- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05765162
Safe Brain Initiative, Operationalizing Precision Aesthesia (SBI)
Safe Brain Initiative - Dedikeret til at fremme anæstesi og perioperativ personlig pleje mod præcis anæstesipleje. Et løbende kvalitetsforbedringsinitiativ.
Perioperativt oplever patienterne et unødigt højt niveau af bivirkninger forbundet med deres behandling. Disse bivirkninger omfatter kvalme, stærke smerter, angst og stress. Desuden udvikler mange patienter postoperativt delirium (POD) og neurokognitive dysfunktioner, hvilket ofte resulterer i langvarig kognitiv svækkelse, nedsat livskvalitet og øget dødelighed. Læger, sygeplejersker og deres institutioner modtager dog ikke struktureret feedback vedrørende disse aspekter af den enkelte patients velbefindende. De kan derfor være ude af stand til at engagere sig i den væsentlige årsag-og-virkning-læring, der er nødvendig for at evaluere og fortløbende reducere sådanne bivirkninger.
Effektive retningslinjer i overensstemmelse med forebyggelse er den beviste nøgle til at beskytte vores patienter mod uønskede resultater. Safe Brain Initiativets rutinemæssige data-for-action af høj kvalitet er et sværd og accelerator til at bevæge sig mod patientcentreret præcisionspleje. Dermed etableres et fundament for værdibaseret og patientcentreret sundhedsudvikling.
Men en nøglefærdig løsning i den virkelige verden er udfordrende at udvikle og implementere og kræver betydelige ressourcer. Som følge heraf er sådanne løsninger normalt uden for rammerne af en enkelt institution. SBI-platformen leverer data fra den virkelige verden af høj kvalitet til at bygge bro over dette hul. Det giver mulighed for overvågning og dybdegående analyse af årsag og virkning i den daglige rutine for enkeltpersoner, afdelinger og institutioner.
SBI's tilgang bliver løbende forbedret og opdateret. En organisation kaldet SBI Global Society fører tilsyn med videnskabens kvalitet og præcision gennem eksperter på området. På SBI-hospitaler og flagskibscentre afholdes masterclasses, og de kan deltage i kliniske fordybelser.
SBI Solutions administrerer, udvikler og yder teknisk og servicesupport til Safe Brain Initiative. Dens service garanterer den professionelle og GDPR-konforme styring af datahåndtering og -lagring samt den brugervenlige funktionalitet af SBI-Dashboard-løsningerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SBI-kerneanbefalingerne sigter mod at overvåge, opdage og i sidste ende mindske og undgå de uønskede bivirkninger ved kirurgi og anæstesi i vores daglige rutinepleje. Derved vejlede klinikere om den mindst invasive og mindst tilbøjelige vej gennem den perioperative proces. Safe Brain Initiative har 18 kerneanbefalinger tilgængelige. Alle anbefalinger er ikke-invasive af natur med det primære mål at opdage og forebygge/reducere uønskede resultater.
SBI-Muda identificerer både direkte og afledte økonomiske effekter. På trods af at det er en central komponent i det bredere SBI-projekt, fortjener og kræver det også et specifikt fokus. En ineffektiv operationsledelse resulterer i patientens frustration, forsinkelser for sundhedspersonalet og en reduktion i teamwork. Lange ventetider kan også øge stress og angst, forlænge væskefastetider og forværre postoperative komplikationer.
SBI-Muda vil forbedre OR-effektiviteten, reducere POD/PND og forbedre patientrapporterede resultater (PRO). Ved at give detaljerede SBI-Muda dashboard-opdateringer og feedback om operations- og hospitalsmålinger og placere dem i sammenhæng med individets resultater (f.eks. starttidspunkt eller forsinkelse, sutur til incisionstid, tid brugt på postanæstesi-afdelingen (PACU) og postoperativ tid brugt på hospitalet). Med SBI-Muda vil afdelingen som helhed og speciallægen i sundhedsvæsenet have adgang til anonymiseret- mere objektiv-systematiseret feedback om kvaliteten af plejen og målinger relateret til det perioperative forløb.
SBI-Us-funktionaliteten fokuserer på at vurdere den subjektive kvalitet af pleje leveret af professionelle serviceudbydere (sygeplejersker, læger og andet personale) og afstemme dette med patientrapporteret plejekvalitet. I den forbindelse vil medarbejderne modtage et kort anonymt spørgeskema om deres opfattelse af behandlingskvalitet i løbet af de sidste tre måneder. Resultaterne vil være tilgængelige for enkelt sundhedspersonale gennem SBI-me og afdelingen som helhed.
SBI-Us giver et tovejsperspektiv, herunder patienternes og sundhedspersonalets perspektiver, for at benchmarke forbedringer på begge områder og give holistisk, afbalanceret information om kvaliteten af plejen i det perioperative miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Finn M. Radtke, Professor
- Telefonnummer: +4915127067901
- E-mail: finnmradtke@me.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karina Jakobsen, MCN
- Telefonnummer: +4530954795
- E-mail: kjak@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
-
Nykøbing Falster, Danmark, 4800
- Rekruttering
- Nykøbing Falster Hospital
-
Kontakt:
- Finn M. Radtke, Professor
- Telefonnummer: +4915127067901
- E-mail: finnmradtke@me.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle patienter fra alder ≥18
Ekskluderingskriterier:
• Alle patienter fra <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter er 18 år og derover
|
Fuld screening for den perioperative periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Perioperativ
|
Forekomst af postoperativt delirium (Nu-DESC score 0-10) 0 er intet delirium og 10 er højeste delirium
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede udfald PRO'er
Tidsramme: Perioperativ
|
Forekomst af PONV (NRS 0-10) 10 er højest kvalme 0 er ingen kvalme / ja/nej opkastning Smerteforekomst (NRS 0-10) 10 er højeste smerte 0 er ingen smerte Forekomst af stress (NRS 0-10) 10 er højeste stress 0 er ingen stress Forekomst af angst (NRS 0-10)) 10 er højest angst 0 er ingen angst Forekomst af ondt i halsen (NRS 0-10) 10 er mest øm 0 er ingen øm Tilfælde af velvære (NRS (0-) 10) 10 er bedst velvære 0 er ingen velvære Hændelser af gysninger (NRS 0-10) 10 er højest gysende 0 er ingen gysende Hændelser af tørst (NRS 0-10) 10 er højeste tørst 0 er ingen tørst
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Finn M. Radtke, Professor, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Øjensygdomme
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Sensationsforstyrrelser
- Abnormiteter, multiple
- Hørelidelser
- Synsforstyrrelser
- Blindhed
- Delirium
- Høretab
- Døvhed
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Opkastning
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Ændringer i kropstemperaturen
- Pharyngitis
- Neurokognitive lidelser
- Døv-blinde lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-117-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Patient rapporterede vores indkomst
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageGastrointestinale kræft | Gastrointestinal cancer metastatiskForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAstraZenecaAfsluttetFarmaceuter Coordinated Care Oncology Model (PCOM) for patienter, der tager oral anti-cancer medicinKronisk lymfatisk leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Flere kroniske tilstandeForenede Stater
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneUniversity of JenaRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSkade af det forreste korsbånd (ACL)Schweiz
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreAfsluttetBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Tørre øjne syndrom | Sjögrens syndromTaiwan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSeksuel dysfunktion | Vaginitis | Primært Sjögrens syndrom | Vaginitis CandidaKalkun
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien