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心臓放射線アブレーションと反復カテーテルアブレーション：高リスク難治性心室頻拍（RADIATE-VT）患者の安全性と有効性を評価するピボタル無作為化臨床試験 (RADIATE-VT)

2026年4月17日 更新者：Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT は、VT を経験した高リスクの難治性心室頻拍 (VT) 患者を対象に、バリアン CRA システムを使用した心臓放射線アブレーション (CRA) と反復カテーテル アブレーション (CA) の安全性と有効性を比較する重要な多施設ランダム化試験です。 CA 後の再発であり、追加の CA の候補です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham & Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Usha Tedrow, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Kenneth Merrell, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • 電話番号：5072550774
        • 副調査官：
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • 募集
        • University of Missouri
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • 主任研究者：
          • Keith Cengel, MD
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William G Stevenson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下のように定義される高リスク難治性 VT:

    1. 虚血性および/または非虚血性心筋症、および

    2. 以下の少なくとも 1 つとして定義され、過去 6 か月間に ICD 検査または ECG によって記録され、最後の VT アブレーション後に発生した、再発性の持続性単形性 VT:

      A: 抗頻脈ペーシング (ATP) で治療された単形性 VT のエピソードが 3 回以上あり、そのうちの少なくとも 1 つが症候性である

      B: 適切な ICD ショックが 1 回以上

      C: ICD ショックまたは ATP で治療された 24 時間以内に持続的な単形性 VT の 3 回以上のエピソード

      D: ECG によって記録された ICD の検出率を下回る持続的な単形性 VT、および

    3. -左心室駆出率（LVEF）≤35％および
    4. -以前に、VTの標準治療CAを少なくとも1回受けました。
  2. -治療する治験責任医師の判断における、瘢痕性VTの反復CA手順の臨床的適応の存在。

  3. アミオダロン療法に失敗したか、アミオダロンに不耐性である：

    • アミオダロン療法の失敗は、患者がアミオダロンを服用している間に発生した適切な ICD 療法または持続的な単形性 VT (最小累積用量 10 g) として定義されます。
    • アミオダロン不耐症とは、以前にアミオダロンを試した、または服用したが、薬物関連の副作用または毒性のために中止した場合と定義されます。
  4. -電気生理学者の調査官によって、医学的および技術的にさらなるCAの候補であると見なされます。
  5. ICDの存在。
  6. 18 歳以上 (または現地の成人年齢に達している)。
  7. -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. -VTのCA手順に対する禁忌（例：可動性LV血栓の存在、活動的な全身感染症、活動的な虚血性またはVTの他の可逆的原因）。
  2. 体の胸部領域への以前の放射線。
  3. -放射線腫瘍医の判断における放射線療法の合併症のリスクが高いと関連する既知の病状（すなわち、活動性結合組織障害、間質性肺疾患など）は、CRAの安全な送達を妨げます。
  4. 強心薬の現在の使用。
  5. 左心室補助装置 (LVAD) の存在。
  6. LVADまたは心臓移植手術の予定。
  7. -生存を1年未満に制限する可能性が高い全身性疾患の存在。
  8. -過去4週間以内に行われたVTアブレーション手順。
  9. 多形性 VT または心室細動 (VF) は、12 誘導心電図および/または ICD の尋問によって示される、主要な臨床的心調律として示されます。
  10. 以前の CA 以降の ICD 尋問での 3 つ以上の異なる臨床的単形性 VT 形態、または NIPS テスト中に 5 つ以上が単形性 VT 形態を誘発した。
  11. 血行動態が不安定な絶え間ない VT。
  12. バンドル ブランチ リエントリー (BBR) VT。
  13. 妊娠中および/または授乳中。 （登録には患者の拒否で十分です）。

  14. -出産の可能性のある患者：

    • スクリーニング時に医学的に有効な避妊手段を使用していない、または無作為化の前に医学的に有効な避妊手段を開始していない;また
    • 割り当てられた治療が完了するまで、医学的に有効な避妊手段を継続することに同意しない。また
    • インデックス CA 手術後に CRA で治療された場合、医学的に有効な避妊手段を使用することに同意しない。
  15. -別の臨床研究に登録された患者は、研究者がこの臨床研究と矛盾していると考えています。
  16. -別の心臓放射線アブレーションの臨床研究または登録に登録されている、または登録される予定の患者。
  17. -他の病状または検査値を有する患者 研究者の裁量により、患者がこの臨床研究に参加することを妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーション（CA）を繰り返す
手順：カテーテルアブレーション（CA）
CAアームにランダム化された被験者は、統一されたCAプロトコルに従って治療されます。
実験的：バリアン心臓放射線アブレーション (CRA)
デバイス：バリアン心臓放射線アブレーション (CRA)
CRAにランダム化された被験者は、統一CRAプロトコルに従ってVarian CRAシステムで治療されます。 単一分割で 25 Gy の線量が計画目標ボリューム (PTV) に処方され、定位放射線治療 (SBRT) 技術を使用して送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同主要安全性評価項目: 治療に起因する (すなわち、おそらくまたは確実に関連する) 重篤な有害事象 (SAE) からの自由
時間枠：治療後12ヶ月までの治療
治療に起因する (すなわち、おそらくまたは確実に関連する) 重篤な有害事象 (SAE) がなく、治療から治療後 12 か月まで評価されます。
治療後12ヶ月までの治療
共同主要有効性エンドポイント: 死からの自由、適切な ICD ショック、および VT ストーム。
時間枠：死亡は無作為化から 12 か月までカウントされ、ショックとストームは無作為化直後の 30 日後に開始し、無作為化後 12 か月まで継続してカウントされます。
死からの自由、適切な ICD ショック、および無作為化から 12 か月まで死亡がカウントされる VT ストーム、無作為化直後の 30 日間の後に開始し、無作為化後 12 か月まで続くショックとストームがカウントされます。
死亡は無作為化から 12 か月までカウントされ、ショックとストームは無作為化直後の 30 日後に開始し、無作為化後 12 か月まで継続してカウントされます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 6 週間での生活の質の変化:
時間枠：ベースラインから治療後6週間まで
Short Form Health Survey 36 (SF-36) Health Change Question によって測定された、治療後 6 週間での生活の質の変化。 この項目は、1 年前と比較して、一般的な健康状態を 1 (かなり良くなった)、2 (やや良くなった)、3 (ほぼ同じ)、4 (やや悪くなった)、5 (ずっと悪いです）。
ベースラインから治療後6週間まで
VT負担軽減
時間枠：無作為化の 6 か月前から、無作為化直後の 30 日間の後に始まる 6 か月の期間まで
無作為化前の 6 か月の期間と、無作為化直後の 30 日間の後に開始する 6 か月の期間を比較して、適切な ICD 療法 (ATP、ショック) の 75% 以上の減少として測定された VT 負担の軽減。
無作為化の 6 か月前から、無作為化直後の 30 日間の後に始まる 6 か月の期間まで
治療後6週間での生活の質（社会的機能）の変化
時間枠：ベースラインから治療後6週間まで
Short Form Health Survey 36 (SF-36) 社会機能項目 (過去 4 週間の社会活動) によって測定された生活の質 (社会機能) の変化。 この項目は、被験者に、過去 4 週間に身体的健康または感情的な問題が社会活動を妨げた回数を、1 (常に)、2 (ほとんどの場合) の 5 段階で評価するよう求めます。 、 3 (ときどき)、4 (ときどき)、5 (まったくない)。
ベースラインから治療後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Varian, a Siemens Healthineers Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月21日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAR-2022-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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