- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05765162
Safe Brain Initiative, rendere operativa l'anestesia di precisione (SBI)
Safe Brain Initiative - Dedicata al progresso dell'anestesia e delle cure perioperatorie personalizzate verso la cura dell'anestesia di precisione. Un'iniziativa di miglioramento continuo della qualità.
Nel periodo perioperatorio, i pazienti sperimentano un livello inutilmente elevato di effetti collaterali associati al loro trattamento. Questi effetti collaterali includono nausea, forte dolore, ansia e stress. Inoltre, molti pazienti sviluppano delirio postoperatorio (POD) e disfunzioni neurocognitive, che spesso si traducono in deterioramento cognitivo a lungo termine, diminuzione della qualità della vita e aumento della mortalità. Tuttavia, i medici, gli infermieri e le loro istituzioni non ricevono un feedback strutturato riguardo a questi aspetti del benessere di ciascun paziente. Potrebbero quindi non essere in grado di impegnarsi nell'essenziale apprendimento causa-effetto necessario per valutare e ridurre consecutivamente tali effetti collaterali.
Linee guida efficaci conformi alla prevenzione è la chiave comprovata per proteggere i nostri pazienti da esiti avversi. I dati per l'azione di routine di alta qualità della Safe Brain Initiative sono una spada e un acceleratore per muoversi verso un'assistenza di precisione incentrata sul paziente. Pertanto, stabilire una base per uno sviluppo sanitario basato sul valore e incentrato sul paziente.
Tuttavia, una soluzione reale chiavi in mano è difficile da sviluppare e implementare e richiede risorse sostanziali. Di conseguenza, tali soluzioni di solito esulano dall'ambito di una singola istituzione. La piattaforma SBI fornisce dati reali di alta qualità per colmare questa lacuna. Consente il monitoraggio e l'analisi approfondita di causa ed effetto nella routine quotidiana di individui, dipartimenti e istituzioni.
L'approccio di SBI è continuamente migliorato e aggiornato. Un'organizzazione chiamata SBI Global Society supervisiona la qualità e la precisione della scienza attraverso esperti del settore. Presso gli ospedali SBI e i centri Flagship, si tengono corsi di perfezionamento che possono essere frequentati insieme a immersioni cliniche.
SBI Solutions gestisce, sviluppa e fornisce supporto tecnico e di assistenza per la Safe Brain Initiative. Il suo servizio garantisce la gestione professionale e conforme al GDPR della gestione e dell'archiviazione dei dati, nonché la funzionalità user-friendly delle soluzioni SBI-Dashboard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le raccomandazioni di base SBI mirano a monitorare, rilevare e infine ridurre ed evitare gli effetti collaterali negativi della chirurgia e dell'anestesia nella nostra routine quotidiana. In tal modo, guidando i medici sul percorso meno invasivo e meno soggetto a effetti collaterali attraverso il processo perioperatorio. Safe Brain Initiative ha 18 raccomandazioni fondamentali disponibili. Tutte le raccomandazioni sono per natura non invasive, con l'obiettivo primario di rilevare e prevenire/ridurre gli esiti avversi.
SBI-Muda identifica sia gli effetti economici diretti che quelli derivati. Pur essendo una componente centrale del più ampio progetto SBI, merita e richiede anche un focus specifico. Una gestione inefficiente della sala operatoria provoca frustrazione del paziente, ritardi per gli operatori sanitari e una riduzione del lavoro di squadra. I lunghi tempi di attesa possono anche aumentare lo stress e l'ansia, prolungare i tempi di digiuno dei fluidi ed esacerbare le complicanze postoperatorie.
SBI-Muda migliorerà l'efficienza della sala operatoria, ridurrà POD/PND e migliorerà i risultati riferiti dai pazienti (PRO). Fornendo aggiornamenti dettagliati del dashboard SBI-Muda e feedback sulle metriche della sala operatoria e dell'ospedale e inserendoli nel contesto con i risultati dell'individuo (ad esempio, ora di inizio o ritardo, tempo di sutura fino all'incisione, tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e tempo postoperatorio trascorso in ospedale). Con SBI-Muda, il reparto nel suo insieme e lo specialista sanitario avranno accesso a feedback anonimizzati, più oggettivi, sistematizzati sulla qualità dell'assistenza e sulle metriche relative al processo perioperatorio.
La funzionalità SBI-Us si concentra sulla valutazione della qualità soggettiva dell'assistenza fornita da fornitori di servizi professionali (infermieri, medici e altro personale) e sull'allineamento con la qualità dell'assistenza riportata dal paziente. A questo proposito, ai membri del personale verrà somministrato un breve questionario anonimo sulla loro percezione della qualità del trattamento negli ultimi tre mesi. I risultati saranno disponibili ai singoli operatori sanitari attraverso SBI-me e il dipartimento nel suo complesso.
SBI-Us fornisce una prospettiva bidirezionale, che comprende le prospettive dei pazienti e degli operatori sanitari, per valutare i miglioramenti in entrambe le aree e fornire informazioni olistiche ed equilibrate sulla qualità dell'assistenza nel contesto perioperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Finn M. Radtke, Professor
- Numero di telefono: +4915127067901
- Email: finnmradtke@me.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karina Jakobsen, MCN
- Numero di telefono: +4530954795
- Email: kjak@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
-
-
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Nykøbing Falster, Danimarca, 4800
- Reclutamento
- Nykøbing Falster Hospital
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Contatto:
- Finn M. Radtke, Professor
- Numero di telefono: +4915127067901
- Email: finnmradtke@me.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti di età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
• Tutti i pazienti di età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i pazienti dai 18 anni in su
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Screening completo per il periodo perioperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Incidenza del delirio postoperatorio (punteggio Nu-DESC 0-10) 0 non significa delirio e 10 è il delirio più alto
|
Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il paziente ha riferito i PRO dei risultati
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Incidenza del PONV (NRS 0-10) 10 è la nausea più alta 0 è assenza di nausea / sì/no vomito Incidenza del dolore (NRS 0-10) 10 è il dolore più alto 0 è assenza di dolore Incidenza dello stress (NRS 0-10) 10 è stress massimo 0 non corrisponde a stress, incidenza di ansia (NRS 0-10)) 10 è a maggiore ansia 0 non significa ansia incidenza di mal di gola (NRS 0-10) 10 è molto dolorante 0 non è dolorante Incidenti di benessere (NRS (0-10) 10) 10 è il massimo benessere 0 non significa alcun benessere Episodi di brividi (NRS 0-10) 10 è il brivido più alto 0 significa assenza di brividi Episodi di sete (NRS 0-10) 10 è la sete più alta 0 è l'assenza di sete
|
Perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Finn M. Radtke, Professor, University of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie degli occhi
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Disturbi della sensibilità
- Anomalie multiple
- Disturbi dell'udito
- Disturbi della vista
- Cecità
- Delirio
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Vomito
- Agitazione psicomotoria
- Delirio di emergenza
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Faringite
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi sordo-ciechi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-117-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
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Médipôle Lyon-VilleurbanneCompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acuta (AHF)Francia
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Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... e altri collaboratoriSconosciutoBroncopneumopatia Cronica Ostruttiva (13645005)Stati Uniti
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)SconosciutoCancro | Perdita dell'udito | Cardiomiopatia ipertroficaStati Uniti, Canada
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationCompletatoPazienti dell'Unità di Terapia Intensiva Medica (MICU). | Pazienti dell'Unità di OncologiaStati Uniti