do manuseio e armazenamento de dados, bem como a funcionalidade amigável das soluções SBI-Dashboard.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais recomendações do SBI visam monitorar, detectar e, em última análise, diminuir e evitar os efeitos colaterais adversos da cirurgia e anestesia em nossos cuidados diários de rotina. Orientando assim os médicos sobre o caminho menos invasivo e menos propenso a efeitos colaterais durante o processo perioperatório. Atualmente, o Safe Brain Initiative tem 18 recomendações principais disponíveis. Todas as recomendações são não invasivas por natureza, com o objetivo principal de detectar e prevenir/reduzir resultados adversos.
O SBI-Muda identifica os efeitos econômicos diretos e derivados. Apesar de ser um componente central do projeto SBI mais amplo, ele também merece e requer um foco específico. Uma gestão ineficiente da sala de cirurgia resulta em frustração do paciente, atrasos para os profissionais de saúde e redução do trabalho em equipe. Longos tempos de espera também podem aumentar o estresse e a ansiedade, prolongar o jejum de líquidos e exacerbar as complicações pós-operatórias.
O SBI-Muda melhorará a eficiência da sala de cirurgia, reduzirá o POD/PND e melhorará os resultados relatados pelo paciente (PRO). Ao fornecer atualizações detalhadas do painel do SBI-Muda e feedback sobre as métricas da sala de cirurgia e do hospital e colocá-las em contexto com os resultados do indivíduo (por exemplo, hora de início ou atraso, tempo de sutura até a incisão, tempo gasto na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e tempo pós-operatório passou no hospital). Com o SBI-Muda, o departamento como um todo e o especialista em saúde terão acesso a um feedback anonimizado, mais objetivo e sistematizado sobre a qualidade do atendimento e as métricas relacionadas ao processo perioperatório.
A funcionalidade do SBI-Us se concentra na avaliação da qualidade subjetiva do atendimento prestado por prestadores de serviços profissionais (enfermeiros, médicos e outros funcionários) e alinha isso com a qualidade do atendimento relatada pelo paciente. Nesse sentido, os funcionários receberão um breve questionário anônimo sobre sua percepção da qualidade do tratamento nos últimos três meses. Os resultados estarão disponíveis para profissionais de saúde individuais por meio do SBI-me e do departamento como um todo.
O SBI-Us fornece uma perspectiva bidirecional, incluindo as perspectivas dos pacientes e dos profissionais de saúde, para avaliar melhorias em ambas as áreas e fornecer informações holísticas e equilibradas sobre a qualidade dos cuidados no ambiente perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Finn M. Radtke, Professor
- Número de telefone: +4915127067901
- E-mail: finnmradtke@me.com
Estude backup de contato
- Nome: Karina Jakobsen, MCN
- Número de telefone: +4530954795
- E-mail: kjak@regionsjaelland.dk
Locais de estudo
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Nykøbing Falster, Dinamarca, 4800
- Recrutamento
- Nykøbing Falster Hospital
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Contato:
- Finn M. Radtke, Professor
- Número de telefone: +4915127067901
- E-mail: finnmradtke@me.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes com idade ≥18
Critério de exclusão:
• Todos os pacientes com menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os pacientes têm 18 anos ou mais
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Triagem completa para o período perioperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delírio pós-operatório
Prazo: Perioperatório
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Incidência de Delirium pós-operatório (pontuação Nu-DESC 0-10) 0 é ausência de delirium e 10 é delirium mais elevado
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado relatado pelo paciente PRO's
Prazo: Perioperatório
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Incidência de NVPO (NRS 0-10) 10 é a maior náusea 0 é sem náusea / sim/não vômito Incidência de Dor (NRS 0-10) 10 é a maior dor 0 é sem dor Incidência de Estresse (NRS 0-10) 10 é estresse mais alto 0 é sem estresse Incidência de ansiedade (NRS 0-10)) 10 é ansiedade mais alta 0 não há ansiedade Incidência de dor de garganta (NRS 0-10) 10 é mais dolorido 0 não há dor Incidentes de bem-estar (NRS (0- 10) 10 é o melhor bem-estar 0 é nenhum bem-estar Incidentes de tremores (NRS 0-10) 10 é o maior tremor 0 é nenhum tremor Incidentes de sede (NRS 0-10) 10 é o máximo de sede 0 não há sede
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Perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Finn M. Radtke, Professor, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças oculares
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Distúrbios da Sensação
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios da Audição
- Distúrbios da Visão
- Cegueira
- Delírio
- Perda de audição
- Surdez
- Comportamento motor aberrante na demência
- Vômito
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Mudanças de temperatura corporal
- Faringite
- Distúrbios Neurocognitivos
- Transtornos surdo-cegos
Outros números de identificação do estudo
- REG-117-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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